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附件:农业部行政审批综合办公办事指南（兽药行政许可部分）1.研制新兽药使用一类病原微生物审批2.兽用新生物制品临床试验审批3.兽药生产许可证审批4.兽药产品批准文号核发5.新兽药注册6.进口兽药注册（兽药注册）7.进口兽药再注册（兽药再注册）8.兽药变更注册9.兽药进口许可证审批10.兽药安全性评价单位资格认定11.兽药广告审查12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定一项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型：前审后批审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据：1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）办事条件：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日收费标准：不收费二项目名称：兽用新生物制品临床试验审批项目类型：前审后批审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2.下一步研制方案法律依据：1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告4.临床试验方案5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日收费标准：暂不收费三项目名称：兽药生产许可证审批项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策2.是否具备兽药生产条件法律依据：《兽药管理条例》办事条件：1.《兽药生产许可证申请表》一式两份2.《兽药GMP证书》（复印件）3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。办事程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：40个工作日收费标准：不收费四项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准2.产品质量复核检验是否合格法律依据：1.《兽药管理条例》2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令第45号颁布）办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）4.标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。3.质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条五项目名称：新兽药注册项目类型：前审后批审批内容：1.是否属于新兽药2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条六项目名称：进口兽药注册（兽药注册）项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药使用政策2.试验数据是否真实可信3.质量复核结果是否符合法定标准4.是否安全、有效、质量可控法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条七项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）项目类型：前审后批审批内容：1.产品标准是否改变2.是否符合国家有关规定法律依据：1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公正文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告9.再注册兽药有下列情形的，应提供：（1）需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告（2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条八项目名称：兽药变更注册项目类型：前审后批审批内容：1.注册证书是否在有效期内2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药变更注册申请表》一式两份2.兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）3.申请人合法登记证明文件（复印件）4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单5.根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条九项目名称：兽药进口许可证审批项目类型：前审后批审批内容：1.是否属于生物制品2.是否符合国家有关规定3