百立德有机加工操作规程

宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程宁国市百立德生物科技有限公司2014年11月30日宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程目录1、加工原料及配料的采购及接收规程2、加工器械设备维修、清扫规程3、有机仓库储藏管理规程4、有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图5、有机产品运输管理规定6、防止有机加工过程中受禁用物质污染的规程7、禁止有机产品与转换期产品及非有机产品相互混合的规程8、怀疑产品的隔离程序9、产品批号的制定和使用规程10、废弃物管理规定11、员工培训规程12、员工福利和劳动保护规程附件1：产品标签（用于运输和终产品,参考标签设计文件设计）宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程一、加工原料及配料的采购及接收规程1．原料采购1.1有机农药加工原料组成由百立德生物科技有限公司确定，遵循有机农药生产标准的规定。1.2在企业内部采购原料时，要在原料出库前进行检验(包括产品包装、标签及其它相关文件证明)，确认没有问题后，才可以办理出库手续，运往车间生产。1.3在企业外部采购原料时，购销双方要签定购销合同，明确责权关系。运距短时(100公里以内)，要由采购人员亲自带领经过检验、清洗合格的运输车辆到现场调运。运距长时，可由供货方运至本地，但在确定采购之前，要由企业有机工作负责人到储存现场查看，索要有机认证证书，货物的出入库记录。1.4采购原料时，在原料出库前要取样封存备查备检。1.5采购运输过程中，如出现污染情况，要及时采取措施，消除污染，将污染原料与其它原料隔离，保证原料质量。并做好记录。2.辅料采购2.1对供方的评价对供方的评价由供销部与检验课进行评价。并应尽可能提供充分的书面证明材料（《营业执照》、《卫生许可证》、《检验报告》、非转基因证明、生产工艺等），可以包括以下内容，以证实其质量保证能力:质量体系体系认证有效证书（HACCP或ISO）；供方的自然情况，即产品质量、安全卫生、是否为转基因产品、价格、交货情况和后续服务等；供方的生产能力、质保能力、追溯能力。2.2首次供应辅料的供方，除提供充分的书面证明材料（同上）外，还需经样品测试及小批量试用，测试和试用合格才能供货。2.3供销部根据加工计划，采用订单或电话采购有机原料和辅料，订单内容应包括：a）采购物资名称及规格；b）质量标准；c）数量、价格；d）交货期限；e)批号：（没有批号的原辅料，根据采购日期编制批号）2.4供销部采购的辅料到厂后，应在采购当日内进行检验和验收，经验证合格后到仓库管理员处办理验收手续，不合格的辅料退货或降级处理。宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程3.采购有机原料、辅料的验证3.1采购有机原料、辅料的有机性由有机原料采购员验证。3.2采购有机原料、辅料的产品质量、安全卫生质量由检验课验证。3.3在接收到有机原料时，为保证原料的有机性，应对原料进行如下检验：3.3.1核对运单、购销合同与运输的原料，确定所运输原料的种类与数量与运单或购销合同上所写无误后方可接收。3.3.2检查原料标签是否完好。如果发生标签脱落或部分产品未粘贴标签的情况，要先对产品进行隔离，并对该批产品进行追溯，确保原料为所购有机产品后方可使用。如果没有充足证据证明原料的有机性，则先追查责任人，如果责任在我方，转做常规原料使用，如果责任在供方，则退货或达成协议后让步接收，做常规原料处理。3.3.3检查原料的外包装是否完好。如果包装破损，则该包装产品转为常规原料处理。3.3.4根据产品加工规程的要求，检验产品外观，外观不合格时做退货处理。3.3.5必要时，取样检测。宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程二、加工器械设备维修、清扫规程为保证有机原料及产品加工及运输安全无污染，制定如下管理规定：1、参加有机农药加工及运输作业的各类机械在作业前及生产期间必须按各自要求按时做好保养，保证安全运行。保养人员要做好《机械维修保养记录》，由机械管理负责人保存5年以上。2、所有机械在进行有机作业之前都必须进行清洗或清扫，由机械管理负责人的检查，包括机械渗漏情况、整洁情况等，检查合格后方可进行作业。3、运输车辆的驾驶员要和身体健康，运输有机原料、产品的各种车车辆在承运前，要对车厢进行清理，在运输过程中不能出现撒漏现象。4、对有机产品销售时雇佣的运输车辆，除做好此规定2、3之检查内容之外，运输前要查问其最近三次运输的货物名称、种类，如运输过肥料、农药、油料等有可能对有机农药造成污染的物质，要进行清洗，直到彻底消除污染方可允许参加作业。5、运输车辆承运有机产品，在装车过程中要检查产品情况，包括产品名称、数量、包装物、标签的完好情况等，与仓库保管员做好交接手续。6、承运车辆要明确目的地、收货单位、收货人，将运送情况填好《有机产品运输记录》，返回后交公司。7、对于每次检查，检查人员都要及时填写《机械检查记录》，并保存5年以上。宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程三、原料及产品储存管理规程有机原料及产品进入储存地点后，保管人员要严格按照本规程进行管理，避免有机产品之间的混杂和受到污染。1、有机原料及产品在进入库房之前必须对库房进行彻底的清理，做好《有机农药库房清理记录》，库房要设立明显的标识，标明储存产品的名称和数量。2、有机产品原料、成品的仓储库房，要做成原料和成品的出入库记录，记录入库日期、数量、批号、出库数量、出库日期、送达地点、经办人、库存数量。有机原料入库要保存该原料有机认证的证书，以及从原储藏地点到本仓库的相关凭证。3、仓储管理者在储存原料及产品时应注意将不同批次的原料和产品分开存放，防止相互之间的混杂，4、在储藏过程中，只能使用认证机构认可的用于储藏、保管时对有害动物的，或用来保持和改善品质用的物质和方法。不准使用任何禁止使用物质。5、不得使用放射线照射处理技术、化学药剂用于储藏和保管，可采用物理方式清除虫卵及防鼠。仓库要定期清扫，以清除害虫，在仓库中设置防鼠网、安置鼠夹、粘鼠板防除鼠害。要定期检查害虫防治效果，并形成记录。6、要特别注意储藏、保管过程中的化学物质污染，储藏和保管场所，要清扫或用流水完全地洗去污染源后使用。7、对储藏、保管用的设施要在事前用流水或高压空气、扫帚等清洗和清扫后使用。8、关于储藏、保管仓库的防虫、防鼠对策，要将实施内容做成记录，在一个生产周期结束后交农场有机生产办公室保存。9、对储藏、保管中发生的不合格原料及产品，要记录其数量并保存记录。10、对储藏、保管中发生的不合格原料和产品，要根据《不合格品处理规定》执行。11、以上各项记录在一个生产季节结束后，上交企业相关部门，保存5年以上。宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程四、有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图1发酵车间灭菌岗位操作规程1.1操作前准备。1.1.1生产操作人员按出入一般生产区标准操作规程（SOP-P-006）更衣、后进入生产操作间。1.1.2检查设备有无“完好备用”状态标志，水、电、气（汽）是否能够正常使用，如出现异常情况应立即进行检修，保证生产的正常进行。1.1.3检查设备、各种待用的容器具、工具、操作间等的清洁状态标志。若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出洁净有效期限，必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。1.1.4检查计量器具是否有检定合格证，并在检验有效期内。1.1.5批生产记录是否齐全。1.2操作过程1.2.1新购置的玻璃器具先放2%稀盐酸中浸泡2小时，除去游离碱后再洗涤。1.2.2将要清洁的器具、玻璃器皿、工具等用0.5%洗洁精溶液浸泡3-10分钟进行初洗，用毛刷反复刷洗内外壁，直至无污渍，然后用自来水水漂洗两遍，最后用水冲净，自然干燥后备用。1.2.3三角烧瓶和试管加盖棉塞，用棉布或牛皮纸包扎好口部，吸水管、移液管、棉签、胶塞、安瓶管等用牛皮纸包严，注明品名备用，培养皿放入不锈钢桶中，盖严后备用。1.2.4玻璃仪器、工具、器具等需要灭菌的物品用棉布或牛皮纸包扎，之后用线绳捆扎严密牢固。1.2.5需要湿热灭菌的物品放入灭菌柜内，空消灭菌125-126℃保温60分钟，实消灭菌121℃保温30分钟，保护剂灭菌95℃15min间歇灭菌两次。1.2.6需要干热灭菌的器具放入鼓风干燥箱内，160-161℃保温60分钟。1.2.7灭菌的物品应有灭菌标识，空消和实消的灭菌期限不应超过48小时，如果超过期限应重新灭菌。1.2.8清洁和灭菌后的物品存放于器具存放间内，按清洁和灭菌时间分开摆放整齐，并填写状态标识挂于器具存放架上。1.3操作人员及时、认真填写《菌粉车间灭菌岗位生产记录》。1.4本批生产结束后，按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。2发酵车间称量配料岗位操作规程2.1操作前准备2.1.1生产操作人员按出入一般生产区标准操作规程（SOP-P-006）更衣、后进入生产操作间。2.1.2人员到岗后，检查有无“已清场”状态标志，并在有效期内，有无“清场合格证”副本，若检查合格，根据生产指令填写“生产状态”标志，更换状态标志。2.1.3检查设备、各种待用的容器具、工具、操作间等的清洁状态标志。若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出清洁有效期限，则必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。2.1.4检查计量器具是否有检定合格证，并在检验有效期内。2.2操作过程2.2.1按照生产指令，到原辅料暂存间领取物料，核对品名、规格、批号，无误后将原辅料运至称量间。2.2.2按批生产指令投料量分别称量，其中小于1g的物料用电子天平称量，小于20g的整克的物料用架盘天平称量，大于20g的物料用电子秤称量，操作人员认真作好记录，称量后的原辅料放于洁净容器内，盖好盖子，贴好物料卡，一、二级培养基移至准备间定溶，发酵罐培养基称量后直接转入发酵岗位。剩余原辅料扎紧口，贴好物料卡，送回物料暂存间。2.2.3一、二级培养基的配制将称量好的物料加1500ml纯化水，在电磁炉上加温溶解，并用玻璃棒持续搅拌，避免物料煳底，完全溶解后煮沸2~3分钟，稍冷后倒入250ml三角烧瓶中包扎、湿热灭菌。2.3操作人员认真填写批生产记录，班组长负责将本岗位批生产记录交于车间主任审核装订。2.4本批生产结束后，按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。3发酵车间菌种发酵岗位操作规程3.1操作前准备宁国市百立德生物科技有限公司有机加工操作规程3.1.1生产操作人员按出入无菌室标准操作规程（SOP-P-005）更衣、净化后进入生产操作间。3.1.2人员到岗后，检查有无“已清场”状态标志，并在有效期内，有无“清场合格证”副本，若检查合格，根据生产指令填写“生产状态”标志，更换状态标志。3.1.3检查设备有无“完好备用”状态标志，水、电、气（汽）是否能够正常使用，如有异常情况应立即进行检修，保证生产的正常进行。3.1.4检查设备、各种待用的容器具、工具、操作时间等的清洁状态标志。若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出洁净有效期限，则必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。33.1.5检查计量器具是否有合格证，并在检验有效期内。3.1.6批生产记录是否齐全。33.2操作过程3.2.1操作人员根据批生产指令，核对物料品名、数量、编号等是否相符，确认无误后方可使用。3.2.2操作人员按规定进行洗手→更衣→消毒→进入无菌室。3.2.3在操作之前要打开无菌室洁净工作台紫外灯照射30分钟，在操作时打开无菌风。3.2.4操作人员操作时用75%酒精棉球擦