对外技术服务管理办法

上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心对外技术服务管理办法（2007版）第一条本管理办法的目的是规范本中心的对外技术服务活动，保障对外技术服务项目的顺利进行。第二条对外技术服务指外单位委托本中心临床部门、实验诊断部门和科研部门开展的各种形式的临床药物试验、诊断试剂和医疗器械考核、实验室标本检测、试剂标本对外服务、药理毒理学试验和安全性评价等技术服务项目及其它经科研科认可的对外技术服务项目等，上述项目均须按本办法进行管理。第三条科研科负责对外技术服务合同的申请受理。受委托实施项目的科室需提出申请（申请表见附件一、附件二和附件三）并提交有关技术服务合同文本（可参考上海市科学技术委员会提供的《技术服务合同》模板）。所有技术服务项目须经主管负责人批准后方可实施。第四条所有对外技术服务项目的合同书或协议书须在科研科备案。第五条在项目实施过程中，科研科按合同规定的计划进度向申请专业发出进度调查表，项目负责人应及时、如实填写。如与委托方发生争议且不能自行解决，需将问题及时上报科研科。第六条项目结束后，项目负责人将总结报告、成果、相关单位证明及意见书交至科研科，作为确认项目成果的依据。第七条对外技术服务的收入分配指导方案详见附件四。第八条利用本中心资源，私自承接对外服务项目，将按照相关规定予以处罚。第9条本办法及其它未尽事宜均由科研科负责解释。上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心二〇〇七年三月十六日上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心对外技术服务项目工作流程普通技术服务（标本检测，科研服务和试剂原材料销项目负责人填写申请表科室负责人签署意见科研科科长签署意见中心分管主任签署意见签署对外技术服务合同并备案项目实施药物临床试验机构办公室主任、机构主任签署意见项目稽查项目完成后提交总结、成果证明至科研科/药物临床试验机构办公室备案项目结束　诊断试剂考核医疗器械考核项目收入分配上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心药物临床试验项目工作流程作为组长单位作为参与单位申办者与药物临床试验机构办公室接洽药物临床试验机构办公室在中心内发布信息，拟承担者递交临床试验申请药物临床试验机构办公室组织专家委员会讨论确定主要研究者，机构办公室主任、机构主任签署意见上报院务会讨论，中心分管主任签署意见如为一、二类新药召集专家委员会召集伦理委员会项目实施项目稽查项目完成后提交项目总结至药物临床试验机构办公室审核、备案申办者与研究者起草协议，经由机构办公室审阅修改后，申办者一式四份盖章并交主管院长审核、签字，盖中心公章。其中两份返还申办者，其它两份由机构办公室、研究者留存。执行中心伦理委员会批件认可程序上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心附件一申请编号：填表日期：对外技术服务项目申请表(适用于实验室标本检测等对外服务项目)项目名称研究目的委托单位地址邮编电话传真委托单位联系人（签章）委托单位负责人（签章）受托科室负责人（签章）科研科负责人（签章）中心分管主任（签章）附　　件受托单位1委托单位营业执照、法人证书2研究方案3《技术服务合同》4其它地址：上海市金山区漕廊公路2901号电话：[phone]传真：[phone]网址：邮政编码：201508电子邮件：[e-mail]帐户：上海市公共卫生临床中心开户行：农行金山区象州路支行帐号：038589-50040012884注：委托单位确认以上提交的资料不含虚假成分，上述资料没有提供的，应作书面说明。委托单位：日期:年月日上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心附件二申请编号：填表日期：医疗器械临床试验申请表(适用于诊断试剂和医疗器械考核)产品名称型号规格医疗器械分类（复选）1．境内一类境内一类境内一类境外2．有源医疗器械无源医疗器械型3．接触或进入人体器械非接触人体器械临床试验类型医疗器械临床试用医疗器械临床验证注册产品标准号主要用途申办者单位地址邮编电话传真申办者联系人（签章）申办者负责人（签章）研究科室名称项目负责人（签章）科研科负责人（签章）中心分管主任（签章）临床试验申报材料（除有说明外，以下材料一式一份）1复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准2产品型式试验报告（结论为合格）3产品自测报告4评估该医疗器械安全性有效性的文献综述附有关国内外文献资料5实验室试验报告/动物试验报告（如适用）6医疗器械产品临床试验方案一式二份7《医疗器械临床试验须知》(参考《医疗器械临床试验规定》第二十条规定)8临床试验人员信息（研究者协助提供）9病人知情通知书10临床试验合同11委托单位营业执照、法人证书注：申办者确认以上提交的资料不含虚假成分，上述资料没有提供的，应作书面说明。申办者：日期:年月日上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心附件三申请编号（机构编写）：递交日期：年月日药物临床试验申请书□普通申请□加速申请药物临床试验机构主任：现有一项新药拟在我中心进行临床研究，题目为：试验药通用名：药理学分类：试验药类别：中药、天然药物【】类化学药物【】类【】项治疗用生物制品【】类预防用生物制品【】类申办公司名称CRO名称申办公司地址CRO地址申办者代表电话CRO代表电话附件材料（请逐项核实）1.申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）□2.SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效）□3.伦理委员会批件（日期：）□4.GMP证书□5.研究者手册（最新，版本号：）□6.试验药物质量检查报告（有效）□7.临床试验方案（最新，版本号：）□8.知情同意书包括患者须知（最新，版本号：）□9.研究小组成员名单（本院）□10.病例报告表和研究病历（如适用）□11.病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）□12.其他（如适用）□上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心主要研究者意见：主要研究者签名：日期：年月日专业负责人意见：专业负责人签名：日期：年月日填表说明：1.该表格由专业负责人进行填写。2.用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改。3.如有【】，请申办者对照《药品注册管理办法》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。4.如有□请在相应栏目上画X。5.CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。6.本表一式两页（不包括填表说明页），请查询是否有遗漏。7.表中如果栏目填写不下时，可附页说明并附于申请页后。上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心方案可行性报告（药物临床试验用）项目编号：申请人意见1、受试者招募计划：2、病人依从性保障计划：3、研究药物供应计划：4、受试者权益保障计划：5、其他：签名：申请科室意见1、研究场所与设施的保障：2、研究人员的保障：3、财务保障计划：4、结论：签名：主管科室意见1、整体分析：2、改进措施：3、审批结论：签名：上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心附件四对外技术服务收入的分配指导方案（方案一）（适用于临床药物试验、诊断试剂考核、医疗器械考核、标本检测服务、科研技术服务等）分配条目分配比例用　　途使用规则成本费1.试剂、耗材成本；2.化验、检查费；3.标本处理和管理费；4.会议费用；5.其它业务费。1.试剂和耗材发票经科研科/临床试验机构办公室审核，由财务科转账支付；2.标本处理和管理费、化验、检查费由相应辅助科室核价，科研科/临床试验机构办公室审核，财务科按医院常规报价划入相应科室的收入账目；3.按项目经费本方式进行管理。医院管理费扣除成本后总费用的10%基本设施使用费和仪器折旧费单位留存管理部门费用扣除成本后总费用的5%人员及有关活动经费等管理部门提出申请，分管院长审批科研发展基金扣除成本后总费用的10%资助中心科研发展和学科建设根据学科建设需要使用于学术交流、进修培训和课题项目等，由科研科提出申请，分管院长审批。科室业务发展经费扣除成本后总费用的35%科室学科建设、业务拓展和人才培养等科室业务发展经费划拨入项目承担科室的学科建设经费本中；如有两个或以上科室承担，则按照承担的任务比例分配上述费用。项目服务费扣除成本后总费用的40%1.支付项目协作费；2.支付所在科室及项目组成员劳务费。1.协作费根据项目负责人提供的协作费清单划拨入协作科室的学科建设经费本中或提取现金；2.所在科室及项目组成员劳务费分配原则上项目组不低于30%，具体比例由科室与项目组讨论决定。科室/项目负责人制定分配方案，填写劳务费申请单，科室/专业负责人批准后由科研科/临床试验机构办公室审核，主管领导审批，在财务科支取现金。上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心对外技术服务收入的分配指导方案（方案二）（适用于试剂原材料生产销售）分配条目分配比例用　　途使用规则中心管理费总费用的10%基本设施使用费和仪器折旧费单位留存科研发展基金总费用的10%资助中心科研发展和学科建设根据学科建设需要使用于学术交流、进修培训和课题项目等，由科研科提出申请，分管院长审批。管理部门费用扣除成本后总费用的5%人员及有关活动经费等管理部门提出申请，分管院长审批生产再投入费总费用的65%1.生产所需基本原料成本费2.新试剂研制费3.横向协作费4.业务拓展费由项目负责人统一管理，以学科建设经费本形式使用，科研科审核劳务费总费用的10%支付项目组成员劳务费。在项目经费到帐后，由项目负责人制定劳务费分配方案，填写劳务费申请单，由科研科审核，主管领导审批，在财务科支取现金。