年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(

厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05批准2014-01-05实施1前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度自颁布之日起执行。董事长：年月日2目录1.质量方针目标管理制度…………………………………………………42.质量管理体系审核制度…………………………………………………63.质量否决管理制度………………………………………………………74.质量信息管理制度………………………………………………………95.药品购进管理制度………………………………………………………116.首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………137.药品质量验收管理制度…………………………………………………158.药品仓储保管管理制度…………………………………………………179.药品养护管理制度………………………………………………………2010.药品出库复核管理制度…………………………………………………2111.设施设备及计量器具管理制度…………………………………………2212.药品退货管理制度………………………………………………………2513.药品召回的管理…………………………………………………………2614.有效期药品管理制度……………………………………………………2615.不合格药品管理制度……………………………………………………2716.特殊药品管理制度………………………………………………………2917.记录、凭证管理制度……………………………………………………3018.质量事故管理制度………………………………………………………3219.质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………3420.药品不良反应报告管理制度……………………………………………3521.卫生和人员健康管理制度………………………………………………3622.质量教育、培训和考核管理制度………………………………………3823.质量管理制度考核办法…………………………………………………40324.计算机信息系统管理制度………………………………………………4125.执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………4326.各部门、人员质量责任…………………………………………………45(1)质量领导小组质量责任…………………………………………………45(2)质量管理部门质量责任…………………………………………………45(3)药品采购部门质量责任…………………………………………………46(4)药品仓储部门质量责任…………………………………………………47(5)药品运输部门质量责任…………………………………………………48(6)药品养护组织质量责任…………………………………………………48(7)董事长总经理质量责任制………………………………………………49(8)公司副总经理质量责任制………………………………………………50(9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50(10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51(11)验收员质量责任制………………………………………………………52(12)养护员质量责任制………………………………………………………52(13)储运部负责人质量责任制………………………………………………53(14)保管员质量责任制………………………………………………………54(15)复核员质量责任制………………………………………………………55(16)送货员质量责任制………………………………………………………55(17)采购员质量责任制………………………………………………………564题目：质量方针、目标管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。4、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。6、公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。质量目标：a、药品入库验收率100%；b、在库药品合格率大于99.5%c、药品出库复核率100%；d、顾客投诉处理率100%；e、年度各项质量检查通过率100%。5题目：质量方针、目标管理制度编号：共2页第2页质量承诺：a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善，确保实现质量方针和质量目标；b、对售出的药品质量负责到底；c、对顾客提出的服务要求全部予以处理。7、为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。8、综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改。6题目：质量管理体系审核制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有较强原则性的人参加。5、在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果，向公司董事长提交质量管理体系审核报告。6、对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以书面形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。7．质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时，可适时安排对质量管理体系的审核。7题目：质量否决管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。4、质量否决的职能包括：a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂/公司停止进货。b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。c、对来货验收的不合格药品予以拒收。d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。8题目：质量否决管理制度编号：共2页第2页h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复议。8、当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。9题目：质量信息管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药品质量信息，不断提高药品质量和服务质量，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关信息的收集、整理、传递、汇总、处理。3、与药品经营有关的质量信息包括：a、国家和行业有关质量的政策、法令、法规。b、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。c、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。d、公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。e、药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。f、客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。4、各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集；公司外部信息通过调查10题目：质量信息管理制度编号：共2页第2页、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。5、应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。6、质量信息应实行分级管理。A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导层决策，质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行；B类信息（指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管部门决策并按要求执行，质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门负责人协调解决的信息）由部门决策并按要求执行，应在一周内将处理结果报质量管理部。7、质量管理部按季做好质量信息统计工作。11题目：药品购进管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部1、为确保药品购进质量，防止假劣药品流入公司。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。2、采购部负责公司经营药品的购进。采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。3、药品进货前，采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。未经审核合格擅自发生业务或购进品种的，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。5、采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。6、采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。年度采购计划12和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。7、购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。8、签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时，还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量