执法制度

-63-五、执法制度（一）执法公示制度为了保证法律法规的正确贯彻施行，促进和保障执法人员依法行使职权，根据《武汉市执法责任制工作条例》第十七条的规定，制定行政执法公示制度，内容包括执法依据、执法范围和执法权限、执法程序、收费标准、执法监督。执法依据一、法律：《中华人民共和国药品管理法》。二、法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》等。三、行政规章：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《直接接触药品包装用材料、容器管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等。执法范围一、贯彻执行国家有关药品（含医疗器械）监督管理工作的法律、法规、规章和方针政策，指导和协调全市药品行政监管执法工作。二、负责本市药品研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督工作。-64-三、完成市政府和省食品药品监督管理局交办的其他执法工作。执法权限一、行政许可权：（一）药品进口备案。（二）生产第一类医疗器械产品注册。（三）药品经营许可证【核发药品经营许可证】（零售）第二类精神药品制剂定点供应、普通商业企业零售乙类非处方药许可、零售医疗用毒性药品资格确认、零售麻醉药品（罂粟壳）资格确认】。二、行政处罚权：1、警告；2、责令整改；3、没收违法所得和非法财物；4、罚款；5、责令停产停业；6、暂扣或吊销许可证。三、强制措施权：依照法律法规，对有证据证明可能危害身体健康的药品（含医疗器械）实施查封、扣押等行政强制措施。四、监督管理权：依照法律法规，对本市药品（医疗器械）生产、经营、使用单位行为进行日常监督管理，使之规范有序，遏制和杜绝假劣药品（医疗器械）。执法职责一、依法高效履行法定职责。对当事人提出的有关申请、举报投诉及时受理、立案，对应当及时履行的职责不拖延。严禁应-65-当受理而不受理，应当处罚而不处罚，应当作为而不作为。二、严格遵守法定程序。依照法定的方式、步骤开展执法，及时履行审批手续，不越权管辖，不超法定时限，不越权办案，不违反回避规定，不违法收集调查证据。三、依法维护当事人合法权益。行政执法中坚持文明执法、廉洁执法，平等对待当事人，充分考虑和尊重当事人的陈述申辩意见，不刁难、不妨碍当事人行使正当权利，不违反规定增加当事人负担。四、依法合理开展执法活动。行政执法须有法定依据、法定权限，同时做到程序规范、行为规范，实施处罚正确行使自由裁量权，处罚适当合理。五、重证据，重调查研究。事实不清不处罚，法无规定不追究，严格依法行政，秉公执法，不弄虚作假，不徇私枉法。六、严格罚没款管理，按照国家有关规定实行罚缴分离，收支分离，行政执法不得与经济指标相联系，不得与经济利益挂钩。执法程序一、行政许可程序：（一）受理。申请许可的单位和个人应提交的文件、证件、有关技术资料和填报的有关表格齐备后，方可受理，并办理受理手续。（二）审查。审查提交的文件、证件、有关技术资料和填报的有关表格的真实性、可行性、有效性和合法性，核实有关事项，审查开办条件，签署审查意见。（三）审批。自受理之日起三十日内（另有规定的除外）经过审查和核实后，做出是否核准的决定，并书面通知申请人。（四）发证。自申请人接到核准通知书在规定期限内,颁发《许可证》或《注册证书》。-66-二、行政处罚程序：（一）简易程序。即对公民个人处罚款五十元以下、对法人或其他组织处一千元以下罚款或者警告的行政处罚，适用简易程序，当场实施。（二）一般程序。分为立案、调查、调查终结、审核、审批、制作处罚决定书、送达、执行、立卷归档。收费标准按法律法规及物价部门的规定执行。执法监督执法人员在依法履行药品监管职责的过程中，必须主动接受市人民政府、省药监局的行政监督，市人大及其代表的权力监督，人民检察院的法律监督以及人民政协、民主党派的民主监督，人民群众、新闻媒体、特邀药品监督员的社会、舆论监督。监督是约束，监督是促进，要通过多种监督，保证各项执法工作规范化、法制化，将依法行政落到实处。（二）信息公开规定为提高行政工作的透明度，保障公民、法人和其他组织的知情权，监督政府机关依法履行职责，根据有关法律、法规及《武汉市政府信息公开暂行规定》的要求，制定本规定。一、本规定所称的政府信息，是指在履行行政管理职责或者提供公共服务过程中制作、获得或者掌握的依照本规定公开发布的文件、数据、图表等资料。二、市局及各分局、直属单位是信息公开的义务人，应当履行公开政府信息的义务。公民、法人和其它组织是信息公开的权利人，依法享有获取政府信息的权利。三、市局及各分局、直属单位办公室负责信息公开的具体工作。市局监察室、法规处依照各自职责，负责对信息公开的实施-67-情况进行评议和监督检查。四、政府信息以公开为原则，不公开为例外。政府信息公开应当遵循合法、及时、真实、公正和便民的原则。五、信息公开的主要内容：(一)法律法规的规定及上级要求必须公开的信息。(二)市局、各分局、直属单位的机构设置、管理权限、主要职责及人员分工。(三)办事依据，包括法律、法规、规章、规范性文件及公告、通知等。(四)具体办事制度、办法、要求、步骤、时限等程序性规定及收费依据、标准和有关办理结果。(五)药品质量数据查询、稽查打假信息。(六)本市药品生产、经营企业相关信息。(七)本局有关制度、工作纪律及群众举报、投诉的途径和方法。(八)可以对外宣传的招商引资内容。(九)本系统各单位的地址、电话、邮政编码、E—MAIL等联系方式。(十)涉及公民、法人和其他组织的重大利益，或者重大社会影响的事项在决策前实行预公开制度。起草或者决定前应当将草案向社会公开，充分听取公众意见。(十一)医药经济发展、人民群众关心并可公开的信息。(十二)其他需要公开的信息。六、涉及下列内容的政府信息不予公开：(一)涉密信息(具体内容、范围见我局《计算机信息伤、规定》)；(二)依法受保护的企业商业秘密；-68-(三)政府机关作出具体行政行为之前，公开后可能景国家利益、公共利益的信息和执法活动中的涉密信息；(四)法律法规规定不得公开发布的其他政府信息。七、对于尚未确定是否属于国家秘密范围的政府信息，应当暂缓公开，依照《中华人民共和国保密法》第十一条和我局《计算机信息保密规定》的规定确定其性质后，再予以保密或者公开。八、各分局、直属单位、机关处室应当保证其所发布信息的及时性和有效性，所公开的政府信息发生变化后应当及时予以更新。新出台的面向社会和企业服务的政策、规定、稽查信息等均应在出台的五个工作日内上网。网站向社会公布的涉药单位信息至少每年更新一次。因特殊原因不能及时公开的，经市局分管局领导同意，可以暂缓，但暂缓时间不能迟于信息生成后15个工作日。九、公开权利人有权向我局申请公开未在第五条列明的其他政府信息，除非该信息属于本规定第六条所列的内容。市局及各分局、直属单位、应当依照申请向公开权利人公开。公开权利人根据本规定要求获得政府信息的，可以采用信函、电报、传真、电子邮件等方式填写《武汉市药品监督管理局信息公开申请表》(以下简称《申请表》)，或者口头向市局及各分局、直属单位办公室提出申请。口头申请的，市局及各分局、直属单位办公室应当代替申请人填写《申请表》。公开权利人要求向其提供注册登记等方面与自身相关的政府信息的，应当持有效身份证件，当面提交《申请表》。十、市局及各分局、直属单位办公室收到申请后，应对《申请表》的要件是否完备进行审查，对于要件不完备的申请可以予以退回，要求申请人补正。对于退回申请，应出具《补正申请通知书》。-69-申请获取的信息如果属于本规定第五条我局通过网站等方式已经主动公开的信息，应告知申请人获得信息的方式和途径。申请公开的政府信息如果属于应公开政府信息范围而我局还未公开的，市局及各分局、直属单位应进行公开，并出具《政府信息公开告知书》。申请公开的政府信息含有禁止或者限制公开内容但能够区分处理的，应当将可以公开的部分向申请人公开，并出具《部分公开告知书》。申请公开的政府信息属于不能公开范围信息的，应出《政府信息不予公开告知书》；不属于我局掌握的信息，应出具《非本机关政府信息告知书》；如信息不存在，应出具《政府信息不存在告知书》。十一、市局及各分局、直属单位收到申请后，应在15个工作日内答复。如遇因信息资料处理等客观原因及其他正当理由不能在规定的期限内答复的，经市局分管局领导批准后期限可适当延长，但最长不超过15个工作日，并应书面告知申请人。十二、申请公开的政府信息，公开可能影响第三方权益的，除第三方已经书面向公开义务人承诺同意公开的外，公开义务人应当书面征询第三方的意见。第三方在要求的期限内未作答复的，视作不同意提供。十三、公开权利人发现与自身相关的政府信息记录不准确、不完整的，有权要求更改。受理的各分局、直属单位、局机关无权更改的，应当转送有权处理的机关处理，并告知申请人。对与公开权利人自身相关信息的查询、提供，国家另有规定的，从其规定。十四、各分局、直属单位、局机关答复公开权利人不予提供的政府信息，不得再以有偿服务或者变相有偿服务的形式提供，-70-不得通过与公开义务人有隶属关系或者业务指导等关系的企业、事业单位、中介组织以有偿或者变相有偿的形式向公开权利人提供。十五、各分局、直属单位、局机关依据本规定答复申请人，不予提供或者不予更改的，还应当说明救济途径。十六、根据提供政府信息查阅服务的需要，有条件的分局和直属单位应当设置公共查阅室或者公共查阅点，并配备相应的设施，以方便公众对相关政府信息进行检索、查询、复制。对阅读有困难的残疾人、文盲申请人，各分局、直属单位和局机关应当提供必要的帮助。（三）法制宣传制度第一条根据《武汉市执法责任制工作条例》第十条的规定，制定本制度。第二条法制宣传内容：（一）综合法：《宪法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政许可法》等；（二）专业法：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等；（三）行政法规、规章、规范性文件；（四）湖北省、武汉市、本局颁布的有关行政执法制度。第三条法制宣传对象：（一）市药监局、各分局、直属单位全体工作人员；（二）从事药品（医疗器械）科研、生产、经营、使用单位和个人；（三）全市居民。第四条法制宣传形式：（一）举办法制宣传培训班，邀请专家开展专题讲座；-71-（二）组织上街宣传，发放宣传资料，现场咨询答疑；（三）利用新闻媒体宣传有关法律法规，并对典型行政执法案例进行报道；（四）举办展览，设置宣传专栏；（五）设置公示展牌，公示本局行政许可程序、行政处罚程序、行政执法人员的责任、义务、纪律、行政相对人享有的权利。第五条法制宣传目标：让宣传对象知法、懂法、守法、用法、维护法律权威，努力营造良好法治环境。本制度由局政策法规处负责组织实施。（四）法制培训制度第一条根据《武汉市执法责任制工作条例》第十一条的规定，制定本制度。第二条行政执法人员必须经专门培训考试合格并取得《行政执法证》后，才能上岗执法。第三条法制培训内容：（一）法律基础理论：法理学、宪法学、行政法学、行政执法与WTO规则等；（二）综合法：《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政许可法》等；（三）专业法：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等；（四）行政规章、规范性文件；（五）湖北省、武汉市、本局颁布的有关行政执法制度。第四条法制培训对象：市药监局、各分局、直属单位全体工作人员。第五条法制培训方式：-72-每年集中一周培训，培训时间不少于四十小时。遇重大相关的法律法规颁布，则在该法实施前进行专项培训。除集中学习外，提倡并鼓励业余自学。第六条培训考核及奖惩办法：培训后统一进行闭卷考试，九十分以上为优秀，七十至八十九分为合格，低于七十分为不合格。凡考试