抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识

学术资源1抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识仁智并举精业善行王卫卫July19,2013学术资源2几个概念1、抗生素与抗菌药物抗生素特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类抗菌药物是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不含外用消毒剂仁智并举精业善行学术资源3几个概念2、抗微生物药物与抗感染药物抗微生物药物是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药抗感染药物包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等仁智并举精业善行学术资源4几个概念《抗菌药物临床应用管理办法》规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制仁智并举精业善行学术资源5抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类20世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长10年以上。仁智并举精业善行学术资源6据2006—2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74％。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％至25％。一家著名儿童医院的统计数据显示：每年销售收入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途径。每天1000个呼吸道感染的门诊患者里，有将近三分之二会接受静脉注射治疗。据统计，仅超前使用第三代头孢菌素，全中国一年就多花费7亿多元人民币。仁智并举精业善行学术资源7MRSA•自从1940年代青霉素问世后，金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的控制•但随着青霉素的广泛使用，出现了耐青霉素的金黄色葡萄球菌•又研究出甲氧西林,1959年应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染•可时隔两年，英国的Jevons就首次发现了MRSA。仁智并举精业善行学术资源8超级细菌•2009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗)患者身上发现了NDM-1(新德里金属蛋白酶-1)耐药基因菌属.NDM-1病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。•2010年8月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国,随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。超级细菌在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关注、公众恐慌。仁智并举精业善行学术资源9超级细菌•2010年，我国发现了三例NDM-1耐药基因细菌感染的病例，其中，宁夏有两个病例，均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位83岁的老人，身上携带有NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。•这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗，并最终死亡。仁智并举精业善行学术资源10超级细菌2011年7月，荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成27人死亡，所有死亡病例均感染一种抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌”2011年8月底，法国巴黎市郊一家私立医院的10多名病人身上，发现了对多种抗生素具有抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌”，其中有5人死亡。不过，随后经专家鉴定认为，死亡是因病人各自所患的疾病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此，这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。仁智并举精业善行学术资源11超级细菌•所谓“超级细菌”是一种通俗的说法，即一种细菌对多种抗生素不敏感，或者说，多种抗生素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造成无法治疗的感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染、败血症等。••仁智并举精业善行学术资源12中国是世界上滥用抗生素最严重的国家我国每年人均抗生素消费量在138克左右——这一数字是美国人的10倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。在我国的住院患者中，抗生素的使用率达到70%，外科住院患者更是比例高达97%。据1995年至2007年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾病的18%～21%。也就是说，真正需要使用抗生素的病人不到20%，80%以上属于滥用抗生素。仁智并举精业善行学术资源13抗生素资源的枯竭•自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素有几百种。1971年至1975年，是抗生素开发的黄金时期。五年间共有52种新抗生素问世。80年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。1996年至2000年的五年中，只开发出6种新抗生素。进入21世纪后，这一趋势变得更加明显。2003年全球仅一个新产品——达托霉素上市，而2004年竟是空白。在过去的80年里，科学家已经发现了几百种抗生素，几乎把所有能够找到的微生物都翻了个遍。仁智并举精业善行学术资源14抗生素资源的枯竭人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越来越少。而今天，对一种新型抗生素，细菌只要一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。而人类发现一种新型抗生素需要多长时间？10年！几十亿美元！仁智并举精业善行学术资源152011年世界卫生日主题抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用仁智并举精业善行学术资源16卫生部抗菌药物相关文件•卫生部近年来接连不断的文件出台，专门治理，重点治理•卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》卫医发〔2004〕285号；•卫生部办公厅关于印发《进一步加强抗菌药物临床应用管理》的通知（卫办医发〔2008〕48号）；•卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）；替换48号仁智并举精业善行学术资源17卫生部抗菌药物相关文件•卫生部办公厅关于印发《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》等三个技术文件的通知卫办医政发（2010）187号•卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（2011年）；•卫生部办公厅关于印发《全国抗菌药物临床应用专项整治活动》的通知（卫办医政发〔2011〕56号）；•卫生部办公厅关于《继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动》的通知（卫办医政发〔2012〕32号），仁智并举精业善行学术资源18卫生部抗菌药物相关文件•关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发〔2013〕37号•关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知卫办医政发〔2012〕72号•《抗菌药物临床应用管理办法》中华人民共和国卫生部令第84号（2012年）•相关的还有：卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号）等等仁智并举精业善行学术资源19一、抗菌药物临床应用管理办法仁智并举精业善行学术资源20《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二○一二年四月二十四日•《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容•《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：仁智并举精业善行学术资源21《抗菌药物临床应用管理办法》•一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。•三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。•四是明确监督管理和法律责任。仁智并举精业善行学术资源22《抗菌药物临床应用管理办法》•第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。•第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。仁智并举精业善行学术资源23《抗菌药物临床应用管理办法》•第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。•县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。•第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。•第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则仁智并举精业善行学术资源24《抗菌药物临床应用管理办法》•第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：•（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；•（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；•（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：仁智并举精业善行学术资源25《抗菌药物临床应用管理办法》•1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；•2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；•3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；•4.价格昂贵的抗菌药物。仁智并举精业善行学术资源26《抗菌药物临床应用管理办法》抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。仁智并举精业善行学术资源27山东省抗菌药物临床应用分级管理目录2012年版工作要求•各市卫生局，省（部）属医疗机构：•根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》有关要求，我厅组织专家制定了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》（以下简称《目录》），经报卫生部备案同意，现印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻执行。•一、全省各级各类医疗机构要对照《目录》，抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。•二、全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录，于9月1日前报核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。•仁智并举精业善行学术资源28山东省抗菌药物临床应用分级管理目录2012年版工作要求•于9月1日前报核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。•三、医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照有关规定启动临时采购程序。•四、本文下发之前，医疗机构已经制定抗菌药物供应目录，如果其中包括《目录》外抗菌药物的，于9月1日前完成清退等相关工作。•各级卫生行政部门和医疗机构在《目录》执行过程中若有问题和建议，请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对《目录》调整一次。仁智并举精业善行学术资源29山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）注解部分：•1.本目录收录121个抗菌药物品种，涵盖了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》、《中国国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》的抗菌药物品种。•2.目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。•3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物)。不包括