美国FDA简介与专利文献介绍

1美国FDA简介与专利文献介绍闫中天2009.01.07UnRegistered2美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistration，FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。食品安全和营养应用中心（CFSAN）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器和健康中心（CDRH）生物制品审评和研究中心（CBER）兽药中心（CVM）设备仪器和放射健康中心（CDRH）政府专员办公室（OC）UnRegistered5较为常用橙皮书UnRegistered6UnRegistered7通用药物名药物组合物（马来酸依那普利和非洛地平）非洛地平商品名（波依定）UnRegistered8商品名FDA申请号活性组分申请公司最初或暂时批准日期新分子实体说明书信息UnRegistered9UnRegistered10UnRegistered11电子版橙皮书文本版橙皮书橙皮书增补版橙皮书收录FDA批准的所有处方药物，包括新药及仿制药UnRegistered12活性成分搜索申请者搜索商品名搜索申请号搜索专利搜索UnRegistered13UnRegistered14UnRegistered15UnRegistered16UnRegistered17UnRegistered18UnRegistered19UnRegistered20专利的PDF版本n可以利用专利下载器下载（如专利下载器2008）n也可以到一些网站（如）UnRegistered21什么是专利？n专利是专利权的简称，是国家专利局依照专利发的规定，以法律形式授予申请人在法定期限内对其发明创造享有的专有权。UnRegistered22专利种类n发明专利n外观设计专利n使用新型专利n植物专利UnRegistered23发明专利n产品发明eg.一种抗病毒类药物n方法发明一种抗病毒药的制备方法从申请日起计算发明专利的保护期限为20年实用新型专利和外观设计专利的保护期限是10年UnRegistered24授权专利的条件一．向国家知识产权（专利局）提出专利申请二．所申请的发明要具有新颖性、创造性和实用性三．所申请专利不属于不授权的范围UnRegistered25医药领域专利保护的范畴n以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明n药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明n药物化合物或制剂的制备方法发明n药物化合物或制剂的医药发明用途n医疗器械发明UnRegistered26药品专利网络n通式结构的基本化合物专利n化合物制备方法专利n结构相对具体的代表性化合物专利n化合物衍生物专利（盐、溶剂化物、多晶形等）n化合物中间体专利n药物组合物专利，药物制剂专利，药物用途专利UnRegistered27什么是专利文献？n狭义上讲主要是指专利说明书、权利要求书、说明书附图和说明书摘要。n广义上讲还包括不公开发行的有关专利申请、审批中的各种文件、专利公报以及各种专利检索工具书和与专利有关的法律文献等。UnRegistered28专利文献的重要性n世界上80%以上的科技信息首先在专利文献中出现n善于利用专利文献可减少60%的研发时间和40%的科研经费UnRegistered29专利说明书Ø说明书扉页Ø权利要求书Ø说明书正文Ø附图Ø检索报告UnRegistered30专利说明书扉页Ø著录项目Ø摘要或权利要求Ø一副主要附图UnRegistered31著录项目n著录数据标识代码(InternationalAgreedNumbersfortheIdentificationofBibliographicData，INID)，由圆圈或括号中的两位阿拉伯数字组成UnRegistered32UnRegistered33UnRegistered34UnRegistered35著录数据标识代码n文献标志：（11）文献号、（13）文献类型代码、（19）国家或组织代码n专利申请数据：（21）~（26）申请号、申请日期等n优先权数据：（31）~（33）优先申请的国家、日期及申请号n文献公布日期：（43）~（45）各种说明书的出版日期n技术信息：（51）~（58）专利分类、发明题目、发明文摘、权利要求、检索领域等n与文献有关的人事引证：（71）~（74）专利申请人、发明人姓名、代理机构等UnRegistered36Numbern申请号（ApplicationNumber）n公开后（PublicationNumber）n授权公告号n专利号（PatentNumber）n优先权号（PriorityNumber）UnRegistered37权利要求书n专利申请人请求专利保护的范围n具有直接的法律效力UnRegistered38说明书n说明书应对发明或使用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实施为准；必要时候，应当有附图。①技术领域②背景技术③发明内容④附图说明⑤具体实施方式UnRegistered39附图n多数国家附图是专利申请文件中的一个独立部分n多数化学结构式不作为附图单独出现，而是出现在说明书相应的各个部分中UnRegistered40检索报告n专利审查员通过对现有技术发明进行检索，反应检索结果的文件。①独立的检索报告②专利文献的著录项目UnRegistered41同族专利（PatentFamiliy）n是由至少一个优先权相同的，在不同国家或国际专利组织多次申请、多次公布或批准的一组专利文献构成UnRegistered42专利优先权n《保护工业产权巴黎公约》巴黎联盟各个成员国给予本联盟内任意国家专利申请人的一种优惠权，即联盟内某国的专利申请人在某成员国第一次正式就一项发明创造申请专利，当申请人就该发明创造在规定的时间内向本联盟其他国家申请专利时，申请人有权享有第一次申请的申请日期。UnRegistered43《保护工业产权巴黎公约》n1883年3月20日在巴黎签订n2002年9月19日，公约已有包括中国在内的164个成员n《巴黎公约》保护的对象是专利、实用新型、外观设计、商标、服务标记、厂商名称、货源标记、原产地名称以及制止不正当竞争UnRegistered44专利优先权①优先申请国家②优先申请日期③优先申请号国际申请优先权和国内申请优先权发明和实用新型的优先权12月外观设计优先权6各月UnRegistered45世界专利n世界专利是对国别代码为WO的PCT专利的习惯称呼nPatentCooperationTreaty简称PCT，是专利领域的一项国际合作条约UnRegistered46PCTn是一种按照PCT提出的国际申请n世界专利的法律保护范围要依据同族专利的法律状态决定nPCT不对“国际专利授权”UnRegistered47PCT0122030191816120递交本地申请递交本地申请提交国外申请提交国际申请国际检索国际公布提要求书国际初步审查进入国家阶段月月传统专利申请体系PCT申请体系UnRegistered48IPCnIPC是国际专利分类号（InternationalPatentClassification）的缩写，是检索各国专利共同的钥匙，全世界绝大多数国家都采用。n拉丁字母和阿拉伯数字相结合的混合标记方法n一个IPC分类号根据从属关系分成几个等级即部：用A~H八个大写拉丁字母标识大类：由相应部符号加两位阿拉伯数字组成小类：由相应大类符号后面加一大写拉丁字母组成大组：由相应小类符号后面加上斜线分隔的两个数字组成（斜线前面数字为1~3位数字，斜线后面的数字为两个零）小组：把大组符号斜线后面的两个零换成2~4位数字eg.A61K9/02A:生活需要（农、轻、医）A61：医学或兽医学；卫生学A61K9/00：以特殊物理形状为特征的医药配制品A61K9/02：栓剂；塞剂UnRegistered51文献类别识别代码n一般来说A就是申请说明书nB和C就是授权说明书UnRegistered52中国国家知识产权局n：进入中国国家阶段的PCT申请2：实用新型9：进入中国国家阶段的实用新型申请3：外观设计“1”代表发明专利，2003年10月1日实施的中国专利申请号形式1993年以后中国专利编号体系8：进入中国国家阶段的PCT发明申请2：实用新型9：进入中国国家阶段的PCT实用新型专利申请3：外观设计2004x0000001.yUnRegistered56中国专利的法律状态n有效申请n有效专利（受法律保护）n失效专利n失效申请可以免费使用在该专利授权之前可以免费使用一旦授权，专利权是从申请日开始谨慎使用UnRegistered57UnRegistered58UnRegistered59授权中国发明专利查询n国家知识产权局全部申请的中国发明专利授权专利中国知识产权网（）UnRegistered60UnRegistered61UnRegistered62UnRegistered63欧洲专利局n欧洲专利局数据库n世界知识产权组织数据库n世界范围的专利文献UnRegistered64名称、摘要、发明人和申请检索高级检索，可以选择多个检索入口欧共体专利分类号专利号检索欧洲专利数据库世界范围专利数据库世界知识产权局数据库UnRegistered65专利号检索专利公开号a一般是“国别代码+顺序号”b世界专利：国别代码+年代+顺序号c美国专利（未授权）：国别代码+年代+顺序号UnRegistered66UnRegistered67UnRegistered68著录项目信息原始文献图形法律状态欧洲专利局国际专利文献中心InternationalPatentDocumentationCenter（INPADOC）UnRegistered69UnRegistered70UnRegistered71UnRegistered72UnRegistered73UnRegistered74法律状态检索n欧洲专利局网站提供了一个免费检索欧洲以及指定欧洲的PCT申请的法律状态、同族专利以及审查过程文件的系统-epolinen功能最强大，信息面最全UnRegistered76RegisterPlusn该系统收录了欧专局自1978年成立后所有欧洲专利申请或指定欧洲的PCT专利申请的著录项目数据、同族专利数据以及法律状态、审查过程文件等数据。UnRegistered77该专利申请的所有重要数据法律状态数据事件历史所有申请和审查过程文件同族专利引用文献信号灯UnRegistered78Statusn绿色：申请已授权、将授权或处于有效状态n红色：专利权失效或终止或撤回等状态UnRegistered79美国专利n该网站由美国专利和商标局提供n专利授权数据库（1790.07.31~今）n专利申请数据库（2001.03.15~今）n专利权转让数据库UnRegistered81UnRegistered82发明人n美国实行先发明制，即当同一发明多人申请时，按照美国专利法的规定，专利权将授予最先完成发明的人。UnRegistered83世界知识产权组织n总部设在瑞士日内瓦n世界知识产权组织n1883年——巴黎公约n1886年——伯尔