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颁发部门外包装标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。2范围固体制剂车间外包装岗位。3责任3.1包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。3.2包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。3.3外包装操作人员应按本程序正确实施操作。4内容4.1检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。4.2包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。4.3根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。4.4根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。4.5根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。4.6包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台第2页/共2页下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。4.7根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。4.8根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。4.9大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。4.10大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。4.11将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。4.12生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。4.13批生产完毕，填写生产记录。4.14生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。4.15清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。5记录记录名称保存部门保存期限外包装生产记录固体制剂车间三年车间包装材料收支记录台帐车间标签、说明书收支记录台帐车间标签、说明书退库记录一般生产区清洁记录6培训6.1培训对象：包装班长、操作人员。6.2培训时间：二小时。