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专利法、实施细则的修改介绍－涉及医药生物领域的修改2010年6月22日大连专利法、实施细则的修改介绍一、专利法修改回顾二、专利法第三次修改的主要内容三、专利法实施细则（和指南）的修改介绍四、实施修改后专利法及细则的过渡办法一、专利法修改回顾1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。一、专利法修改回顾第一次修改前：－保护发明、实用新型和外观设计三种专利保护期限分别为15年和8年；－对药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法不予保护，仅保护这些产品的制备方法；－司法保护和行政调节结合，体现中国特色。一、专利法修改回顾第一次修改主要内容：－将发明、实用新型和外观设计三种专利的期限分别延长为20年和10年；－开放了药品和化学物质的产品专利保护；－侵权行为中增加了进口权,并将方法专利的效力延伸到依该方法直接获得的产品；－增加了国内优先权,将授权前异议改为授权后的撤销程序。一、专利法修改回顾第二次修改的主要内容：－侵权行为中增加了许诺销售权；－取消授权后的撤销程序,由无效宣告程序解决所有纠纷；－对国务院专利行政管理部门提出了“客观、公正、准确、及时”的勤政廉政要求。二、专利法第三次修改修改概要－增加了关于遗传资源保护的内容(A5/26条)；－规范了相同的发明创造和共同申请人的权利行使(A9/15条)；－修改了保密审查的程序和处理(A20条)；－混合新颖性改为绝对新颖性(A22条)；－提高了外观设计的授权标准(A23条)；－增加了外观设计的许诺销售权和保护范围的规定(A59条)；二、专利法第三次修改修改概要－增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口(A50/69条)；－增加了实用新型和外观设计权利行使前的评价报告制度(A61条)；－增加了现有技术抗辩；细化了赔偿额的计算方法和诉前禁令及财产保全的规定(A62/65-67条)；－增加了药品和医疗器械的实验例外(A69条)。二、专利法第三次修改具体修改内容－法5条:增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成的发明不授予专利权的条款；－法26条5款:规定依赖遗传资源完成的发明应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,无法说明原始来源的应当说明理由。新增专利法第五条中对遗传资源保护的规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”“法律、行政法规”是指我国法律、行政法规“遗传资源”、“依赖”的含义在实施细则中规定新增的专利法第26条第5款规定：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。”遗传资源的直接来源，主要是指申请人获得该遗传资源的直接渠道；原始来源主要是指该遗传资源的自然生长地或者采集地，而不是指该物种在历史上的起源地。具体修改内容：－法9条:同一申请人可以同日申请发明和实用新型专利,但发明授权时需要放弃实用新型;－法15条:共同权利人权利行使应取得全体同意,使用费共同分配,但约定优先;－法20条:由国知局按照国务院有关规定进行保密审查,不再转相关部门;如违规向外申请，则向中国国内的申请不授权。二、专利法第三次修改原法实施细则第13条第1款的禁止重复授权原则补充到专利法第九条中，并明确了该原则的例外：“同样的发明创造只能授予一项专利权。但是，同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，先获得的实用新型专利权尚未终止，且申请人声明放弃该实用新型专利权的，可以授予发明专利权。”二、专利法第三次修改具体修改内容：－法22条:现有技术的范围不再划分地域(国内外一样对待);抵触申请不再限于“他人”;－法23条:增加了抵触申请破坏新颖性和与现有设计相比有明显区别才能授权的规定；－法59条:规定了外观设计的保护范围以图片或照片为准,简要说明可用于解释。修改专利法第22条第2款－扩大了抵触申请的范围，采用绝对新颖性标准。“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”修改法第22条第3款关于创造性的规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”新增法22条第5款关于现有技术的规定：“本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。”二、专利法第三次修改具体修改内容：－法48条：明确了强制许可的时限、条件等；－法50条:规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可；－法53条：强制许可的实施应主要供应国内市场，但消除垄断及解决他国公共健康问题的除外；修改法第48条－明确了强制许可的条件：“有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明或者实用新型专利的强制许可：（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少对竞争产生的不利影响的。”新增专利法第50条：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予符合制造并将其出口到中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”新增第53条：“除依照本法第四十八条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场。”强制许可的实施应主要供应国内市场，但为消除垄断行为的不利影响而给予强制许可，以及为解决他国公共健康问题给予出口专利药品的强制许可除外将原专利法第51条修改为第54条－规定了给予强制许可必须满足的程序性条件：要取得因未实施或者充分实施而给予的强制许可、从属专利的强制许可，必须事先与专利权人协商；为消除垄断行为的不利影响而给予强制许可，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的而给予的强制许可，为以及为解决他国公共健康问题给予出口专利药品的强制许可，不必与专利权人事先协商；将原专利法第54条改为第57条：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。”二、专利法第三次修改具体修改：－法61条:增加了出现侵权纠纷时法院和地方局可以要求权利人出具实用新型或外观设计评价报告作为审理证据的规定；－法62条:实施现有技术或现有设计不侵权;－法65条:规定了赔偿额计算方法的选用顺序,增加了第四种方法(1-100万)；－法66-67条:规定了诉前禁令的担保事项。新增专利法第62条－现有技术抗辩原则：“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。”二、专利法第三次修改具体修改内容：－法69条第(一)项:将权利用尽原则扩展到了全球范围，即在国外“售出”权利也会用尽，包括“进口”等行为不再侵权，允许平行进口行为。－法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械的实验例外(Bolar例外),即规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”,不视为侵犯专利权。新增专利法第69条第(五)项－Bolar例外：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。修改前的规定－专利法第63条规定：专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。－具体解释：专门针对专利技术本身进行的实验。三、专利法实施细则和指南的修改1.关于遗传资源的保护和披露守法义务：－专利法第5条规定对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。披露义务：－专利法第26条5款规定依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。三、专利法实施细则和指南的修改1.关于遗传资源的保护和披露披露范围－实施细则第26条专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。披露方式－实施细则第26条发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写国务院专利行政部门制定的表格。三、专利法实施细则和指南的修改1.关于遗传资源的保护和披露充分公开－审查充分公开不考虑遗传资源来源登记表的内容，其不属于专利申请的说明书。补正方式－如果申请人在申请时没有提交遗传资源来源登记表，审查员可以要求申请人在授权前补交，此补正不违反专利法第33条的规定。三、专利法实施细则和指南的修改1.关于遗传资源的保护和披露违法后果－不符合专利法第5条规定既是授权前驳回专利申请的理由，也是授权后请求宣布专利权无效的理由。不披露的后果－不符合专利法第26条第5款规定仅仅是授权前驳回专利申请的理由，但不是授权后请求宣布专利权无效的理由。三、专利法实施细则和指南的修改2.关于相同发明创造的处理基本原则－同样的发明创造只能授予一项专利权，也即不重复授权。判断方式－以发明或者实用新型专利申请要求保护的权利要求的内容为准进行对比。如果几件专利申请或专利说明书的内容相同，但其权利要求保护范围不同，则认为不是同样的发明创造。三、专利法实施细则和指南的修改2.关于相同发明创造的处理具体处理－不同申请人分别(不同日)就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人；－不同申请人同日申请协商作为共同申请人，协商不成均不授权。－同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，先获得的实用新型专利权尚未终止，且申请人声明放弃该实用新型专利权的，可以授予发明专利权。三、专利法实施细则和指南的修改3.关于现有技术范围的确定法律修改－过去采用混合新颖性标准，现改为绝对新颖性，并提出了现有技术的概念。现有技术－指申请日以前在国内外为公众所知的技术。现有技术包括在申请日（有优先权的，指优先权日）以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术（不限地域）。三、专利法实施细则和指南的修改4.关于抵触申请定义的修改修改前：只有他人提出的在先申请才可能形成抵触申请，现不再区分是否他人申请。修改后：由任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出并且在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件或者公告的专利文件都是抵触申请，可以影响在后申请的新颖性。三、专利法实施细则和指南的修改5.关于申请文件修改可以允许的范围基本原则：－修改不能超出原说明书和权利要求书的范围，体现先申请原则。具体修改：－将为了克服审查意见通知书指出的缺陷而进行的必要修改视为非主动修改，例如删除原来的产品权利要求而改为方法或用途权利要求等，仅仅不允许主动增加权利要求。增加强制许可相关定义未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。(R73.1)专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成