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1管理制度文件名称质量信息管理制度编码AK-GLZD-1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、质量管理部门为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递处理。二、质量信息包括以下内容：1．国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。2．药品监督管理部门有关药品质量公告等。3．企业内部药品质量、服务质量的报告等。4．顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。三、质量信息实行分级管理A类信息（重要信息）：国家级有关药品质量管理的法律、法规、行政规章等，药品监督管理部门有关药品质量公告等。该类信息由质量负责人负责传递至药房各员工，并督促执行。B类信息（较重要信息）：药房有关药品的质量问题的报告，顾客的质量投诉等。该类信息由质量负责人负责督促处理，并负责将信息传递至各位员工。C类信息（一般信息）：药房内部服务质量、顾客的质量查询、质量反馈等。该类信息由员工之间协调处理，并报质量负责人汇总。四、质量负责人收集的国家、省、市药监部门发布的各期质量公告、大众媒体发布的药品质量信息，要对涉及的相关企业、相关品种或相关批号及时进行调查。并及时认真填写《质量信息传递表》，通知各相关员工，发现不合格药品，执行相关处理程序。五、质量负责人收集的验收、在库养护、售后质量查询及投诉等质量信息，应分析汇总并形成文字资料存档备查。******2文件名称首营企业和首营品种审核管理制度编码AK-GLZD-2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业的审核1．对首营企业应进行合法资格的审核，审核由采购员会同质量负责人进行。审核以资料审核为主，必要时应会同质量负责人到实地考察。2．首营企业应收集供应商的合法证照（药品经营（生产）许可证、营业执照的复印件）；企业法定代表人签署的销售员委托书（注明委托期限）；GSP或GMP认证证书复印件；以上材料须加盖供货方企业原印章；还需要核对销售人员本人身份证复印件。3．采购员对资料进行初审并填写《首营企业审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人一份，在审核完后与首营企业资料一并存档。4．首营企业审核结束后，质量负责人登记《合格供应商一览表》，未经首营企业审核的，采购员不得采购，质量验收员不得验收。5．首营企业审核合格后，采购员方可签定《购销协议》、《质量保证协议》，并确定有效期，明确质量条款。三、首营品种1．采购员填写《首营品种审批表》，质量负责人对采购员提供的首营品种资料进行严格审核，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报经理审批。2．《首营品种审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人存档一份。在审核完后与首营品种一并存档。3．采购员负责收集并初审首营品种资料，首营品种资料至少应包括以下内容：药品生产批文、药品的质量标准、药品的物价批文、标签、说明书、小盒批件或样张、该批次药检报告，如品种系必须通过GMP认证生产的，收集GMP认证证书复印件（2002年12月31日前应具有GMP认证证书的有血液制品、在容量注射剂、粉针及冻干粉针剂）。以上材料的复印件须加盖供货方企业的原印3章。4．首营品种审核合格后，首营品种的资料由质量负责人收集整理成为品种的质量档案存档。质量负责人登记《首营品种一览表》，未经首营品种审批的品种采购员不得采购、验收员不得验收。******4文件名称药品购进管理制度编码AK-GLZD-3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、在购进药品时，执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和企业的质量管理制度的要求，严把购进药品质量关。二、执行药房《药品进货程序》的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。三、首营企业和首营品种应按药房《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理审批手续。四、药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。五、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。六、进口药品的采购，必须严格审核供货企业的合法性和可靠性。1．索取和审核盖有该供货单位红色印章的证照复印件。2．索取符合要求的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品同批号的《进口药品检验报告书》复印件。上述复印件须加盖供货单位质量管理机构原印章。3．进口药品必须用中文标明产品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。******5文件名称质量验收管理制度编码AK-GLZD-4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次验收，并有记录，把好药品的验收质量关。二、验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担任。三、验收员必须对照有采购员盖章或签字的随货单据和《购进记录》，对药品进行逐批次验收。四、药品到货后，要随到随验。五、验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。六、验收时在待验区进行。七、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。重点检查标识、外观质量和包装质量等。八、药品验收时注意有效期，一般情况下六个月内到期的药品不得验收入库。特殊情况经药房经理同意后方可入库。九、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》（港、澳、台地区为《医药商品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。十、进口药品内外包装及标签都须用中文标明名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。十一、验收首营品种应向生产企业索要同批次的药品出厂质量检验报告书。十二、对退回库房的药品严格按《退货药品管理制度》验收。十三、药品验收应做好药品《质量验收记录》。记录应记载来货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。十四、验收合格，验收员制《入库通知单》，交保管员办理入库手续。十五、验收员验收时发现不符合验收要求的，应填写《拒收单》拒收，并将《拒收单》交质量负责人一份。发现假、劣药品要就地封存及时报告质量负责人，由质量负责人上报负责人及药品监督管理部门。6文件名称药品仓储保管管理制度编码AK-GLZD-5编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、验收合格药品必须办理入库手续方可入库储存。办理药品入库时，保管员凭验收员签字或盖章的入库单收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊不清的药品，保管员有权拒收并填写《拒收单》。二、根据药品的质量特性，按药品性质进行分类储存。1．本药房库房统一设置为阴凉库，控制温度低于20度，相对湿度45%-75%，库中药品与非药品分区存放，内服药与外用药分区存放，药品区按剂型分类存放，易串味药品、拆零药品专柜储存。2．不合格药品及退回药品存放于专区中，销后退回与购进退出药品分开。三、药品堆放要求：按安全、方便、节约的原则，五距规范，合理利用仓库，色标明显。五距：货与墙的间距不小于30cm；货与屋顶（房梁）间距不小于30cm；货与空调距离不小于30cm；货与地面的间距不小于10cm；不同批号的药品之间有能够区分的距离。四、药品不倒置。不宜堆放过高，以防下层受压变形。要与电器装置保持一定距离，以利对药品进行检查，搬运和消防。五、搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，正确搬运堆放，轻拿轻放，严禁倒置、混垛等现象。六、药品应按批号依次分开堆放。在库药品实行色标管理，其统一标志为：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。七、保证药品先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货。八、库房必须配置消防器材，并由专人负责管理。*****7文件名称药品养护管理制度编码AK-GLZD-6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。二、库房设温湿度计，每天上午10：00-10：30，下午15：00-15：30由养护员检查温湿度。并做好《库房温湿度记录》，若温湿度超标，应及时采取相应的措施，使温湿度达到规定范围，并记录。（注：养护员休息时，由值班人员负责该项工作）。三、养护员每月对在库药品是否按储存要求存放进行检查，并填写《库房巡检记录》。四、每半年由养护员填写《重点养护品种确认表》，将已出现过质量问题、近效期、易霉变、易受潮的药品列为重点养护，并报质量负责人批准，确定的重点养护品种每月进行一次养护检查。五、对在库的药品（重点养护品种除外），养护员按三三四原则进行药品巡检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%。在养护过程中及时填写《药品养护检查记录》及《仪器设备运行记录》。六、在养护过程中，发现任何异常情况，养护员应及时向质量负责人反映养护检查中发现的问题，由质量负责人提出处理意见。七、药品养护人员应每季度汇总、分析和上报质量负责人在养护过程中不合格药品、近效期（6个月内）、滞销药品情况。八、建立健全药品养护档案工作，为药品储存养护提供科学依据。******8文件名称有关记录和凭证管理制度编码AK-GLZD-7编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、验收记录、养护记录、不合格药品处理记录、销后退货和购进退出记录、质量信息、购进票据等。二、经营活动中使用的记录是药房受控文件，不得随意撕毁与丢弃，不得他用。三、填写要求字迹清楚，内容真实、完整，也可使用电脑打印。四、不得撕毁或任意涂改：如填写发生错误，应在上面画“-——”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部众份仍可清晰辩认。例：125李四120五、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“——”表示，短横线线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。六、品名不得简写，要填写通用名称。七、在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。八、操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。九、填写时应使用法定计量单位。十、同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。十一、要按时填写记录及凭证，不得提前填写或写回忆录。十二、填写日期一律横写为........（如：2007.8.28或2008年8月28日）。十三、保存与销毁：记录由各部门专人分类保管，保存至药品有效期后一年，且至少保存三年。到期的记录、台帐、凭证按《文件管理系统制度》销毁。******9文件名称药品效期管理制度编码AK-GLZD-8编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。二、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判断为不合格药品，验收人员应拒收。三、本药房近效期药品的含义为：距药品有效期不足六个月的药品。四、采购过程中，因特殊情况购进效期不足六个月的药品，必须经得药房经理同意，购进后按近效期药品进行催销。五、药品的储存与养护1．养护员负责对近效期药品及滞销药品进行重点监控管理，养护员应按月填写《近效期药品催销表》报门店负责人进行催销，对催销及购进情况进行监督。2．保管员应按照“先产先出”、“近期先出”的原则进行发货。3．过期失效的药品必须从货架上撤离，及时放入不合格区，按《不合格药品管理程序》进行处理。不得继续销售，一旦发现过期药品仍摆放在货架上，将对保管员及养护员进行处罚。******10文件名称不合格药品管理制度编码AK-GLZD-9编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期一、质量负责人负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。二、药品凡不符合国家有关法律、法规、不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及食品药品监督管理部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。三、不合格药品包括：1．食品药品监