新技术、新项目准入管理制度

-1-医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉-2-及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的-3-诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定；（2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效-4-果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；（2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程1、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。2、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。3、原则上，每年2月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《医院新技术、新项目开展申报表》。4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应-5-及时向医务科汇报，每年6月份和12月份将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《医院新技术、新项目季度工作报告》（附件3）和《医院新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目开展满一年后将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向医务科报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科汇总后报批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。七、新技术、新项目的中止流程新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；-6-7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。十、本制度从下发之日起开始试行，由医务科负责解释和完善。附件1：《医院新技术、新项目开展申报表》附件2：《医院新技术、新项目审批表》附件3：《医院新技术、新项目季度工作报告》附件4：《医院新技术、新项目年度工作报告》附件5：第一类医疗技术目录附件6：山东省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录附件7：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录-7-院内开展新技术、新项目审批流程科室讨论拟开展新技术、新项目开展新技术、新项目可行性报告填写院内开展新技术、新项目审批表相关职能部门（医务科、护理部）督促科室开展试验性项目重大项目按规定需院领导班子讨论的阶段小结相关职能部门讨论签署意见医院伦理委员会讨论报主管院领导审批报院领导班子集体讨论同意开展-8-附件1医院新技术、新项目准入申报表项目名称起止时间年月━年月负责人姓名性别民族出生年月职务职称最高学历电话E-mail学科专长新技术、新项目开展人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目的工作新技术分类、（自评）一类二类三类三级医院技术标准一般项目必备可选重点项目必备可选科室自立项目医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：-9-临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：-10-科室技术力量、人力配备和设施：新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：科室讨论意见：科主任签字：年月日-11-附件2医院新技术、新项目审批表申报科室：科主任签字：年月日项目名称：新技术、新项目准入申报表提交时间年月日院伦理委员会意见签字：年月日院学术委员会意见签字：年月日备注-12-附件3医院新技术、新项目季度工作报告表项目名称：科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间：年月---年月开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价①②③④⑤⑥……..-13-科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：需说明的其它问题：-14-医院职能部门评价及后续要求：（字数不限，不够可附页）附件4医院新技术、新项目年度工作报告表项目名称：科室：项目负责人：科主任签字：-15-项目开展时间：年月---年月开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价①②③④⑤⑥……..科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：需说明的其它问题：-16-医院职能部门评价及后续要求：（字数不限，不够可附页）附件5第一类医疗技术目录一、技术分类技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）-17-18号）文件，将医疗技术分为三类，具体如下：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录（暂行）如下：二、项目名称(一)医学影像（放射、CT、介入）X线检查X线透视检查X线摄影-18-(DR)X线造影T管造影X线计算机体层(CT)扫描X线计算机体层(CT)平扫X线计算机体层(CT)增强扫描CT引导(二)超声检查B超B超检查B超常规检查B超检查及穿刺定位B超检查B超检查-19-B超检查B超引导B超脏器功能评估颈部血管彩色多普勒超声M型超声检查-20-(三)临床检验（检验、核医学、病理）1、血液一般检查血红蛋白测定(Hb)(RBC)(HCT)(Ret)(ESR)(WBC)(DC)-21-(LEC)2、尿液一般检查-周氏蛋白定性检查+镜检-22-3、粪便检查(OB)(OB)（化学法）(OB)（免疫法）4、体液与分泌物检查(CSF)子畸形率测定5、临床血液学检查(PT)(APTT)-23-6、临床化学检查C反应蛋白测定C反应蛋白测定(定性）C反应蛋白测定（定量）及脂蛋白测定-羟基丁酸测定7、无机元素测定-24-(HCO3)测定8、肝病的实验诊断-谷氨酰基转移酶测定酶测定9、心肌疾病的实验诊断MB同工酶活性测定T测定--心衰标志物-25-10、肾脏疾病的实验诊断N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定-谷氨酰转移酶测定(HCO3)测定11、其它血清酶类测定12、激素测定FT4）测定FT4）测定(FT3)测定(FT3)测定-26-C肽测定C肽测定13、自身免疫病的实验诊断(ANA)(抗ENA抗体)DNA测定(抗dsDNA)(RF)测定（定性）(RF)测定（定量）14、感染免疫学检测(HAV)(Anti-HBs)e抗原测定(HBeAg)e抗体测定(Anti-HBe)(HBcAg)(Anti-HBc)IgM抗体测定(Anti-HBcIgM)抗体测定(Anti-HCV)(Anti-HIV)(Anti-HIV)-27-(Anti-HIV)15、细菌抗体测定O测定(ASO)O测定(ASO)（定性）O测定(ASO)（定量）支原体血清学试验定(RPR)16、肿瘤相关抗原测定(CEA)(AFP)(TPSA)-28-17、临床微生物学检查1）病原微生物镜检、培养与鉴定(MRSA、MRS)2）一般细菌培养及鉴定、血培养及鉴定(MIC)-29-18、血型与配血ABO红细胞定型ABO血型鉴定ABO血