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**药业有限公司药品质量管理制度与程序汇起草部门：质量管理部审核部门：质量领导小组批准人：批准日期：2013年月日执行日期：201年月日二零一三年月质量管理制度目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度…………………………………1二、质量体系评审管理制度……………………………………2三、相关部门质量职责…………………………………………3（一）质量领导小组的质量职责………………………………3（二）质量管理部质量职责……………………………………3（三）业务部质量职责…………………………………………3（四）储运部质量职责…………………………………………4（五）行政部质量职责…………………………………………4(六)财务部质量职责…………………………………………4（七）网络部及网管员质量职责……………………………5四、各级人员质量职责………………………………………6(一)总经理质量职责…………………………………………6(二)质量副总经理质量职责…………………………………6（三）业务部经理质量职责……………………………………6(四)质量管理部经理质量职责………………………………7(五)质量管理员质量职责……………………………………7(六)质量验收员质量职责……………………………………7(七)养护员质量职责…………………………………………8（八）采购员质量职责…………………………………………8（九）储运部经理质量职责……………………………………8（十）保管员质量职责…………………………………………8（十一）复核员质量职责…………………………………………9(十二)运输员质量职责…………………………………………9(十三)销售员质量职责…………………………………………9五、质量否决管理制度……………………………………………10六、质量信息管理制度……………………………………………12七、首营企业和首营品种审核管理制度…………………………13八、药品质量验收管理制度………………………………………14九、仓储保管、养护和出库复核管理制度………………………16（一）仓库保管管理制度…………………………………………16（二）养护管理制度………………………………………………16（三）出库复核的管理制度………………………………………17十、有关记录和凭证的管理制度…………………………………18十一、效期药品的管理制度………………………………………19十二、不合格药品的管理制度……………………………………20十三、退货药品的管理制度………………………………………21十四、质量事故报告制度…………………………………………22十五、质量查询与投诉管理制度…………………………………23（一）质量查询管理制度……………………………………………23（二）质量投诉的管理制度…………………………………………23十六、药品不良反应报告和监测管理制度………………………24十七、卫生和人员健康状况的管理制度…………………………26（一）卫生管理制度………………………………………………………26（二）人员健康状况的管理制度……………………………………………26十八、职工培训教育管理制度………………………………………27十九、药品经营与售后服务管理制度………………………………28（一）药品购进管理制度……………………………………………28（二）药品销售与售后服务管理制度………………………………28二十、重要仪器设备、设施管理制度…………………………………30二十一、药品运输管理制度…………………………………………31二十二、用户访问管理制度…………………………………………32二十三、计算机及网络管理系统管理制度…………………………33二十四、计量器具管理制度…………………………………………37二十六、生物制品质量管理制度………………………………39二十七、药品召回管理制度…………………………………………40二十八、药品电子监管管理制度……………………………………41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度…………………43三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度………………………45三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………………50附件1药品质量管理制度执行情况考核标准………………………51附件2药品质量管理制度执行情况考核标准说明………………………54三十二、第二类精神药品经营质量管理制度………………………………55附《第二类精神药品安全评价考核标准》………………………………59三十三、药品经营质量风险管理制度三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序…………………………………………61二、药品进货程序……………………………………………………63三、药品验收程序………………………………………………………65验收检查细则………………………………………………………67四、药品入库储存程序…………………………………………………75五、药品养护操作程序………………………………………………77六、药品出库复核操作程序………………………………………78七、药品退货的管理操作程序………………………………………79八、不合格药品管理操作程序………………………………………80九、质量查询、投诉工作程序………………………………………82十、首营企业和首次经营品种审核程序……………………………84十一、药品运输程序…………………………………………………85十二、药品拆零、拼箱工作程序……………………………………86十三、实施GSP内部评审程序…………………………………………87十四、冷库验证操作程序十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序十六、计算机及网络操作程序****医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：****-QM-001起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共3页1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：****QM/QD/QP/QR/QC001…（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C，D…4.2文件编号的应用:（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。6.质量管理体系文件编制程序为：质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。8.质量体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；8.2确保符合有关法律、法规及行政规章；8.3必要时应对文件进行修订；8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；附录：文件首页格式示例文件名称：×××××××编号：****-××-×××起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：起草人：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：页码：第×页共×页一.制定目的:二.适用范围:主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于…………,也适用于………”三.相关术语与定义：四.制定依据或引用标准：五.文件内容：六.责罚：对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。四川**药业有限公司质量管理文件汇编一、质量方针与目标管理制度一、为保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。文件名称质量方针与目标管理制度文件编号SC**YY.ZD-001修订部门质管部修订人修订时间2013.8.8审核人审核时间2011.6.18批准人批准日期2013.8.18版本号：□新版■修订□改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2013.9.1二、公司的质量方针、目标管理需经公司质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。三、制定公司的质量方针、目标管理的依据是：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；四、公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、服务至上”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。五、质量目标1、实施GSP管理目标：按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》加强公司质量管理，在经营各环节实施GSP管理，通过GSP认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。2、GSP工作目标：①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；②年度监督抽查一次合格率达100%。③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。六、质量方针、目标的实施1.公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。2、结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。3、主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。七、公司质量方针、目标的展开：1.公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针