新资源食品管理办法-新资源食品申报与受理规定

新资源食品管理办法及申报与受理规定卫生部卫生监督中心郭艳2009年3月广州新资源食品管理办法•新、旧管理办法比较•新资源食品管理办法主要内容介绍新、旧管理办法比较—定义旧办法•强调“三新”：新研制、新引进、新工艺•强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯•强调食品原料及成品新办法•强调无食用习惯•强调食品原料•强调动物、植物、微生物及其提取物新、旧管理办法比较—管理对象旧办法•原料或产品新办法•原料新、旧管理办法比较—管理模式旧办法•批准证书（试生产、正式生产）新办法•公告新、旧管理办法比较—许可环节旧办法•国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审新办法•取消了初审环节新、旧管理办法比较—检验旧办法•提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验新办法•提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告新、旧管理办法比较—评价原则•首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。•避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。•强化了生产企业自身的责任。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍•2006年12月26日，中华人民共和国卫生部令第56号发布《新资源食品管理办法》；•自2007年12月1日起施行；•共有6章28条。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍定义•在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；•从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；•在食品加工过程中使用的微生物新品种；•因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍要求•新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定。•对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍管理•卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。•县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作。•生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍申请•申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：•（一）新资源食品卫生行政许可申请表；•（二）研制报告和安全性研究报告；•（三）生产工艺简述和流程图；•（四）产品质量标准；•（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；•（六）产品标签及说明书；•（七）有助于评审的其它资料。•另附未启封的产品样品1件或者原料30克。•申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍安全性评价•新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。•卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。•评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍行政审批•行政审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。•监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。•卫生部负责最后的审批，公告。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍公告•卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。•根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍企业责任•食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。•生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。•新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。•食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。•生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍实质等同是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。新资源食品管理办法中的常见问题•新资源食品的判定•实质等同原则的管理问题新资源食品卫生行政许可申报与受理规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定•总则•申报资料的一般要求•申报资料的具体要求•受理过程中常见问题总则•第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。•第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。•第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。申报资料的一般要求（一）•首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份，样品1件或者30克。•补正资料属首次申报（以接到补正材料通知书为准）。•补充资料（以接到《行政许可技术审查延期通知书》为准），提交完整的补充资料1份。申报资料的一般要求（二）申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章（检验报告及官方证明文件除外）；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件；申报资料的一般要求（三）•使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；•使用中国法定计量单位；申报资料的一般要求（四）•申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；•申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。申报资料的一般要求（五）申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外；申报资料的一般要求（六）终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及公证书。申报资料的具体要求（一）新资源食品卫生行政许可申请表申报资料的具体要求（二）研制报告（项目应完整、内容可按不同类别要求分别撰写）基本信息研发目的和依据工艺研究质量控制研究成分确定和分析研究人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据毒理学安全性研究与类似产品比较分析研究等内容申报资料的具体要求（三）安全性研究报告毒理学检验报告或资料；卫生学检验报告或资料；成分分析报告及检验方法或资料；致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）；必要时提供人体流行病学资料；其他有助于评审的安全性资料。申报资料的具体要求（三）续研制报告与安全性研究报告应分别提供申报资料的具体要求（四）生产工艺简述和流程图详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分；拟公告的生产工艺简述。申报资料的具体要求（五）产品质量标准质量标准的格式应当符合GB/T1.1-2000标准化工作导则的有关要求；质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。申报资料的具体要求（六）国内外的研究利用情况和相关的安全性资；国内外批准利用情况或市场利用情况；食用历史和食用人群的调查资料。申报资料的具体要求（七）产品标签及说明书产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容：使用方法、使用范围、食用人群、食用量；需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。进口产品应提供在国外销售的原包装申报资料的具体要求（八）代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；申报资料的具体要求（八）续委托代理证明应当经真实性公证；委托代理证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。申报资料的具体要求（九）生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料•由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；•应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；申报资料的具体要求（九）续•所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致；•一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；•证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；•无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。申报资料的具体要求（十）在华责任单位授权书•卫生部2007年第2号公告进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文公证。申报资料的具体要求（十）续授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料。申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。申报资料的具体要求（十一）•拟公告格式申报资料的具体要求（十二）•样品1件或者30克受理过程中常见问题•申报资料中同一项目的填写（产品名称、申报单位名称、地址等内容）前后不一致申请资料、检验报告可用申报单位自行说明确认•申报资料不完整、缺项•证明文件不符合要求（进口产品）在华责任单位授权书（经销商或进口商、在华责任单位、授权盖章、有效期、真实性公证（双方）、译文公证（中国公证机关）谢谢