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1目录CONTENTS第一部分行业现状分析第一章诊断试剂行业发展概况第一节诊断试剂概述一、诊断试剂概述二、诊断制品按学科分类三、体外诊断试剂的分类第二节生物制药产业特性分析第三节2006年我国生物医药行业的发展情况分析一、中国生物医药发展迅速引全球医药公司注目二、我国生物制药产业规模分析三、“十五”期间我国生物技术领域所取得的成果四、2006年生物制药行业态势分析第四节2006年我国诊断试剂行业发展情况分析一、体外生物诊断产品市场迎来发展机遇二、2006年国家对诊断试剂发展空前重视三、2006-2007年诊断试剂高技术产业化将获资助四、2006年生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项通知第二章诊断试剂全球市场现状第一节2006年国际生物医药市场总体情况一、科学家完成人类“生命之书”二、生物技术的时代已经来临三、生命科学和生物技术的前沿领域2四、生物技术正逐渐成为制药业的“后花园”五、全球生物医药产业近年发展历程六、纳米技术推动生物医药产品更新换代七、2006年全球生物制药50强分析第二节全球体外诊断试剂市场第三节美国诊断试剂市场概况一、美国生物市场概况二、集群效应助推美国生物技术产业第四节日本诊断试剂市场概况一、日本基因增幅法诊断试剂市场突破百亿日元二、日本Chemiphar公司强化药品和临床诊断试剂事业第三章临床诊断试剂产业化现状第一节临床诊断试剂的概述一、国内临床诊断试剂发展历程二、临床生化试剂三、免疫试剂四、分子诊断试剂第二节国际临床诊断试剂的产业化现状第三节国内临床诊断试剂的产业化现状一、市场概况二、临床生化诊断试剂市场三、免疫诊断试剂市场四、分子诊断试剂市场五、其他试剂市场第四节各地临床诊断试剂产业化现状一、北京临床诊断试剂产业化现状二、国内昀大生物诊断中心及产业基地落户崂山3三、我国传染病诊断试剂研发基地将落户鹭岛第五节临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析一、临床诊断试剂产业的发展前景二、挑战与机遇，及对策分析第二部分研发现状与细分市场分析第四章诊断试剂的研发现状第一节检验医学的现状与发展趋势第二节2006年诊断试剂的研发成果一、我国自主研发的生物制药产业化步伐加快二、全球首个子宫颈癌快速自检试剂盒诞生三、安徽血吸虫防治研制成果被定为诊断试剂四、我国研制出3种新型禽流感疫苗1项诊断技术五、山东研发出“肿瘤早期检测诊断试剂”六、世界首个禽流感诊断试剂盒在厦研制成功七、艾滋病毒快速诊断试剂研制成功八、新型艾滋病毒诊断试剂即将投产九、我国研制成功可“家用”新型乳糖耐受能力诊断试剂十、我国首创血吸虫病快速免疫诊断试剂盒十一、广州研制出登革热诊断试剂盒第五章诊断试剂热点细分市场第一节心血管诊断试剂一、全球心血管疾病发病率二、全球心血管药物市场持续增长三、2006年我国心血管系统药物市场分析四、国内心血管疾病发病率概述与趋势4五、预测心血管疾病危险的相关标志物六、日本开发出一种新型心脏病快速诊断装置第二节性病系列诊断试剂一、2006年全球艾滋病病毒感染者新增情况二、我国现有艾滋病病毒感染者和病人情况三、我国性病人数及诊疗市场分析四、2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况五、国家艾滋病诊断试剂产业化示范工程在京落成六、利用尿液和唾液检测艾滋病的新试剂在中国面世七、2006年中国卫生部印发艾滋病检测工作管理办法第三节中国肝炎系列诊断试剂一、中国肝炎发病情况二、“两对半”等肝炎病毒标志物的检测意义三、我国首个丙肝抗原诊断试剂问世四、丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究第四节肿瘤标志物检测试剂一、国外抗肿瘤药市场分析二、中国肿瘤发病率与发病情况分析三、2006年上半年样本医院抗肿瘤药走势四、肿瘤标志物检测方法的进展及应用五、常用肿瘤标志物及主要临床意义六、肿瘤早期诊断进入蛋白质时代七、癌症诊断及治疗的未来方向八、2009体外癌症诊断品市场规模预测第五节SARS诊断试剂一、国内外试剂研制状况二、我国第一个SARS病毒早期诊断试剂正式批准上市三、SARS快速诊断试剂研制成功并投放市场5第六节HTLV市场与研发分析一、HTLV简介二、HTLV检测在国外的应用第三部分行业竞争分析第六章诊断试剂市场竞争格局第一节诊断试剂的市场竞争情况一、诊断试剂行业前景看好重点上市公司评级二、诊断试剂市场硝烟SARS之后燃起三、中国主要的诊断试剂种类和厂家第二节我国药企竞争现状分析一、医药界八年并购情况分析二、2006年中国制药工业百强企业分析三、我国医药业进入“普药化”成本竞争时代第三节我国药企竞争趋势分析一、2007-2010年医药生产企业重组预测二、未来三年内洋药企将巨资投入在华研发第四节2006年医药业区域格局分析一、2006年北京药企发展经营情况二、山东省医药产业发展状况分析三、江苏省医药产业发展状况分析四、广东省医药产业发展状况分析五、河北省医药产业发展状况分析六、浙江省医药产业发展状况分析七、四川“十一五”医药工业发展分析6第七章行业著名品牌企业分析第一节瑞士罗氏公司一、公司简介二、公司经营情况三、罗氏中国的新安定剂第二节西门子第三节雅培第四节强生公司第五节上海复星医药（集团）股份有限公司第六节北京万泰生物药业有限公司第七节上海荣盛生物技术有限公司第八节上海科华生物工程股份有限公司第九节南京建成生物工程研究所第十节丽珠医药集团股份有限公司第十一节中生北控生物科技股份有限公司第十二节上海复星长征医学科学有限公司第十三节华美生物工程公司第十四节华鑫科技有限公司第十五节毕龙-毕特博第十六节大连泛邦化工技术开发有限公司第四部分发展趋势及策略第八章诊断试剂行业发展前景及趋势第一节全球医药行业发展预测一、2007年全球医药市场预测二、世界生物医药2020年后将进入快速发展期第二节我国医药行业发展趋势7一、2007年医药行业趋势二、未来2到3年医药行业将发生结构性变化三、“十一五”时期我国医药行业发展趋势四、未来20年中国有望成为世界昀大药物市场五、“十一五”中国医药生物技术发展的重点方向六、生物制药进一步发展应融合五大新技术第三节诊断试剂的发展前景分析一、我国发展诊断试剂产业之SWOT分析二、诊断试剂前景看好三“十一五”诊断试剂行业谋求大步发展第四节诊断试剂的发展趋势一、目前检验医学的发展趋势和任务二、诊断试剂的产业发展与未来趋势第五节POCT：临床诊断的新革命第九章进入诊断试剂市场的发展策略第一节中国生物医药产业投资存在的问题和对策第二节企业的产品对策第三节企业市场竞争对策第四节中国诊断试剂的发展对策第五节入世后技术产权保护策略第六节中外诊断制剂企业营销不同方式一、产品定位策略二、产品定价策略三、分销渠道比较8图表目录图表：生物制药行业特性图表：2006年生物、生化制品的制造经济指标全国合计图表：2006年全球生物制药企业前50强排名图表：2006年全球体外诊断试剂市场细分（按产品）图表：2004-2009体外诊断试剂市场的预测复合增长率（按产品）图表：美国分子诊断试剂市场细分（按厂家）图表：常用EIA试剂图表：常用胶体金试剂图表：常用化学发光试剂图表：诊断试剂行业主要家生产厂家介绍图表：已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量图表：2003年-2006年我国心血管系统药物注册产品比例分布表图表：我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表图表：2002-2006年主要药物相对市场占有率变化表图表：2006年全国27种甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率图表：2001-2006年全国甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率图表：2006年部分市、县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成图表：2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（ELISA）结果图表：2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（快速）结果图表：XWK，A3，O3三种试剂假阴性(漏检)样品图表：XWK，A3，O3三种试剂假阳性(非特异)样品图表：2006年全球抗肿瘤药10大主要品种市场份额图表：2002-2006年主要大类医院药品购入同比(%)图表：2002-2006年医院购入抗肿瘤药物金额及占总金额份额图表：2002-2006年医院7个主要抗肿瘤药医院购入金额图表：2003-2006年我国抗肿瘤痛和免疫调节剂注册产品比例分布图9图表：2003-2006年我国抗肿瘤痛和免疫调剂注册产品比例分布表图表：我国抗肿瘤和免疫调节剂竞争较激烈的产品表图表：我国批准的一二类抗肿瘤和免疫调节剂数量表图表：我国抗肿瘤痛和免疫调节剂用药各亚类的市场状况表图表：2005-2006年抗肿瘤和免疫调节剂用药亚类市场份额图表：中国主要的诊断试剂种类和厂家一览表图表：2006年医药企业销售收入百强（含商业）前十名图表：2006年医药工业企业资产总额百强图表：2006年医药工业企业工业增加值百强图表：2006年医药工业企业工业总产值百强图表：2006年医药工业企业创新能力百强图表：2006年生物制药销售收入排名图表：2006年生物制药利润总额排名图表：2006年中国HIV市场占有率图图表：2005年HIV前五名报批量统计图表：2005年HIV抗体酶联免疫诊断试剂前五名报批量统计图表：2006年HIV诊断试剂前五名报批量统计图表：2006年HIV抗体酶联免疫诊断试剂前五名报批量统计图表：POCT的分类与技术图表：评价一个试验真实性的资料归纳表图表：卫生部认定的健康相关产品检验机构图表：2005-2006年全国农村三级卫生服务网图表：2006年全国医疗机构业务工作量及病床使用情况图表：2006年三级医院工作量图表：2005年与2006年卫生部门综合医院医生人均每天担负工作量图表：2005-2006年全国卫生机构及床位数图表：2005-2006年全国卫生人员数10第一部分行业现状分析第一章诊断试剂行业发展概况第一节诊断试剂概述一、诊断试剂概述1，从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。2，分子诊断试剂。分子诊断试剂主要是指与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。分子诊断试剂主要有临床已经使用的PCR诊断产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测。而基因芯片则是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。近年来基因诊断发展较快，基于系统生物学的各种组学技术的生物指纹法临床诊断也取得突破性进展。二、诊断制品按学科分类诊断制品：用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制品。诊断制品按学科分类如下：1)细菌学诊断制品：通常包括诊断用抗原、诊断用抗体、诊断用噬菌体等。如诊断用伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXk菌液、沙门氏菌属诊断血清、钩端螺旋体诊断血清、诊断用霍乱弧菌噬菌体液、白喉锡克试验毒素、旧结核菌素和结核菌素纯蛋白衍生物等。2)病毒学诊断制品：如流行性乙型脑炎病毒补体结合抗原、流行性乙型脑炎病毒诊断血清和乙型肝炎表面抗原诊断血清等。113)免疫学诊断制品、肿瘤诊断制品及其它诊断制品。如人IgG、IgM、IgA、IgD、IgE诊断血清、甲胎蛋白诊断血清、A和B型标准血清等。三、体外诊断试剂的分类（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。第二节生物制药产业特性分析生物制药业是典型的高新