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精益六西格玛管理LEAN6σMANAGEMENT技术质量部2015年5月2目录3适用性质量符合性质量质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。这是一直以来人们对质量的观念，认为只要符合标准就能做到满足顾客的需求。•质量：以适合顾客需要的程度作为衡量判断的依据。顾客极少清楚“标准”是什么，对顾客而言，质量就意味着产品在交货时和使用中的适用性。广义质量•质量：是一组固有特性满足要求的程度。体现出质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量是什么？在不同时期，从不同的角度，质量有着不同的表述方式1.1质量是什么?菲利普•克劳士比——没有理由在任何产品和服务中存在错误和缺陷，每个人都必须有第一次就把事情做对的决心，第一次就把事情做对是最经济的，因为这会避免因返工带来的各项成本，质量是免费的。没有好质量、坏质量，质量就是符合要求，是可以用金钱加以衡量的。中国制药行业的质量定义质量概念的发展早期，我国药品质量的定义就是抽样检验符合注册标准或国家标准，属于符合性质量。《中华人民药品管理法》（1984年）中劣药的定义为：“药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确：“企业应当建立药品质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。41.2质量管理独立的检验部门；控制图、抽样检验、戴明十四法，PDCA《全面质量管理》，QC14法；ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式51.3全面质量管理（TQM）62.1精益管理均衡生产（平准化，混流生产，流程稳定化）Lean方式准时化•单件流•节拍•拉动系统自働化•异常停机•内在质量•自主工作精益质量管理体系企业追求精益的过程实质上就是一个持续改进的过程，是一个长期的、一场没有终点的比赛，是不断追求卓越的过程。七大浪费72.2精益管理与质量管理的分析基本理念：是在产品设计、制造、销售及库存等各个环节消除一切不必要的浪费。核心理念：1）以消除浪费为核心思想；2）暴露问题，解决问题；精益思想的五项基本原则：1）正确地确定价值；2）识别价值流；3）流动；4）拉动；5）尽善尽美；精益管理追求的七个“零”目标：“零”转产工时浪费、“零”库存、“零”不良、“零”浪费、“零”故障、“零”停滞、“零”灾害——零缺陷质量经济性分析质量改进戴明环——PDCA对一个企业而言，在一批产品中存在万分之一的不合格品，可能是允许的，甚至是合理的。但对购买这千分之一、万分之一的不合格品的消费者来说，他购买的就变为百分之百的次品，他的权益百分之百地受到了侵犯。精益管理质量管理82.3六西格玛质量管理92.4精益管理与六西格玛质量管理比较精益六西格玛：通过持续快速改进，消除浪费与缺陷，低成本地快速满足顾客需求，获得竞争优势。102.5精益质量管理案例——技术创新•2001年长效（左炔诺孕酮炔雌醚片）生产包衣容易出现花片现象，通过优化包衣液组成，彻底解决了包衣后由于溶媒迁移导致的花片问题。•2010年规定左炔诺孕酮炔雌醚片及左炔诺孕酮炔雌醇片压片冲头加工精度，使压片后片面边缘更为光滑、平整。112.5精益质量管理案例——制度创新通过对国内外法规的全面评估、分析、整理，结合各产品历年稳定性数据，建立全新的稳定性试验管理程序，在充分保证产品质量和法规符合性的同时，有效的减少了稳定性试验次数及检验样品量。。2012年稳定管理制度创新2013年片剂中控策略优化三车间根据片剂生产工艺原理、结合历史数据分析，科学的对试压小样片剂中控策略进行研究，在保证产品质量的同时，取消长效及短效避孕药的小样试压样品溶出度检测工作，提高生产效率，降低生产成本。质量是一种习惯，而不是一个行动。122.5精益质量管理案例——管理创新2011年QC岗位重组2010年二级质量管理创新生产车间技术质量部生产现场QA工序放行过程监控质量员QC人员总数减少1人朱兰质量管理三部曲133.1整合的六西格玛管理整合的DMAIC过程工具说明：紫色为质量工具，红色为精益工具六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进组织业务流程实现顾客满意的管理方法。它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现无缺陷的六西格玛设计（DFSS），并对现有过程进行界定、测量、分析、改进、控制（DMAIC），消除过程缺陷和无价值作业，从而提高质量和服务，降低成本、缩短运转周期，达到顾客完全满意，增强组织竞争力。14精益生产可消除流程中的任何不必要的浪费。六西格玛可提升流程的一致性和准确性。精益生产六西格玛LeanSixSigma=Better&Faster精益管理最常用的两个方法论3.2整合的精益管理精益管理对企业的定位153.3对卓越绩效模式的思考•“领导作用”三角，是驱动性的，旨在强调领导对战略和顾客与市场的关注；•“资源、过程和结果”三角，是从动性的，显示利用资源，通过过程管理取得结果；•测量、分析和改进”是组织运作的基础，是链接两个三角的“链条”，并转动着创新和改进的PDCA环；•与ISO9000族相比，卓越绩效模式的内容更全面、系统，包容了组织经营管理的方方面面，质量概念已扩展到“大质量”概念。国家质量奖的获得也许对许多追求卓越质量的企业来说是一个梦寐以求的事，但是获取质量奖并不是目的，而是一个完善质量管理体系的过程。卓越绩效体系给企业提供了一个建立卓越的管理体系的框架和模式，强调的是“追求卓越”的理念，是追求质量管理成熟度的最高境界，也就是“卓越”。通过追求卓越的过程给企业带来丰厚的市场和财务回报。16•全面质量管理可细分为2个阶段，即：狭义全面质量管理及广义全面质量管理，把费根堡姆时代的全面质量管理定义为狭义的，而如今的全面质量管理在不断发展完善的，现代的全面质量管理的概念则被定义为广义的。目前的ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式等，都是以全面质量管理为基础创新发展的管理方法。3.4全面质量管理的新发展卓越绩效模式-六西格玛管理-ISO9000族-主要GMP条款对比GMP是质量管理体系的一部分，以GMP为核心基础，结合ISO9000族标准、六西格玛管理及卓越绩效模式的要求，加强领导作用、战略管理、顾客关系管理、过程管理、质量改进、结果管理是否是进一步提高制药企业竞争力的一种途径。17质量保证要素质量实现要素生产计划环境与安全验证、确认及校准产品研发技术转移商业生产产品发运市场销售生产入库机构与人员物料生产工艺设备、工具设施环境过程控制供应商管理物料生命周期管理取样人机物法环生产设备工具、容器人员防护品水系统空调系统压缩空气系统现场管理标识库房管理放行管理中控设备设备生命周期管理工序操作物料平衡清洁清场人员进出卫生与健康培训与考核组织结构生产操作卫生防虫防鼠厂房设施生命周期管理环境控制档案职责操作生产过程监控中控试验物料进出质量控制要素文件管理变更控制偏差管理投诉、不良反应及召回质量回顾自检外部检查质量风险管理3.5广义的制药行业质量管理质量管理中系统也叫体系，成功的管理者总是通过体系去管理组织。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。其中管理体系指的是建立方针和目标并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的一组要素。在系统理论中，将体系（系统）的组成部分称之为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明显或组成部分数量较多时，将组成部分称之为“要素”。183.6小结与思考194.1六西格玛质量管理——3.4PPM?六西格玛改进模式——DMAIC：界定、测量、分析、改进、控制六西格设计（DFSS）——DMADOV：界定、测量、分析、设计、优化、验证今天，六西格玛已远远超出其统计含义，组织也不仅仅把3.4ppm作为一种目标，六西格玛有更为深刻的多重管理含义：1）获取竞争优势的战略；通过实施六西格玛管理，实现技术创新、管理创新、组织文化建设、人力资源开发和培训；2）持续改进的活动；持续减少波动，追求零缺陷，追求完美；3）六西格玛管理文化4）科学的问题解决方法体系绝非仅仅应用统计技术，是一套系统的业务改进方法体系；204.2精益六西格玛管理整合的DMAIC过程工具说明：紫色为质量工具，红色为精益工具六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进组织业务流程实现顾客满意的管理方法。它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现无缺陷的六西格玛设计（DFSS），并对现有过程进行界定、测量、分析、改进、控制（DMAIC），消除过程缺陷和无价值作业，从而提高质量和服务，降低成本、缩短运转周期，达到顾客完全满意，增强组织竞争力。通用电气发展的四大战略：全球化战略，服务战略，六西格码质量要求和电子商务战略。1998年1月1日通用电气新版管理人员晋升制度：基层管理人员必须事先通过六西格玛绿带或黑带的培训，才能获得晋升中层或高层管理职位的资格——学习型组织；下次培训《质量统计工具的使用》内容选择？21提出问题分析问题解决问题PlanDoActCheck4.3精益六西格玛质量管理——DMAIC22精益改善项目DMAICCONTROLDEFINEIMPROVEANALYZEMEASURE确定项目目标和范围收集与项目相关的过程和客户的背景信息完成项目章程及建立项目团队VOC-CTQ，完成SIPOC客户的问题是什么？问题有多么严重？基于现状数据进行过程绩效分析利用数据来了解问题发生的情况初步分析问题发生的原因清晰描述聚焦的问题根本原因是什么？识别聚焦问题的根本原因，收集过程数据分析验证根本原因的准确性如何改善？如何测量和控制改善成果？验证与根本原因相对应的解决方案的有效性对解决方案进行风险评估制定及实施改善措施针对重点区域问题实施现场改善工作坊集中改善评估改善措施与实施计划的有效性保持改善效果得以长期维持实施有效的监控系统项目成果、经验等文档化并共享4.3精益六西格玛质量管理——DMAIC23问题陈述确认客户之声(VOC)和业务之声(VOB)Y的定义设定项目目标估计财务收益(FEA)界定项目范围制定沟通计划组织团队制定项目计划回顾项目授权书收集分析数据计划流程显著噪声因子的识别(多变量分析)识别潜在的根因确认根因与输出的关系估计根因对输出的影响根因的优先顺序化减少潜在根因发展潜在的解决方案评价、筛选、优化最好的解决方案解决方案的风险分析发展‘To-Be’价值流图发展并实施试验(Pilot)方案确认达到项目目标发展全范围实施方案项目结果确认标准化，制定SOP、实施培训计划实施控制计划和持续控制项目成果确认（FEA）项目交接识别复制机会─项目授权书─VOC和Kano分析─SIPOC图─FEA/ROI分析─利益相关者分析─沟通计划─有效的会议工具─调查和宣传技巧─甘特图(GanttChart)─帕累托(Pareto)分析─组织结构图─……─价值流图VSM─价值速度(PCE/Little定理)─数据收集计划─统计抽样─测量系统分析(MSA)─控制图─直方图─正态检验─过程能力分析─FMEA─……─节拍分析和流程瓶颈识别─识别7大浪费─假设检验─回归分析─ANOVA─方差组分分析─排队理论─FMEA─DOE─……─拉动/看板─库存分析─单元设计和过程流改善─流程平衡─批量分析─TPM─实验设计(DOE)─RSM─Pugh矩阵─模拟和仿真─……─防错─5S及可视化─SOP─标准化─控制计划─SPC─……测量系统分析收集基线数据流程初始能力分析查找所有可能的因子筛选潜在的关键因子因子的失效模式分析识别快速改善机会快速改善工具箱活动和任务Quick-Win,5S,VA/NVA分析,7大浪费，拉动系统,SMED识别并实施快速改善机会(Quick-Win)MeasureAnalyzeControlImproveDefineDMAIC是一个工具箱精益改善项目DMAIC4.3精益六西格玛质量管理——DMAICDMAIC是一个工具箱244.3