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SMP-CG-003-00第1页共7页印刷性包装材料管理制度第一章总则第一条目的明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。第二条定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。第三条适用范围（一）本制度适用于药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地。（二）适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。（三）适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。第四条职责（一）营销中心1.负责提供包装形式及包装材质要求；2.负责提供有关包装设计方面的信息；3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；（二）品牌中心1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。（三）生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；2.负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。（四）生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并复核模具型号、尺寸；2.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸；3.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内SMP-CG-003-00第2页共7页容；4.负责参与设计稿的会审和传递。（五）生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩）不违反GMP和国家相关法规要求;2.负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的设计提出合理化建议；3.负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地总经理批准;4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5.负责质量标准的制定，为相关部门提供标准样张；6.负责配合办理条形码的申请、续展、变更。7.负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。8.负责提供印刷性包装材料的版本号。（六）采购中心1.负责按生产基地质量部提供的已定样稿、质量标准及样稿电子版，协调制作彩喷稿、印刷模版、打样稿、样盒，并负责具体印刷;2.负责按生产基地质量部最终确认的标准样张,组织供应商批量印刷;3.负责协调印刷供应商、生产基地质量部印制和审核标准样张。4.负责联系供应商与品牌中心技术交流。第二章设计与审核第五条设计原则（一）内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。（二）药品标签、说明书和包装印刷的内容在不违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)以及国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）规定的基础上，尽量满足销售的需求。（三）方便操作（使用）过程的控制及生产过程的适用性。（四）符合公司CI系统的要求。第六条设计、审核程序（一）营销中心根据公司的总体规划首先确定印刷性包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时间。（二）营销中心将包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时间，发给生产基地总经理；（三）生产基地总经理负责组织调研、收集有关包装方面的信息，并确定SMP-CG-003-00第3页共7页设计、审核、印刷进度。其内容包括：1．产品的价格、市场定位。2．质量部提供的文字内容、材质要求、表面处理工艺；3．生产部提供模具型号、尺寸和包装形式、包装材料要求、尺寸。4．质量部提供的版本号。5．提供的企业CI系统要求（便于设计或变更包材）。6．提出设计、审核、印刷时间进度，监督执行。（四）生产基地根据以上信息，就包装规格、文字形式及版面设计提供需求和建议，同时向品牌中心提出设计申请;（五）品牌中心按照生产基地提出的设计申请,设计出设计初稿，报营销中心初审后组织会稿。（六）生产基地总经理负责组织生产部、质量部进行会稿。（七）品牌中心根据会稿意见进行修订，形成报批稿。（八）品牌中心将报批稿交相关领导审批（新产品、新增包装规格送主管经营的领导批准，其它视具体情况而定）。（九）品牌中心根据领导审核意见再次修改报批稿。（十）报批稿经相关领导批准后由品牌中心交生产基地生产部、质量部复审。（十一）生产基地质量部将复审无异议的报批稿送药监局审批，将药监局批准后的标准样稿作为印刷、使用过程中核对的依据；对于不需要报药监局审批的包材，可将质量部复审后的设计稿件为印刷、使用过程中核对的依据。第三章印刷与标准样张管理第七条印刷（一）生产基地下达《包装材料印刷指令》到采购中心，指令应包括包装材料的名称、规格、执行标准、需用数量、需用时间以及版本号，并附标准样稿以及电子版。（二）采购中心按《包装材料印刷指令》要求，与供应商签订购销合同，并将标准样稿以及电子版交给供应商制作彩喷稿，（三）供应商将制作的彩喷稿发给质量部和采购部中心，采购部中心电话提醒质量部审稿；彩喷稿的图案、文字、色彩经质量部复核无误，并签字盖章后交供应商制版印刷。（四）印刷性包装材料首次正式印刷时，供应商应先试印刷部分印刷样张（实样），交质量部检验合格，并在印刷样张（实样）上签字、盖章确认后，方可正式批量印刷。SMP-CG-003-00第4页共7页（五）若需变更供应商或重新制版，采购中心应通知质量部审查复核彩喷稿、和印刷样张（实样）。（六）印刷模板停止使用时，由采购中心负责联系供应商和生产基地质量部监督销毁。第八条标准样张审核、批准与分发（一）质量部按标签、说明书等印刷性包装材料的检验操作规程进行检验，与制版前经复核的彩喷稿核对，检查印刷质量、规格尺寸和外观等项目，判断是否符合质量标准，及时出具检验报告书一式四份。并按规定留样，制作标准样张。（二）首次到货的印刷性包装材料留样作为标准样张。（三）标准样张由质量部提供（一式七份）。（四）标准样张经质量部经理审核、批准后由质量部QA连同首批检验报告书分发至QC、QA、采购中心、生产部、物控部、使用车间，QA分发2份标准样张：一份存档，一份交QA检查员，同时收回旧的标准样张。（五）新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（QA留存一份旧样张存档备查，其余六份旧标准样张销毁）。第四章附件第九条（一）《包装材料设计审批表》（二）《包装材料印刷指令》（三）《包装材料设计、审批、印刷流程》第五章附则第十条本制度由采购中心负责解释。第十一条本制度自2012年02月01日SMP-CG-003-00第5页共7页1、包装材料设计审批表包装材料设计样稿审批表样稿名称及版本号经办部门经办人申报日期审核项目审核标准内容审核部门版面设计审核应满足销售部门需求，符合国家局24号令。营销中心对版面设计及尺寸，包材使用调试应与生产设备相匹配，保证生产顺利进行，符合国家局24号令。生产部版面设计、文字内容校对应与食品药品监督管理部门批准的内容一致。质量保证部其他要求营销中心审阅意见：审阅人签名：日期：年月日生产基地生产部经理审阅意见：审阅人签名：日期：年月日生产基地质量部经理审核意见审阅人签名：日期：年月日生产基地总经理审批意见：签名：日期：年月日备注：本记录一式两份需附设计样张，同时在原稿上签字；生产基地质量部、采购中心各存1份。保存至该包装材料版本废除后一年。SMP-CG-003-00第6页共7页2、包装材料印刷指令包装材料印刷指令包装材料名称规格执行标准需用数量需用时间执行版本号电子版及样张使用单位起草人年月日审核人年月日批准人年月日执行人年月日SMP-CG-003-00第7页共7页3、包装材料设计、审批、印刷流程提出申请填写设计申请表根据要求设计稿件与品牌部、生产部沟通确定接受质量部审核确认稿件打印样稿1个工作日编制版号存档管理收集上下限样交予品牌部结束接收设计稿与质量部确认品牌中心生产基地质量部生产基地生产部采购中心供应商根据订单印刷1个工作日内5个工作日1个工作日内接收样稿审核编制版本号3个工作日内寄出1个工作日内寄出7个工作日提供上下限样收集上下限样盖章确认接收上下限样1个工作日寄出邮寄上下限样填写包材设计样稿审批表