化学原料药行业

化学原料药行业分析一、行业定义及分类（一）定义原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。另外我们通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药，但严格来说这些应该归入营养添加剂。（二）分类1）总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE等；维生素类原料药：VC、VE、VA、VB、VB5、VH等；解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等；2）根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。二、化学原料药全球市场概况2007年全球原料药市场规模约有400亿美元，且以大约每年10%的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，但除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超过100吨、交易额在100万美元以下的小品种。从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首，目前中国已经跃升为世界原料药第2大生产国，而全球原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10％－15％的速度在增长。三中国化学原料药市场发展现况（一）市场规模我国是世界原料药生产大国，可生产全球2000多种化学原料药中的1600种，总产量约80万吨，占全球19.3%的市场份额，居第一位，其中仿制原料药的市场份额更是高达37.8%。国产化学原料药的57%用于出口，占医保出口额的50.3%。目前，中国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的份额和地位截止2010年2月，化学原料药生产企业共有1191家，以中小型企业居多，企业规模较小。由于原料药是中间产品，技术含量较低，价格是主要的竞争手段，大量的小规模企业带来了企业间的剧烈竞争，企业盈利空间很小，供求关系直接决定着产品的价格，进而决定着产品的盈利状况。（二）产业链化学原料药的根据品种的不同，上游的原料也有所不同，但总的来说可以分为合成型和发酵型两类。合成型的原料药主要包括VE（维生素E）、VA(维生素A)等，其中间体主要是一些化工产品，上游为原油；发酵型的原料药主要有VC、核黄素、青霉素等，上游产品为玉米、豆粕等粮食。从原料药的下游来看：抗感染原料药和解热镇痛药的下游均为医药制剂，而维生素则不同，下游需求多样化，除了医药制剂外，还包括保健品、饲料添加剂、食品添加剂和化妆品等。（三）盈利模式原料药企业有两类盈利模式：大宗原料药企业和特色原料药企业。1）传统的大宗原料药产业的经济特征具有较强的周期性，生产企业主要生产和销售那些市场需求相对稳定、应用普遍的传统药品的原料药。生产工艺、技术水平都差不大，生产成本是企业竞争的主要手段，产品价格则跟随供需矛盾运动而呈现周期性波动。中国是大宗原料药的生产和出口大国，大部分原料药都出口到国外加工成特色原料药和制剂，主要面对欧美市场。总的来说，处于产业链上端，技术壁垒低，具有“高耗能、高耗资源、高污染、低附加值”的特点。我国尚没有形成完整的产业链，在国际市场中依然缺乏竞争力，这也是我国原料药企在国际市场只能走价格战和产能扩张之路的根本原因。长期来看，我国的原料药企业必须进行加快企业的盈利模式升级。以印度的产业升级为例，沿着精细化工——大宗原料药——特色原料药——仿制药——非专利药——专利新药的路线，诞生了如南新、阮氏这样的世界级制药企业。从上游原料药向下游制剂一体化延伸，提升了产业的话语权，而且盈利水平明显提升。(原料与制剂的增值比可达到1：9之巨).2)特色原料药企业的盈利模式与大宗原料药不同。特色原料药是为特定的药品生产的原料药，一般是刚刚过期的专利药的仿制药，专利药失去专利保护后，多个企业涌入原来的垄断性市场，生产仿制药。供应这类产品的原料药具有专用性，市场容量相对大宗原料药而言较小，而且需求变化很快，需要不断地紧跟刚刚到期的专利药，为仿制药企业提供低成本原料药，以配合仿制药企业在专利药专利过期的第一时间抢注产品，抢站市场份额和品牌。随着仿制药企业的增多，竞争逐渐激烈，而新的专利药的出现可能会使仿制药市场被吞噬，特色原料药的毛利率将会下降，这时企业要“升级换代”，寻找其他的仿制药机会，提高盈利能力。（四）化学原料药出口状况2010年我国化学原料药出口总额为137.8亿元，同比增长22.66%，一举扭转了2009年出口额下降的颓势。在2010年的原料药出口商品中，抗生素、维生素、氨基酸类、有机酸类和动物脏器提取的生化类原料药是出口的主要构成。以低附加值的大宗产品出口主导地位没有改变，而有机酸类的比重有所减少，生化类比重提升。这与国家多年来对抗生素和维生素的出口鼓励机制以及国内优势产业发展有密切关系，而目前在国际市场上，我国的维生素和抗生素已成为第一大供应商。2009年，中国原料药进出口总额242.71亿美元，同比增长2.89％，占我医药进出口总额的45.67％。其中，出口额为165.59亿美元，同比2008年下降了4.53%；进口额为77.13亿美元，同比增长了23.46%。在金融危机的深刻影响下，经过医药行业和企业的不懈努力，出口量保持了6.90%的增长，但激烈的市场竞争和重点市场经济的萎缩带来了价格的下降，最终导致出口额出现了近十年来的首次下降。2009年有医药原料药出口实际的企业为8385家，同比增加了5.49%。其中年出口额1千万美元以上的有367家，浙江医药股份有限公司、石药集团维生药业、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、东北制药总厂、江苏江山制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、河北维尔康制药有限公司等13家企业年出口额均超过1亿美元。在出口额超过1亿美元的这13家企业中，11家企业出口额有所增长，且有4家企业增幅超过30%，这反映了在金融危机条件下，主要企业增长状况尚好。2009年，中国原料药出口到181个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额占了全部原料药出口的87.4%。其中，亚洲市场出口量同比增加14%以上，出口额略有增加，欧美市场出口量和出口额都有所下降，但所占市场份额变化幅度不大，跌幅仅1%左右。非洲市场发展速度很快，出口额增幅超过14%，出口量增幅更是达30%以上，拉美市场出口量增幅也达30%以上，这说明金融危机对发达国家的影响较大，而发展中国家及新兴市场所受影响相对较小。从2009年中国原料药进出口情况看，中国原料药出口市场稳定，亚洲和欧美所占市场份额依然在85%以上，排名前10位的出口目的国8个为发达国家，发展中国家只有印度和巴西，占了原料药总出口额的60%以上。受金融危机影响，发达国家医药市场有所萎缩，对美、日、荷、意、比、西6国的出口量都有下降，其中对美国的下降幅度达到了20%以上，而对新兴市场印度和巴西的出口量则继续增长，其中对印度的出口量增长了40%以上。同时，由于金融危机导致医药产品出口下降，国内企业为适应扩大内需的经济政策，纷纷发展进口业务。2009年，中国西药原料药进口金额达77.13亿美元，同比增长23.46%，主要进口市场依旧是日本、美国、韩国、比利时和台湾，占我原料药进口比重的46%以上。2010年1-7月化学原料药占我国药品出口的53%。2010年1-7月，我国医药商品出口额总计188.87亿美元，其中西药原料出口为100.54亿美元，占比为53%。在出口原料药中抗生素、维生素比重较大，出口额占原料药比重分别为：17%、13%。（五）现存问题1）国内市场开发不够，依赖国际市场大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用于出口国际市场，受国家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样是巨大的。2）技术含量低尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。3）产业不规范由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行业的隐忧，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为规范原料药产业中一个引人关注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域，也是我国医药行业中最具国际竞争力的领域之一。我国于1998年开始推行药品生产GMP认证制度，保定三九济世生物药业、山东鲁抗、河北华日等是国内第一批通过此项认证的原料药生产企业。康裕集团是华东地区第一家通过GMP认证的原料药生产企业，目前该企业用于GMP改造的投入已经达到1.2亿元，所有的生产车间都已经通过认证。公司现正申请欧美的GMP认证。目前海正药业、新华制药、石药集团、东北制药等大型原料药生产企业均已通过GMP认证。贵州正鑫药业有限公司已投资6000多万元资金，建成了占地16000平方米、符合国家GMP认证要求、包括原料药制剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂在内的生产车间，公司共有4条制剂生产线通过了国家GMP认证。但是相对于国内众多的原料药生产企业，我国原料药行业通过GMP认证的企业少之又少，竞争力明显不足。以牛磺酸为例，产销排名国内前10位的企业当中，只有黄冈富驰制药厂通过了GMP认证。四主要原料药（一）抗生素类原料药上个世纪90年代以来，一些欧美厂商为了降低成本，将一些抗生素原料药生产逐渐转移至中国、印度甚至东南亚等人力成本较低的国家，产品再销售到欧美。我国凭借既有的气候、技术和成本的明显优势，成为最大的生产国，主要产品产能、产量世界第一。从而在全球范围内形成类似“中国提供基础原料药——印度购买中国原料加工成特色原料药——印度卖给欧、美、日发达国家制成制剂——再返销给中国”的产业布局。我国迫切需要向产业链下游高附加值的领域延伸。1抗生素药物市场规模和发展现状抗生素药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。近年来我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。2006年我国抗生素制剂用药金额为488.70亿元，2009年已上升至775.05亿元，年均复合增长率为16.62%。数据来源：广州标点医药信息有限公司，《我国抗生素原料药及制剂市场研究报告》国内抗生素企业数量多，竞争激烈：截至2008年，经SFDA批准拥有抗生素产品生产资质的企业有747家，占所有医药企业数量的11%，共有批准上市抗生素药品制剂文号30,778件，占所有药品制剂文号的16%，常用通用名药物200多种。2抗生素药物市场发展趋势作为基础用药，随着人民生活水平的提升，就诊率及用药金额的提高，加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合