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医疗器械法规知识培训（2016新版）目录•1《医疗器械监督管理条例》•2《医疗器械分类规则》•3《医疗器械生产监督管理办法》•4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•5《医疗器械注册管理办法》•6《医疗器械说明书和标签管理规定》•7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）•8《医疗器械生产企业质量体系考核办法》•9《医疗器械生产质量管理规范》•10《药品医疗器械飞行检查办法》•11《医疗器械使用质量监督管理办法》•12《医疗器械临床试验质量管理规范》1.《医疗器械监督管理条例》在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。中华人民共和国国务院令国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日总理李克强国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。注：国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。常见医疗器械外科用手术器械，听诊器，反光镜，反光灯，医用放大镜，刮痧板，橡皮膏，透气胶带，手术衣，手术帽，检查手套，集液袋血压计，体温计，心电图机，脑电图机，手术显微镜，针灸针，助听器，皮肤缝合器，避孕套，避孕帽，无菌医用手套，睡眠监护系统软件，脉象仪软件心脏起搏器，体外反搏装置，血管内窥镜，超声肿瘤聚集刀，高频电刀，微波手术刀，植入器材，血管支架，一次性使用输液器，输血器一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环）《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总则（1-6/6）；第二章生产许可与备案管理（7-25/19）；第三章委托生产管理（26-37/12）；第四章生产质量管理（38-49/12）；第五章监督管理（50-60/11）；第六章法律责任（61-69/9）；第七章附则（70-72/3）。生产办法自2014年10月1日，正式实施。医疗器械生产企业应具备的条件？有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二三类医疗器械的流程《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产许可证》有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。《医疗器械生产许可证》（样式）《医疗器械生产许可证》的变更（一）增加生产产品；（二）生产地址非文字性变更；（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。企业如何增加生产产品？增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。取证企业增加生产产品的流程《医疗器械生产许可证》的延续《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定《医疗器械生产许可证》编号不变为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》管理销售时应出示下列证明：医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证法人授权委托书医疗器械产品注册证复印件及产品合格证销售人员的身份证or《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械产品注册证号的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。备案信息表中登载的内容予以公布。备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。说明书的其他内容发生变化的，应当向注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。医疗器械备案医疗器械注册11、实物与注册证登载的注册证号是否一致；22、实物与注册证登载的生产企业是否一致；33、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；44、实物的规格型号是否包含在附件《注册登记表》登载的规格型号内；55、预期用途是否与《注册登记表》登载的使用范围一致。注册变更医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。许可事项变更：产品名称、型号/规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械的延续注册11.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的22.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。33.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。切勿再次使用包装破损时切勿使用易碎、小心轻放参考使用说明书经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。1设计缺陷，2器械性能、功能故障或损坏，3产品使用说明书上的错误，4上市前研发的局限性等，5医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。1为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全制定本办法。2适用于2、3类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查3企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上证书均应在有效期内一级质量手册(ZLSC)二级程序文件(CXWJ)三级管理文件、操作文件(SMP、SOP)四级记录文件(JL)医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告，2015年3月1日实施，原833号文废止）第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械质量管理规范分类分级管理监督检查规范管理过程管理队伍建设《办法》实施通知器械禁止委托生产目录《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》《规范》执行有关事宜的通告（15号通告）《规范》检查指导原则无菌医疗器械附录及现场检查指导原则植入类器械实施细则及评定标准体外诊断试剂定制式义齿现场检查指导原则工艺用水质量管理指南供应商审核制度飞行检查办法检查员管理办法加强器械监督检查体系建设的指导意见医疗器械分类分级监督管理规定《办法》配套文件五大管理措施39医疗器械国家重点监管目录日常监督现场检查工作指南生产重点环节检查要点40《规范》《附录》《现场检查指导原则》是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《附录》作为某一大类医疗器械质量管理规范的特殊要求，与通用《规范》配套使用。为统一生产企业现场检查，配合《附录》制定相应的《现场检查指导原则》，包括现场检查项目和要求，作为检查员的具体操作文件。《规范》《附录》《现场检查指导原则》《规范》及相关配套文件的主要组成第一章总则总则是《医疗器械生产质量管理规范》的引言，主要论述了设立规范的目的、依据、范围、责任和风险管理。第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。本条款表述了制定《规范》的目的和依据。《