中药丸剂的制备

楚雄医药高等专科学校第八章中药丸剂楚雄医专药剂教研室课时目标1．掌握中药丸剂的制备方法(塑制法)。2．熟悉中药丸剂的概念、特点、中药丸剂的质量检查方法。3．了解中药丸剂的种类、辅料的种类、中药丸剂的制备方法（泛制法）。第一节中药丸剂楚雄医专药剂教研室一、概述（一）丸剂的概念中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。第一节中药丸剂楚雄医专药剂教研室（二）丸剂的分类1．按所使用的辅料不同，可分为：（1）蜜丸（2）水蜜丸（3）水丸（4）糊丸（5）浓缩丸（6）中药微丸2．按制法不同分为泛制丸、塑制丸及滴制丸。楚雄医专药剂教研室大蜜丸楚雄医专药剂教研室水丸浓缩丸楚雄医专药剂教研室微丸楚雄医专药剂教研室特点作用缓和持久，毒副作用较化学药物小；服用量大、小儿吞服困难，不适合急症用药；贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；包衣后可掩盖药物不良臭味和提高药物稳定性；能较多地容纳半固体或液体药物；生物利用度较低；易受微生物污染而生霉变质。楚雄医专药剂教研室中药丸剂常用的辅料主要有润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂。（一）黏合剂常用的粘合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清（浸）膏、糖浆等。二、中药丸剂的辅料楚雄医专药剂教研室（一）黏合剂1．蜂蜜生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及破坏酶，制成炼蜜以保证其稳定性及纯化的目的。炼蜜分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格。楚雄医专药剂教研室蜂蜜嫩蜜蜂蜜加热至105~115℃，含水量在18﹪~20﹪左右，相对密度为1.34左右中蜜嫩蜜继续加热炼至116~118℃，含水量在14﹪~16﹪，相对密度为1.37左右老蜜中蜜继续加热至119~122℃，含水量约为10﹪以下，相对密度为1.40左右楚雄医专药剂教研室2．米糊或面糊以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊。3．药材清（浸）膏植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏，大多具有较强的黏性。4．糖浆常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，既具黏性，又具有还原作用，适用于粘性弱、易氧化药物的制丸。（一）黏合剂楚雄医专药剂教研室1．水2．酒3．醋4．水蜜5．药汁（二）润湿剂楚雄医专药剂教研室（三）吸收剂将处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂。亦可用惰性无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。楚雄医专药剂教研室1塑制法：三、中药丸剂的制备2泛制法：配料合药搓丸成丸起膜成丸盖面干燥选丸包衣楚雄医专药剂教研室（一）塑制法药粉辅料+质量检查分割搓圆制丸块制丸条包装软材楚雄医专药剂教研室1．配料按药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合均匀后备用。2．合药将混合均匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块。优良的丸块应软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、不粘手、不粘附器壁为宜。（一）塑制法楚雄医专药剂教研室合药设备楚雄医专药剂教研室3．搓丸条丸块制成后放置一定时间，使炼蜜渗透到药粉内。丸条要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙。4．成丸小量生产时，可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆，大量生产用滚筒式轧丸机。目前，大生产多采用可以直接将丸块制成丸剂的机器制丸，如中药自动制丸机。（一）塑制法楚雄医专药剂教研室楚雄医专药剂教研室（二）泛制法药粉辅料+干燥洗丸包衣盖面起模成丸包装质检楚雄医专药剂教研室1．原料处理将处方中药材粉碎成细粉、过筛、混合均匀。需制成药汁的药材应按规定处理。2．起模将药粉置转动的包衣锅内，喷刷少量水或其他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒粉，反复多次，使体积逐渐增大形成圆球形小颗粒，经过筛分等即得丸模。也有使用软材过筛制粒的方法起模。（二）泛制法楚雄医专药剂教研室3．成型将丸模置包衣锅内，开动包衣锅，反复喷水润湿和加药粉，使丸粒的体积逐渐增大，直至形成外观圆整光滑、坚实致密、大小适合的丸剂。4．盖面将成型后的丸剂经过筛选，置于包衣锅内转动，加入留出的药粉或清水或浆头，继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。（二）泛制法楚雄医专药剂教研室5．干燥水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。6．筛选干燥后丸粒须经筛选，以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。（二）泛制法楚雄医专药剂教研室7．包衣与打光需要进行包衣、打光的丸剂在转动的包衣锅内，不断滚动，经交替喷水或喷入适宜黏合剂、撒入包衣物料（如朱砂、滑石、雄黄、青黛、甘草、黄柏、百草霜以及礞石粉等），包衣物料可均匀黏附在丸面上。包衣完成后，撒入川蜡，继续转动30分钟，即完成包衣和打光工序。（二）泛制法楚雄医专药剂教研室四、质量要求外观水分装量差异溶散时限重量差异微生物限度楚雄医专药剂教研室1．外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面光滑无裂纹，不得有蜡点和颗粒。2．水分大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0﹪；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0﹪；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0﹪；质量要求楚雄医专药剂教研室3．重量差异按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣。4．装量差异单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合表8-3规定。质量要求楚雄医专药剂教研室5．溶散时限除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮，照《中国药典》现行版一部附录崩解时限检查法片剂项下的方法加档板进行检查。大蜜丸不检查溶散时限。6．微生物限度按照《中国药典》现行版一部附录微生物限度检查法检查，应符合规定。质量要求楚雄医专药剂教研室大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于纸盒内。含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。一般小丸常用玻璃瓶或塑料瓶密封，含芳香性药物或较贵重药物的微丸，多用瓷制的小瓶密封。丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。丸剂的包装储存楚雄医专药剂教研室作业1.什么是中药丸剂?2.写出塑制法的工艺流程。