中药保护品种申报资料审查程序

1中药保护品种申报资料的审查程序一、办理事项名称：中药保护品种申报资料的初审二、办理部门（机构）：河北省食品药品监督管理局药品注册处本岗位责任人：闫志国岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求的予以受理并转入审核程序；不符合要求的，通知申请人。三、办理依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第36条（二）《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）四、办理时限：总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）五、收费依据及标准：收费依据：国家物价局、财政部《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）收费标准：每个品种7000元六、申报主体资格和条件：（一）已获得批准生产的中药品种；（二）持有该药品生产权的药品生产企业；（三）符合《中药品种保护条例》规定申请保护条件的中药的品种。七、申报资料及要求（一）申报资料项目第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件22、《药品生产许可证》及变更文件，营业执照复印件3、《药品GMP证书》复印件4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述5、其它第二部分：药学资料6、现行国家药品标准7、详细处方及制备工艺8、修订、提高质量标准的研究资料9、药品的原料、辅料标准10、内包材标准11、产品质量考核的有关资料及样品第三部分：安全性评价资料12、毒理学试验研究资料或文献资料13、注射剂安全性试验资料14、不良反应监测资料第四部分：临床试验资料15、临床试验单位资质证明16、临床试验方案17、临床试验（二）申请人按保护品种分类，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局如实报送有关资料。1、申请初次品种保护（1）《中药品种保护申请表》（附表1）可在国家中药品种保护评审委员会的公众网上下载（）；（2）申报资料目录；（3）按项目编号排列的申报资料（申报资料项目：1～3、5～17）；3（4）样品（2个最小销售单位的完整样品）。2、申请同品种保护（1）《中药品种保护申请表》；（2）申报资料目录；7.2.2.3按项目编号排列的申报资料（申报资料项目：1～3、5～17）；（3）样品（2个最小销售单位的完整样品）。3、申请延长保护期品种保护（1）《中药品种保护申请表》（附表1）；（2）申报资料目录；（3）按项目编号排列的申报资料（申报资料项目：1～17）；（4）样品（2个最小销售单位的完整样品）。申报延长保护期的品种，申报资料项目为4、8、12、13、17的应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料。（三）申报资料的要求1、申报资料的总体要求申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。2、申报资料的形式要求（1）申报资料必须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》（附件1）中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及右上角分别写明资料名称及“申报报资料1-18”的编号；（2）使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；（3）每项资料单独装订一册，封面依次打印如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称（验证项目），试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试4验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话及申报单位（加盖公章）等；（4）资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套供×袋、本袋内装入的资料项目编号、申请单位名称。3、申报资料的数量及要求3套完整申报资料（原件），1套综述资料（附电子版文件），申请表4份；序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件。4、上述纸制资料整理一套及电子申报软盘一并报送受理大厅。八、审查流程图：申请人递交一套资料受理大厅接收（1个工作日）注册处初审人员形式审查（22个工作日）处负责人审核（3个工作日）局领导审批（3个工作日）整理资料，上报国家中保办（2个工作日）（初审意见交注册申请人一份）5九、审查程序及时限：（一）资料接收工作标准：1、申请项目及内容正确；2、各类资料齐全（符合七、申报资料及要求）；3、表格填写规范，证明性文件有效；4、表格及各证明性文件之间关系正确；5、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省食品药品监督管理局受理大厅药品注册受理人员岗位职责及权限：1、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时予以接收，并填写《接收材料凭证》。2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》的同时，在1个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人需补正有关材料。申请资料存在当场可以更正的错误的应允许申请人当场更正。将接收后的申报资料转本局药品注册处负责具体办理。时限：1个工作日（二）受理及初审工作标准：1、按照申报资料的要求进行逐次审查；62、申请中药保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》（附表1）规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。3、企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有有关批准变更的有效证明文件。4、省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应如实填写该品种申报以前质量考核（含抽验）的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核结果。5、在相关《中药品种保护申请表》、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部初审资料一并转交审核人员。岗位责任人：省食品药品监督管理局药品注册处初审人员岗位职责及权限：1、对于药品注册申请人申报的资料应符合申报主体资格的要求，并对申报资料接收环节中的资料是否齐全进行审核。2、对证明文件的合法性和申请资料的完整性、规范性进行审查，符合要求的开具《药品注册申请受理通知书》、不符合要求的开具《药品注册申请不予受理通知书》。3、在相关《中药品种保护申请表》、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。时限：22个工作日（三）审核7工作标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，初审过程、程序和材料符合规定。岗位责任人：省食品药品监督管理局药品注册处主管处长岗位职责及权限：1、对药品注册初审人员提出的初审意见进行审核。2、同意初审意见的，在相关《中药品种保护申请表》、《药品注册审核（批）工作流程单》上签字后一并转审定人员。3、部分同意初审人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出相应的补充意见及理由，由审核人员重新提出相应的初审意见。4、不同意初审人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见和申请资料一并转审定人员。时限：3个工作日（四）审定工作标准：申请资料的证明文件合法有效、前期初审程序和内容符合规定。岗位责任人：省食品药品监督管理局主管局长岗位职责及权限：1、按照审定标准对初审意见、审核意见进行审定。2、同意审核意见的，签署审定意见，转药品注册处初审人员。83、部分同意或不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处初审人员。时限：3个工作日（五）整理上报工作标准：1、初审、审核、审定人员在《中药品种保护申请表》中《省（区、市）药品监督管理部门初审意见》上的签字齐全；2、全套申请资料符合规定要求；3、填写《中药品种保护申请表》中《省（区、市）药品监督管理部门初审意见》表，内容完整，格式、文字无误；4、整理、邮寄国家中药品种保护审评委员会5、留存归档的材料齐全、规范；岗位责任人：河北省食品药品监督管理局药品注册处初审人员岗位职责及权限：1、填写《中药品种保护申请表》中《省（区、市）药品监督管理部门初审意见》。2、整理、邮寄国家中药品种保护审评委员会3、装订成册，立卷归档。时限：2个工作日（六）送达工作标准：1、将省局初审后形成的综合审查意见及时准确地通知申请人。92、待国家局完成审批后，及时准确的通知申请人领取批件。岗位责任人：省食品药品监督管理局受理大厅药品注册受理人员时限：均为10个工作日。（七）投诉及举报岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级药品注册管理部门、药品注册检验部门及相关人员违反廉政及审查程序的投诉和举报。投诉和举报的途径及方式：可通过电话、信件、互联网及面诉等方式。1、对违反廉政的投诉及举报：举报电话：[phone]通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局纪检监察处邮编：050051电子信箱：2、对违反审查程序的投诉及举报：举报电话：[phone]通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局药品注册处邮编：050051电子信箱：[e-mail]办理时限：25个工作日，情况复杂的可适当延长。告知方式及时限：10办结后5个工作日内以最便捷的方式向当事人回复处理结果。附件1：中药保护品种申报资料项目要求及说明附表1：中药品种保护申请表11附件1中药保护品种申报资料项目要求及说明第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。2、《药品生产许可证》及变更文件《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。3、《药品GMP证书》申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。5、其它申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。12第二部分：药学资料6、现行国家药品标准申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。7、详细处方及制备工艺处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。8、修订、提高质量标准的研究资料（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时13将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。9、药品的原料、辅料标准（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；（4）