电气自控系统验证方案

FBG300沸腾干燥机电气系统验证方案方案号：验证地点：浙江维康药业有限公司验证方案的审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第3页编码：替代：目录一、验证目的二、验证范围三、验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、验证所用主要设备、检测仪器六、验证所用文件及培训七、验证内容设备描述安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）八、验证异常情况分析及处理九、验证结果分析及处理十、拟定再验证周期重庆瀚威迪科技有限公司题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第4页编码：EV1-103-201513替代：无一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明沸腾干燥机自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围本方案适用FBG300沸腾干燥机自控系统的验证。三、验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责方案及报告的审核按方案要求组织实施方案的起草及验证报告的汇总方案实施过程的监督负责相关文件的确认按方案组织人员培训按验证方案实施验证按验证方案实施验证按验证方案实施验证四、参考文献资料4.1相关设备使用说明书（包括验证设备）4.2《药品生产验证指南》（2003版）4.3《药品生产质量管理规范》（2011版）4.4联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名4.5IEC电气行业标准4.6GAMP4（GoodAutomatedManufacturingPractices）重庆瀚威迪科技有限公司题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第5页编码：EV1-103-201513替代：无五、验证所用主要设备、检测仪器确认5.1确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表1中。5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。验证用主要设备、检测仪器确认表附表1设备名称检定或验证日期有效日期结果证书编号编号结果是否符合风速仪是()，否（）温度变送器是()，否（）数字微压差计是()，否（）数字压力变送器是()，否（）主风门定位器+执行器是()，否（）蒸汽比例阀定位器+执行器是()，否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第6页编码：替代：六、验证所用文件及培训确认6.1文件确认6.1.1确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。6.1.2确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。6.1.3可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。文件确认统计表附表2文件名称文件编号批准日期结果是否符合FBG300沸腾干燥机验证方案是()，否（）FBG300沸腾干燥机标准操作规程是()，否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第7页编码：替代：6.2培训确认6.2.1确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。6.2.2确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。6.2.3可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。文件培训确认统计表附表3文件名称培训日期培训讲师结果是否符合FBG300沸腾干燥机验证方案是()，否（）FBG300沸腾干燥机标准操作规程是()，否（）FBG300沸腾干燥机说明书是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期重庆瀚威迪科技有限公司题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第8页编码：EV1-103-201513替代：无七、验证内容7.1设备描述：7.1.1系统基本信息系统名称：FBG300沸腾干燥机系统集成商：重庆瀚威迪科技有限公司软件供应商：西门子硬件供应商：重庆瀚威迪科技有限公司7.1.2用途：本系统通过PLC电气系统及相应的控制软件实现对风机组、气动元件、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温度参数对及蒸汽阀门实现自动PID调节，以达到对沸腾干燥机进风温度自动控制的目的。通过本系统的使用不仅能够对温度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对过滤室，喷雾室的压差、产品温度，电流、电压、风机频率，风门阀大小以及系统的初中高效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。7.1.3状态监控：本系统还对沸腾干燥机运行频率、电气动阀启停、风阀的开度、蒸汽阀的开度、进风机组的初中效压差、系统进风风速、系统风量、温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。7.2安装确认（IQ）：目录7.2.1文件资料确认7.2.2系统主要部件确认7.2.3仪器、仪表安装确认7.2.4安装竣工图纸确认7.2.10安装确认结果评价7.2.1文件资料确认7.2.1.1确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。7.2.1.2确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进行题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第9页编码：替代：必要的核对。7.2.1.3可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。文件确认表附表4序号资料名称份数存放处结果是否符合1软件操作手册是()，否（）2各部件合格证是()，否（）3P＆ID图是()，否（）4I/O点表是()，否（）5安装竣工图是()，否（）6系统硬件说明书是()，否（）7程序原代码是()，否（）8培训计划是()，否（）9售后服务协议是()，否（）10仪器仪表清单是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期7.2.4系统主要部件确认7.2.4.1确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。7.2.4.2确认方法：检查各部件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表5中。7.2.4.3可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。设备主要部件确认表附表5序号检查内容合同要求结果是否符合1系统控制软件是()，否（）题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第10页编码：替代：2PLC控制器是()，否（）3触摸屏是()，否（）4PID调节阀及执行器是()，否（）5温度传感器是()，否（）6室内温湿度传感器是()，否（）7微压差传感器是()，否（）8压差报警开关是()，否（）9I/O扩展模块是()，否（）10风速传感器是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期7.2.3仪器、仪表安装确认7.2.6.1确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。7.2.6.2确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书，确认所配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表6.1-6.4中。7.2.6.3可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。JK1-B1系统仪器、仪表安装确认表附表6.1序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1产品温度传感器是()，否（）2进风温度传感器是()，否（）3出风温度传感器是()，否（）4温湿度传感器是()，否（）5风量传感器是()，否（）6气囊压力传感器是()，否（）7过滤室压力传感器是()，否（）题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第11页编码：替代：8电流变送器是()，否（）9电压变送器是()，否（）10过滤室相对压差是()，否（）11喷雾室相对压差是()，否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2.4安装竣工图纸确认7.2.9.1确认目的：确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于今后的维修。7.2.9.2确认方法：检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表7中。7.2.9.3可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况。安装竣工图纸确认表附表7序号检查内容可接受标准结果是否符合1电气柜接线竣工图已审核是()，否（）2管道布线竣工图已审核是()，否（）3I/O点表竣工图已审核是()，否（）4竣工施工资料偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第12页编码：替代：7.2.10安装确认结果评价□执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ的验收标准。□执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ的验收标准。□执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ的验收标准，必须进行相关整改。姓名：日期姓名：(设备安全部)日期姓名：(质量保证部)日期7.3运行确认（OQ）目录7.3.1安装确认完成情况检查7.3.2I/O信号确认7.3.3系统安全性确认7.3.4报警功能确认7.3.5联锁功能确认7.3.6数据采集、传输准确性确认7.3.6数据存储及报表确认7.3.6运行确认结果评价题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第13页编码：替代：7.3.1安装确认完成检查确认内容可接受标准确认方法结果是否符合IQ确认安装确认报告已完成并签发检查相关的确认的文件是()，否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.2I/O信号确认7.3.2.1确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AI\DI\AO\DO各功能点。7.3.2.2确认方法：在操作主机上手动操作各AO\DO操作点，检查各执行元件的AI及DI的显示状态。7.3.2.3可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各AI/DI点能够正常显示。电气系统I/O确认表附表8.1序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO1进风温度☆是()，否（）2出风湿度☆是()，否（）3产品温度☆是()，否（）4风机频率☆是()，否（）5主风门开度☆是()，否（）6蒸汽阀开度☆是()，否（）7基座气囊压力☆是()，否（）8滤袋气囊压力☆是()，否（）9电流变送器☆是()，否（）10电压变送器☆是()，否（）11初效过滤器压差☆是()，否（）题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第14页编码：替代：12前中效过滤器压差☆是()，否（）13后中效过滤器压差☆是()，否（）14回风风阀状态☆是()，否（）15主风机频率设定☆是()，否（）16主风机频率反馈☆是()，否（）17主风机启停☆是()，否（）18主风机状态☆是()，否（）19主风门阀启停☆是()，否（）20主风门阀状态☆是()，否（）21前表冷水阀设定☆是()，否（）22前表冷水阀反馈☆是()，否（）23后表冷水阀设定☆是()，否（）24后表冷水阀反馈☆是()，否（）25加热蒸汽阀阀设定☆是()，否（）26加热蒸汽阀阀反馈☆是()，否（）27加冷风汽阀设定☆是()，否（）28加冷风汽阀反馈☆是()，否（）29结论：30复核人/日期：题目：FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共24页第15页编码：替代：7.3.3系统安全性确认7.3.3.1确认目的：确认及检查程序参数管理有无权限设置或密码管理。7.3.3.2确认方法：检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理，操作员权限与管理员权限是否严格区分。7.3.3.3可接受标准：参数及模式的修改只能由管理员完成。系统安全性确认记录表附表9确认内容确认方法确认结果结果是否符合权限及密码确认操作人员与管理人员用户名分别设置，切管理人员的权限需要相应的操作密码是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期7.3.5报警功能确认7.3.5.1确认目的：确认