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审核内容：总则内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3不得超方式经营；4.不得超范围经营；5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。审核内容：质量管理体系内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有关法律法应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、规及本规范的要求建立质量管理体系。设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。600503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；3.应建立实地考察记录。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任；2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。审核内容：机构和质量管理职责内审员：审核日期：15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门；2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员；3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容；2.检查记录应包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关证明文件；2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新（F2.8.4）。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门应负责药品的验收工作；2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发[2013]125号）。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责(F2.5)：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全(F5.1)；2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1.质量管理部门应当负责药品召回的管理；2.应建立药品召回记录。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1.应建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料；2.应建立质量管理部门进行风险评估的相关材料。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。应建立质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。应建立质量管理部门组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查记录。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。企业教育、培训制度中应规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。其他应当由质量管理部门履行的职责。审核内容：人员与培训内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结果3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规的要求；2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1.企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。4