质量统计报告程序

质量统计报告程序1.目的：建立质量统计报告程序，将产品质量相关信息定期进行统计分析，便于及时发现变化趋势，为质量改进提供依据。2.范围：适用于与产品质量相关的各种信息的统计报告。3.职责：质量部、生产部及分管副总对本规程的实施负责。4.内容：4.1质量统计报告周期：每月、每季度、每年。4.2资料收集：各部门应按周期收集相关资料。4.2.1质量部QA：4.2.1.1汇总统计周期内每种产品生产批次和放行情况。4.2.1.2偏差及变更情况（包括变更内容、原因、时间及执行情况）。4.2.1.3洁净度监测、工艺卫生、生产工艺执行情况。4.2.1.4验证完成情况。4.2.1.5质量事故的统计。4.2.1.6用户意见。4.2.1.7退回产品（包括退回数量、原因、处理结果）。4.2.1.8客户投诉（包括投诉数量、原因、处理结果）。4.2.1.9产品收回（包括收回原因、时间、处理结果及措施）。4.2.2质量部QC：4.2.2.1原辅料、包装材料、工艺用水检验结果。4.2.2.2中间体、成品检验结果。4.2.2.3稳定性检验数据。4.2.3生产部：主要工序得率及产品最终收率。4.3资料整理统计与分析4.3.1各部门应在每个统计周期的次月5日前(年度统计可在次年2月前)完成上述资料的整理及数据统计和分析。4.3.2对于洁净度监测的关键指标（如沉降菌、微生物数）及质量检验的关键项目如：含量、水分、装量、收率等数据应作分布图进行数据分布分析及趋势分析。根据分析结果做出分析结论。4.3.3年度的质量统计数据及分析结果由分管副总进行汇总，做出产品年度质量统计报告。4.4评价、审批4.4.1由分管副总组织定期召开公司级质量分析会时，列专项讨论各部门各周期内产品质量统计情况，进行数据评价及趋势分析，做出一致性结论，并制订改进措施。4.4.1.1会议参加部门：生产部、质量部等相关部门。4.4.1.2召开会议前，各责任部门应事先将产品质量统计报告发至其他相关部门，供其分析研究。4.4.2由质量部负责将各月各部门质量统计、分析情况汇总形成产品质量统计月报报分管副总审批。4.4.3由分管副总负责汇总编写产品质量统计季报、年报报总经理审批。4.5分发及存档产品质量统计报告批准后，由QA分发给以下部门：生产部、质量部、总经办等相关部门。4.6产品各周期内的质量统计报告由质量部QA存档。