河北省医疗机构临床实验室管理办法实施

河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则冯志山河北省人民医院河北省临床检验质量管理与控制中心背景2006-4-27颁布2006-6-1实施2006-10深圳细则2007-3月讨论稿2007年6月委员会扩大会议定稿医政处中医药管理局法监处科教处厅领导审查批准2008-4-1颁布6章54条第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。（一）综合性医院至少应开展下列检验项目：一级综合医院血、尿、便常规，尿妊娠试验ABO血型鉴定，交叉配血试验必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检查常见寄生虫病检查常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）细菌学涂片检查二级综合医院在一级综合医院基础上增加：1、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等2、尿蛋白、糖定量3、便潜血、浓缩法查虫卵等4、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检查5、A、B血型亚型，Rh血型6、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血性疾病检验，骨髓细胞检验6、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验7、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、传染病血清学检查等8、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验三级综合医院在二级综合医院的基础上增加：1、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝血因子有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细胞的特殊染色等）2、除A、B亚型、Rh血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查3、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的检查项目4、药物浓度监测5、化学发光试验6、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测（二）中医院、儿童医院、妇幼保健院等根据临床需要比照同级综合医院确定检验项目；专科医院要在一级医院开展检验项目的基础上增加临床需要的专科检验项目；（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，在核准范围内适当增减检验项目，并及时向临床通报检验项目的增减。第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，合理检验并客观准确的提供检验报告。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，满足临床检验工作的需要。（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置要适合检测工作的需要；（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，并有相应的质量保证和质量控制措施；（三）三级医院应设有独立的急诊检验室，24小时提供急诊检验服务。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。（一）人员要求：检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数的4.6％，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有副主任检验技（医）师1名或主管检验技（医）师2名，三级医院至少有主任检验技（医）师1名或副主任检验技（医）师3名；（二）实验室总面积：二级医院使用面积应不少于600m2，三级医院应不少于1000m2；（三）基础设施和环境条件：实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应符合仪器设备运行和实验工作的要求；实验室要分区明确、流程合理，对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染；对影响检测质量和有可能造成生物危害的区域，进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围；（四）医疗机构应配备开展检验项目所必需的仪器设备。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。（一）建立实验室文件管理体系；（二）建立相应的各级人员岗位职责和工作制度并严格执行。包括检验质量管理制度、实验室安全管理制度、检验结果报告管理制度、工作人员管理制度、仪器设备管理制度、传染病疫情报告制度等；（三）实验室应定期开展实验室管理文件、技术操作规范标准和规章制度的学习，强化实验室人员的质量意识；（四）鼓励和倡导临床实验室参加实验室质量体系认可（证），规范实验室管理。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训，其他医疗机构临床实验室负责人应当经过市级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。（一）医疗机构临床实验室要成立实验室质量和安全管理小组，明确专（兼）职人员负责临床检验质量和实验室安全管理，科室负责人为质量和安全管理第一责任人；（二）质量管理小组应定期总结实验室质量管理情况，对实验室质量管理提出改进意见和建议。包括检测系统的完整性和稳定性，室内质控及室间质评的执行情况，“失控”、“不合格”项目原因分析及处理等；（三）安全管理小组应对实验室的安全管理情况提出持续改进意见并监督执行。包括：工作人员的安全教育，安全防护知识的培训，防护设备和用品的正确使用，病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理，医源性感染的预防控制以及其它安全方面的问题等。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布停止应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定标本质量控制文件。包括：标本采集前病人准备、标本采集、标本运送、标本接收、标本储存等标准操作规程，并由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位医疗质量保证体系中组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告审核和发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。（一）临床实验室要制定检验报告单发出标准，应在保证检验结果准确无误的前提下发出检验报告。不得漏报、错报。对与临床诊断不符、有疑议的异常结果应进行复查并及时与临床沟通；（二）建立严格的检验报告单签发审核制度，检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资质；（三）临床实验室对所有开展的检验项目必须有报告时限的规定；（四）建立并严格执行急诊报告登记制度、危急值报告制度；（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序。检验报告单必须妥善保管，有专人、专门途径发出。第十七条临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；（二）检验项目、检验结果和单位，参考范围、异常结果提示；（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；（四）免责声明等其他需要报告的内容。第十八条临床检验报告须使用中文或国际通用的、规范的缩写。进入住院病案的临床检验报告单随病历一同保存，保存期不得少于30年；建立门诊病历保管制度的医疗机构，临床检验门诊报告单随门诊病历一同保存，保存期不得少于15年。第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。第二十条医疗机构临床实验室应当加强与临床的联系，指导临床医师选择合理的检验项目，为临床提供检验结果咨询服务，介绍检验项目的临床意义和标本要求，指导临床合理选择检验项目，提高送检标本质量。第二十一条医疗机构应严格界定临床实验室和科研实验室。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（一）医疗机构应建立健全临床实验室质量控制体系，临床实验室应有全程质量管理程序和保证措施，制定质量控制目标以及质量持续改进计划，对检验质量问题及时分析，不断完善控制措施；（二）实验室开展的检验项目应建立标准操作规程，所有仪器设备应建立标准操作、维护规程，并严格执行。包括：检验项目的实验原理、标本采集、检测试剂、仪器校准、操作步骤、质量控制、计算方法、参考值、灵敏度、准确度、临床意义等；仪器原理和适用范围，仪器性能参数、操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录等；（三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统。第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定并与检验方法相适应。（一）国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件；（二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂，必须有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量试剂应有“临界值”的说明；（三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用；（四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。（一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备应定期进行校准，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录；（二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录；（三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也要定期检定或校准并有记录。第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，按照规定上报室内质量控制结果。当出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反映有临床意义的浓度范围的变化；（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定