医学科技成果转化路径与方法

医学科技成果转化路径与方法温鑫编写医学科技成果指在认识人类生命现象、生存环境、疾病发生发展过程,或为探索防病治病、增进健康、优生优育新途径等过程中,所取得的有价值、符合规律的创造性劳动成果。即医药卫生领域中的创造性或创新性科学技术劳动成果。医学科技成果转化是医学原理转化为现实生产力、进一步转化为医学行为的过程，是医学科技成果的应用和推广。经过改革开放三十年的飞速发展,我国科学技术的整体水平有了显著提高,但科学技术与经济发展相脱节的问题还没有得到根本解决,在如何有效地利用科技成果创造有竞争力的优势产品和服务方面还存在重大缺陷｡国家科技部的研究报告表明,我国科技人力资源的总量是3200万人,研发人员的总数已经达到105万人,分别居世界第一位和第二位｡我国每年有省部级以上的科技成果3万多项,但是能大面积推广产生规模效益的仅占10%~15%;每年的专利技术有7万多项,但专利实施率仅为10%左右;科技进步对经济增长的贡献率为30%左右,其中高新技术对经济增长的贡献率仅为20%,远远低于发达国家60%的贡献率｡难以跨越的鸿沟？------医学科技成果转化！医学行为科学原理转化医学的概念转化医学是快速有效的将生物医学基础研究的最新成果转化为临床医学技术和产品，把临床医疗的实际情况反馈给实验室并开展研究的双向过程，即，“从实验室到病房（benchtobedside）”和“从病房到实验室（besidetobench）”的双向通道研究。BenchBedside申请广泛临床使用临床使用中的再评估发现与疾病发病机制有关的信息评估该信息是否具有潜在临床价值开发候选诊断、治疗方法、器械临床前优化研究评估并决定应用于人类的价值人类临床试验医学科技成果转化医学科技成果转化倡导以患者为中心，从临床工作中发现和提出问题，由基础（？）研究人员进行深入研究，然后再将基础科研成果快速转向临床应用，基础与临床科技工作者密切合作，以提高医疗总体水平。医学科技成果转化的基本过程科学原理目的性技术原理技术原理功效性技术发明技术发明社会经济性生产技术一、科学技术技术转化过程1、从科学原理向技术原理的转化：把客观因果性转化为技术目的性的过程。2、从技术原理向技术发明的转化：加入了功效性的要求，是实现技术原理目的、手段和方法的选择和创造过程。3、从技术发明向生产技术的转化：技术上的可能性转化为现实性，是技术目的性、功效性的具体化。二、科学技术形态转化过程1、科学形态从科学原理到技术原理的转化过程：从只反映客观因果性的基础形态转化为含目的性的自然规律的技术科学形态的过程。2、技术形态从技术原理到技术发明的转化过程：是知识形态的技术向物化形态的技术、从潜在技术向现实技术的转化过程。3、人的目的性从抽象到具体的转化过程：从抽象形态的技术目的性转化为具体形态特定的功效性的目的性的过程。医学科技成果3T转化转化研究分为三级转化，即T1、T2、T3。T1阶段基本以研发为核心，把实验室或临床的发现和理论尽可能地转化为临床实践，包括新药物、新设备、新的诊断试剂的研发等；T2阶段是将已在临床实践并得到充分循证证据的研究结果转化为临床指南，这是获得循证医学支持的阶段；T3阶段是促进指南在临床中的广泛应用，使循证证据能够指导临床实践，转化为具有广泛实用价值的医学行为。医学科技成果T1转化的主要途径（一）医学科技成果的直接转化1.医务人员、科技人员自己创办企业2.医学院校、科研机构与企业开展合作或合同研究3.医学院校、研究机构与企业开展人才交流（二）医学科技成果的间接转化科技成果的间接转化主要是通过各类中介机构来开展的。1.通过专门机构实施科技成果转化；2.通过医学院校设立的科技成果转化机构实施转化；3.通过科技咨询公司开展科技成果转化活动。科技成果T1转化中各相关主体的作用（一）政府科技成果转化是个复杂的系统工程，同时也是一项风险性事业。没有政府作后盾，没有政府资助，单个个人或企业很难做到。在科技成果转化过程中，政府作用是必不可少的。所以，科技成果转化，首先是政府要引导，要制定相应的政策。1、积极引导，大力支持企业建立自己的科研机构，尽快承担科技成果转化主体的重任，搞好科技成果的转化。2、制订有效的产业政策和相应的产业技术政策及产业结构政策，促使企业组织集团化，从而集中资金、人力和物力，发挥整体优势，提高技术开发，形成规模能力。（二）医药企业医药企业是临床前期医学科技成果转化和推广过程中的重要主体。企业的生存和发展，本质上取决于企业的技术创新、吸纳科技成果能力和经营能力。不断提高企业对科技成果转化主体的认识，以科技进步为主的内涵式扩大再生产，使企业寓科技成果于产品开发和发展生产之中，真正成为促进科技成果转化的重要途径。1、征集所需的医学科技成果信息；2、征寻医学科技成果的合作者；3、与境内外企业、事业单位或者其他合作；4、承担政府组织实施的转化项目；5、与研究开发机构、医学院院校等事业单位相结合，联合实施科技成果转化。（三）医学院校及医学科研机构高等院校、科研院所等科研单位是医学科技成果的供给主体，是基础研究的主力军，应用研究的重要方面军，以及高新技术产业化的生力军，国家科技创新体系的重要组成部分。高校总体科技实力、自主创新能力以及综合竞争力强大，知识贡献与社会服务能力强大，正在成为我国科技自主创新的强大力量。（四）中介机构自技术市场开放后，科技中介服务机构大量涌现。它们存在于技术市场化的全过程的各阶段，沟通了技术供给方与需求方的联系，是技术与经济结合的切入点，是技术进入市场的重要渠道，对于技术市场化的进程有很大的推动作用。目前科技中介主要有科技部和各地科委成果推广机构、技术成果交易会、技术开发公司、大学科技园、创业园、孵化器、生产力促进中心等形式。医学科技成果T1转化模式1、自行投产模式：指科研院所、大专院校或企业自身研制的科技成果在本单位内部所进行的一种科技成果转化模式。其特点是:以自主研制为主、横向协作为辅。科技成果的成果源与吸收体融为一体,合二为一,将市场的交易内部化,不需要中间环节,充分发挥科技优势,集中力量攻克技术难关,在短时间内完成科研成果向产业转化,开发并生产出适应市场需求的批量高技术产品。2、市场交易模式：指高等院校、科研机构等技术开发方通过市场技术交易合同按有偿的方式将科技成果评估作价转让或许可给企业,由企业落实转化条件,从而实行科技成果转化。其特点是：成果源与吸收体是分立的,通过技术中介组织牵线搭桥,实现某项科技成果的转化,双方没有形成一种长期、连续、紧密的合作。3、产、学、研联合模式：指企业与科研机构或企业与高校实行接力式联合,在发挥各方优势的情况下,合力完成产业化过程。其特点是：成果源与吸收体之间是长期、连续、紧密的合作,这种合作至少要等到科技成果实实在在转化成功后才能解除。4、直接、多层次推广模式：医学科技成果大多数以新理论、新方法、新技术等非物化产品的形式表现。医学科技成果T2转化研发过程的T2阶段非常重要，通过大型临床研究，获得更多的临床应用证据，才能使研究结果转化为临床指南。这就必须要求医疗单位搭建医学科技成果发展信息支撑平台、建设临床与科研数据仓库、建立信息资源整合与共享平台。规范、科学地建立临床标本库是开展医学科技成果转化非常重要的基础准备。1、在样本收集阶段，首先应详尽记录患者信息和临床表现、诊疗方式以及必要的随访资料；2、需要制定好观察指标，进行规范化检测，避免检测内容、试剂和方法的不断调整；3、及时对标本进行梳理、归类，并妥善保存。科研管理部门应帮助各科室理顺标本库建立流程，以制度形式规范标本管理，协调各方利益，及时更新标本库信息和记录标本库使用情况。研发过程的T2阶段的PMS模式PMS（PostMarketingSurveillance）是在医疗产品注册上市后，对其安全性和有效性进行再监测的临床研究形式。开展PMS的目的是通过持续的监控机制，掌握实际临床使用过程中的安全性和有效性问题，研究相关因素。提高对不良反应的管理能力，指导临床正确使用，保证诊断和治疗效果的充分发挥。PMS属于自然临床状态下的观察性研究，不带有实验性质。不干扰正常的临床诊断和治疗，设计上不增加常规诊断、治疗以外的项目，被观察者不冒任何正常诊断治疗以外的风险。PMS方案的设计原则1、为前瞻性，开放性，观察性的定群研究。2、强调大样本：通常选择数千名以上患者进行研究。样本量的确定不基于统计学考虑。3、方案力求简单，易于操作。4、自然观察原则：设计上尊重规范的临床诊断、治疗原则。5、一般无需对照组。PMS在药物安全性监测的局限性1、相当比例的患者会失访，降低了研究深度，减少了识别新的副作用的机会，影响研究结果的有效性2、漏报一些不太严重的副作用3、严重的副作用如果与适应症和/或相拌的治疗有关联时也难以发现4、在无对照组的情况下，副作用的背景发生率无法剔除。医学科技成果T3转化T3转化是医学科技成果的升华。使医学科技成果转化为具有广泛实用价值的医学行为，在临床中广泛应用。作为规范管理，新的诊断、治疗方法、器械进入《临床诊疗指南》，指导临床应用。卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于应用《临床诊疗指南》的通知【卫医发〔2006〕139号】为推动我国医疗工作科学化、规范化建设，规范医疗卫生机构和医务人员执业行为，不断提高医疗质量，保障医疗安全，保护人民群众健康和生命安全，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会组织其专业委员会专家编写了《临床诊疗指南》。《临床诊疗指南》用于指导和规范临床医务人员的诊疗行为。全面、系统地介绍了医学科学的最新进展，既有科学可靠的临床诊断标准，又有优化先进的临床治疗方案，充分体现了科学性、先进性、权威性的有机统一，使各级医疗机构的医务人员在日常医疗工作中有章可循、有据可依，有利于提高广大医务工作者的综合素质和医疗工作质量，推进我国医疗卫生工作科学化、规范化、法制化的进程。医学理论转化为医学实践------研究开发孵化医学实践转化为医学指南------循证医学支持医学指南转化为医学行为------接受推广应用谢谢大家