安信证券 中国特色原料药产业

敬请参阅报告结尾处免责声明 1 维持评级医疗保健 T_ReportAbstract 风鹏正举，扶摇云霄中国特色原料药产业升级之路报告关键点：&全球仿制药市场处于快速成长期&中国企业迎来特色原料药生产转移的产业发展机遇&中国企业产业升级、参与全球竞争是大势所趋报告摘要：Ø全球仿制药市场处于快速成长期。自2002年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余。IMS数据显示，未来5年全球仿制药的销售额将以9%～12%的速度递增，远高于整个医药行业4%-7%的预期增速。全球仿制药市场的迅速发展使得制药企业对于特色原料药的需求日益放大，这将加速全球特色原料药生产转移的进程。Ø中国企业迎来特色原料药生产转移的产业发展机遇。出于成本和环保压力，特色原料药在20世纪90年代末期便开始向亚洲生产转移。近年来，国内企业在规模和成本优势的基础上，研发能力、技术成熟度、质量优势、国外认证经验、国际谈判能力、环保及EHS管理体系等软硬件实力都大幅提升。部分特色原料药企业真正实现了与国际制药企业的全面对接，转移生产规模越来越大，涉及品种越发丰富，且订单稳定持续，盈利模式具备可复制性。中国特色原料药企业经过多年的不懈努力，终于迎来了产业大发展的历史性机遇。Ø中国企业产业升级、参与全球竞争是大势所趋。中国制药企业从原料药向制剂出口延伸，提升在国际制药工业产业链中的位置，改变盈利模式，参与全球竞争是长期趋势。制剂出口应具备优质低价、产品储备、和销售渠道三大因素，目前我国很多优秀企业已经拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础，以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也初具雏形，未来实现制剂出口将成为可能。Ø投资建议与重点公司。特色原料药转移生产将给国内原料药企业带来较大的盈利增长，而制剂出口短期来看虽然不能实现较大的盈利贡献，但是中长期可为公司带来巨大的发展空间，是这些优秀公司的长期发展方向。建议关注产业升级的先行者-特色原料药龙头企业海正药业和华海药业，企业在进一步做大优势原料药出口的基础上，加速实现产业转型升级，促进制剂出口业务的发展，实现从原料药到制剂一体化生产和全球化经营的目标。同样值得关注的有股权激励已完成、订单转移生产顺利、公司业绩实现跳跃式增长的海翔药业；还有凭借先进生产工艺和质量标准获得领先优势的全球肝素钠原料药领导者海普瑞。行业深度分析 T_RankInfo 医疗保健领先大市­A 上次评级领先大市­A T_ReportDate 报告日期 2010­08­01 12 个月行业表现 T_Graph ­40% ­20% 0% 20% 40% 60% 80% 09­07 09­08 09­09 09­10 09­11 09­12 10­01 10­02 10­03 10­04 10­05 10­06 医药生物(申万)沪深300 T_Analyst 研究员洪露首席行业分析师 021­68766073 [e-mail] 证书编号 S1450210010306 李秋实行业分析师 021­68765361 [e-mail] 证书编号 S1450210070003 T_RelatedReport 前期研究成果医药：辅助用药在临床治疗中不可或缺，需求刚性2010-07-05医药：创新推动产业结构调整，医药行业进入“黄金十年”2010-06-27医药：鼓励创新原则不变，保障基本用药需求2010-06-18渐飞研究报告-医疗保健敬请参阅报告结尾处免责申明 2 目录1.全球仿制药行业高速增长加速产业转移......................................................31.1.全球仿制药行业高速增长............................................................31.2.仿制药快速发展将加速特色原料药生产转移.............................................52.特色原料药生产转移高峰来临..............................................................52.1.特色原料药生产转移根本原因是成本与环保压力.........................................52.2.软硬件能力的提升促成我国与国际制药企业的对接.......................................62.3.特色原料药龙头企业将充分受益......................................................83.产业升级，中国企业参与全球制剂竞争是长期趋势.............................................83.1.国内制剂出口几乎空白..............................................................83.2.中国制药产业加入全球制剂竞争是长期趋势.............................................93.3.制剂竞争三大关键因素.............................................................103.3.1.关键因素一：优质低价是制剂的核心竞争力......................................103.3.2.关键因素二：产品储备是仿制药可持续发展的基础................................113.3.3.关键因素三：收购兼并构建销售渠道............................................113.4.我国制剂出口条件已初步具备.......................................................123.5.未来产业升级之路并不唯一.........................................................143.5.1.模式一：国际合作为主，定位于制剂加工的OEM模式..............................153.5.2.模式二：制剂加工为契机，从特色原料药企业向下游制剂延伸的印度模式.............153.5.3.模式三：自主研发，专利挑战的中国模式........................................154.投资建议和重点公司.....................................................................154.1.海正药业........................................................................154.1.1.国内制剂业务迅速发展成为业绩支撑............................................164.1.2.合同生产模式实现初步业绩回报................................................174.1.3.产业升级将带来二次腾飞.....................................................174.2.华海药业........................................................................184.2.1.特色原料药：普利平稳，沙坦放量..............................................184.2.2.制剂出口：国际合作箭在弦上，制剂认证领先国内企业.............................194.3.海翔药业........................................................................204.3.1.新旧管理层交替，股权激励计划顺利实施........................................204.3.2.主营业务领域市场前景看好...................................................204.3.3.募集资金项目陆续投产，成为公司业绩增长新动力................................214.3.4.与BII合作顺利，业绩将实现跳跃式增长........................................224.4.海普瑞..........................................................................224.4.1.全球肝素原料药领导者.......................................................224.4.2.下游肝素钠制剂稳定增长.....................................................234.4.3.高纯度肝素钠技术壁垒高，公司产品已获得FDA批准..............................234.4.4.公司2010年上半年业绩继续保持高速增长.......................................24附录1：美国和欧盟制剂及原料药认证简介......................................................25I、美国...............................................................................251、监管机构.......................................................................252、制剂认证.......................................................................253、原料药认证......................................................................26II、欧盟..............................................................................271、监管机构.......................................................................272、制剂认证.......................................................................273、原料药认证......................................................................28附录2：国内四家特色原料药企业激活DMF和COS证书情况........................................29渐飞研究报告-行业深度分析敬请参阅报告结尾处免责申明 3 1. 全球仿制药行业高速增长加速产业转移 1.1. 全球仿制药行业高