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质量管理体系的审核第一方审核-----内部质量体系审核组织对自己体系进行的审核。第二方审核-----顾客对组织的审核组织对他们供应商的审核。第三方审核-----外部审核独立机构实施的审核，通常目的是为了认证。内部审核的目的及必要性*判定质量管理体系是否需要作某种改进*评价质量管理体系的有效性和适用性*判定体系是否符合ISO9001：2008标准的要求*使之符合法规要求*使质量管理体系获得认证*当对产品的质量有怀疑时*在机构有重要变动后审核的基本概念审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核证据(3.9.4)：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则(3.9.3)：用作依据的一组方针、程序、或要求。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现以后得出的最终审核结果。审核委托方：要求审核的组织或个人。受审核方：被审核的组织。质量管理体系:为实施质量管理的组织结构/职责/程序/过程和资源审核组：实施审核的一名或多名审核员，如果必要时技术专家将提供支持。审核程序应制订系统程序来控制所有审核,审核程序应包括:a.责任的说明–审核员职责、独立性、和审核员权力说明b.审核“主管”人员的权力和向管理者报告要求c.审核员和小组组长的培训标准d.允许进入的区域和允许接触执行纠正措施各级人员的规定e.需要时聘用专家g.计划的方法-进行和跟踪审核，包括完成纠正措施h.判定不符合项严重性的规则i.接触设施-文件和人员j.不符合项报告和审核报告、核查表以及其它报告的格式和分发规定k.审核记录的管理核保存方式、方法以及保管期限开始准备和计划进行审核评估发现的问题和客观的证据文件不符合项报告审核报告统一意见决定相应措施和时间期限向客户汇报结束跟踪复审审核前的活动*计划*对内部审核进行计划，以确保它覆盖了质量体系的全部适用条款*检查审核计划以确保它符合现行体系活动和结构.*审核应从一项活动的早期开始，以确定其有效性和与体系要求的符合程度.内部审核的三个阶段1.审核计划和准备2.审核3.审核后续活动第一阶段：内部审核计划和准备制定计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门第一阶段：审核计划和准备•审核计划要求所有的体系要素一年至少审核一次解决不符合项及落实纠正措施的额外要求合同要求时在认证公司的监督计划中明确的制定计划年度内审计划内审实施计划2011年年度质量体系审核计划月部门123456789101112销售采购技术计划加工焊接装配计量室质管办NO。02001质管办编2010.12.1计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证批准：管理者代表（签名）2010年12月2日集中式审核计划示例（这是2005年4月底见到的情况）2011年内部质量体系审核计划表月部门123456789101112销售采购技术计划加工焊接装配计量室质管办NO。02001质管办编2010.12.1计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证批准：管理者代表（签名）2010.年12月2日滚动式审核计划示例（这是2005年5月底见到的情况）质量主管的责任一个机构的质量主管负责控制和计划以下活动:1.审核的频率.2.规定每次审核的要求,包括审核员的资格-小组组成.3.通知审核员/被审核方审核日期和要求.4.提供所有适用的:-审核中需要的文件-标准-程序-表格.5.任命一名主任审核员(组长).6.决定有无必要聘用专家.7.提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项报告的副本.这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于质量体系的结构审核周期审核的周期视具体情况而定。作为参考，以下是通常的做法：1.每个体系要素每年至少审核一次。2.纠正重大的或以前的不符合项时应加大审核频次。3.按合同要求执行。4.认证公司计划中规定。审核组长的活动审核组长负责进行审核计划和以下活动:1.帮助挑选审核组成员及专家.2.协调小组活动,确保审核时间得到有效利用,所有要求都得到满足.3.摘要说明小组工作并分配任务.4.帮助编写核查表.5.与被审核方联系,确保他们清楚审核范围和时间,并能事先做好准备.6.审查现有体系文件,确保它们符合标准要求.7.决定不符合项的分类.8.一旦发现严重不符合项,立即向被审核方通报.9.执行审核遇到重大障碍时,立即向质量主管汇报.10.起草并分发审核报告.11.联系,确定审核的有效性和下一步的行动.审核员的活动1.保持在审核范围内，不要试图改变审核范围；2.努力保持客观和公正；3.收集并分析所有的客观证据以得出体系有效性的结论；4.密切注意会影响审核的客观证据；5.始终保持风度；6.以简洁明了的方式写出观察报告,以得出体系的符合性的结论7.协助审核组长决定应提出的不符合项.8.帮助审核组长整理审核报告.被审核方的责任1.向员工解释审核的目的/范围.2.指定陪同每个审核员的责任人.3.提供必要的资源以保证审核高效进行.4.使审核员能够不受限制的接触设施,收集客观证据.5.与审核员合作,确保达到审核目标.6.决定并实施有效的纠正措施.具体审核计划2011年ABC公司第一次内部审核计划目的：检查本公司质量体系是否是适宜、充分和有效，是否具备申请认证的条件范围：质量手册所覆盖的所有部门和条款。依据：ISO9001：2008、质量手册、有关的程序文件和三级文件审核组：组长：张三（A）组员：王五（B）李四（C）金山（D）审核时间：2011年3月6至7日。日程安排大致时间活动客户代表2011年3月6日8：30-9：00见面会全体9：00-12：00制造部6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5A、B9：00-12：00办公室4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，8.2.3，8.4C、D12：00-13：00午餐休息13：00——15：00经营部7.2.1，7.2.2，8.2.1A、B15：00-17：30技术部4.2.3，7.1，7.5.4A、B13：00-15：00物资部7.4.1，7.4.2，7.5.5C、D15：00-17：30质量部7.4.3，7.5.3，7.6，8.2.4，8.3C、D17：30-18：00审核组内部沟通会大致时间活动客户代表2011年3月7日8：30-12：00总经理5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.51，5.5.2，5.6，6.1A、B8：30-9：00服务部7.2.3C、D9：00-12：00管理者代表5.4.2，8.1，8.2.2，8.5.1，8.5.2，8.5.3C、D12：00-13：00午餐休息13：00-15：30生产现场6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5A、B13：00-15：30生产现场6.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3C、D15：30-16：30审核组内部沟通会及报告准备16：30-17：00末次会议全体注：各部门均应接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5的审核。审核组长：王五编制日期：2011年2月10日批准人：管理者代表（签名）批准日期：2011年2月13日核查表a.确认--了解程序文件在现场并正在使用b.核查--证明对活动进行抽查作为客观证据证明操作处于受控状态核查表：目的:确定审核要点,以确保审核的完整性.依据:标准,体系程序/手册和其他文件内容:被审活动变化,上次审核的主要缺陷方式:要点/大纲,完整,易于记录使用方法:灵活使用记录:审核的发现,日期,审核员(签字)核查表：1.审核员使用作为一种备忘录；2.保证标准/规范中所有要素都已提出；3.根据对标准，规范或程序的详细研究结果编写；4.保证核查表中的问题覆盖了所有有关规定要求；5.帮助获得规定要求已经达到的证据；6.对于将每个问题和标准、规范或程序中有关条款相对照；7.在编写审核报告时是一种很有价值的参考。Moody标准：_______审核核查表地点：_________审核编号：日期：________要求：标准章节观察结果第___页，共____页表格QA101程序名称培训程序程序编号QP-18-01发行时期2011年1月修改次数第1次版本号:A5.1新进,换岗及提升人员,直属的上司在该人员正式上岗时须了解该人员的背景及明确所需的培训要求.5.2若该人员的学历,经历或过去的培训已能满足岗位上的要求,须保留对此人员的资格考核记录.5.3需培训的人员,其上司需安排或委托人事部安排所需的培训.5.4培训班及讲师的验证5.4.1对公司内部的讲师,由指定该讲师的人员对该讲师的资格进行验证.5.4.2对厂外的培训班,在参加前由人事部对该班的内容及信誉进行验证.5.5培训结束后,该人员的上司须填写培训记录(QR-18-01),并将记录交人事部.人事部须把培训记录登记在个人档案里.5.6对外部培训的人员,在培训结束后,须填写QR-18-02培训评价表,并交人事部以作为评价提供该培训机构的依据.审核检查表标准地点日期:编号要求新进,换岗及提升人员的培训要求是否明确是否保留人员的考核记录所需的培训是否安排内部讲师的资格是否被认证厂外的培训是否被验证,且保存培训班评价表是否保存培训记录且登记在每个人的个人档案里章节5.15.25.35.4.15.4.2/5.65.5观察结果第页共页第二阶段：实施审核阶段•见面会•进行现场审核•总结会和报告见面会1.按时到达2.一般介绍3.确认审核目的、依据和范围、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明。4.明确审核计划，确认审核任务的分配和同意使用的设施5.商定审核小组和被审核方的联系方式6.商定审核的顺序和期限7.确定向导/的权力8.商定总结会的安排9.仅回答需要澄清的问题首次会议审核a.审核员分头进行工作b.对体系抽样检查c.收集体系有效性的证据-记录所有发现的问题d.在核查表中对比发现的问题和标准要求e.判定是符合项还是不符合项f.审核小组每天的例会g.判定体系的有效性h.对不符合项达成一致并进行分类i.每天以及审核结束后总结会之前与被审核方质量代表开会j.准备总结报告,得出结论并指出推荐意见记住:审核小组应试图通过公正的评审来认可体系，而不是进行否认问----问开放式的问题事实发生着什么文件检查报告结果审核办法A.以抽样的方法获得系统有效运转的客观证据.B.获取绝对证据以支持不符合项报告.C.确信所有管理,执行和验证影响质量的工作的人员的相互关系,责任和权力都有明确规定.D.确信体系包含了标准的所有要素,并且每个要素都是有效的.E.审查所有程序文件及指导书的有效性,完整性和准确性.F.获得程序文件及指导书在工作中得到有效贯彻的客观依据.G.检查所有人员的培训及资格记录.H.跟踪所有以前的不符合项.I.对照标准要求选择已完成的工作.J.检查过程控制及记录的正确性.K.对照检查信息来源A.现场审核要素人员--对体系/程序的理解培训/能力是否合作/主动有体系的问题吗工序是否明确有效性是否被控制后果现场审核要素原料/产品工具/设备--是否有标志能识别--状态如何--是否在必要的环境使用及贮藏--是否被保护--贮藏地点--是否有设备能力现场审核要素文件•是否为最新版本•是否完整简明•是否保存完好•是否清楚，具有可靠性•是否能被识别•是否被审批•是否在使用处•是否被控制B.控制审核•不应转移目标•按计划•应主持而不被被审方引导•不要卷入纠纷或陷入“圈套”C.客观的证据•记录过去的执行•观察及检查所得现在的执行•说明了解及熟悉审核观察记录定义:审核中的一个事实的说明,由客观证据组成.参见:ISO10011-1第3.6节1.在整个审核活动中观察记录记录在审核员的核查表中.2.对观察到的有利因素和不利因素均进行记录.3.不利的观察记录可能导致不符合项的生成,这取决于所收集的客观证据.4.由核查表的注释生成的观察记录,作为审核报告的一部分,在审核任务中有要求时可包含对现存质量体系的改进建议.观察记录通过下列办法得到：1.抽样寻找体系有效运作的客观证据;2.发