小容量注射剂车间空气净化系统验证报告

文件编码：STP-GYYZ001101-00小容量注射剂车间空气净化系统验证报告河南辅仁怀庆堂制药有限公司1验证小组成员签名小组成员签名日期2验证报告批复表文件编码：SMP-YZGL00300-04验证项目名称验证方案文件编码验证开始日期年月日验证结束日期年月日验证工作整体评价；验证小组组长：年月日验证委员会审批意见：验证委员会成员签名：年月日3小容量注射剂车间空气净化系统验证报告1、概述：1.1空气净化系统概述小容量注射剂车间建筑面积2375.7平方米，其中百级区164.5平方米，万级区567平方米，十万级区28.6平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：⑴空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。⑵正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。⑶温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。⑷相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空气净化系统验证。4、验证依据：4.1《药品生产质量管理规范》及附录；4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；4.3《药品生产验证指南》（2003版）；4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292一1996）4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T16294一1996）4.6《高效过滤器国家标准》GB/T13554-20085、前提条件4厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。6、验证小组成员及其工作职责：验证小组成员工作部门分工职责李天柱公用工程部组长对验证工作负全责王有红技术部验证方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草赵保花质保部预确认按照验证方案规定的方法进行预确认，填写预确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部安装确认按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部运行确认按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部宋晶公用工程部卢利平索小强质保部性能确认按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求李建华祝新华朱玲玲中心化验室QC负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作57、参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发放验证证书。生产部门职责：负责组织、协调验证工作实施，确保验证进度。生产厂家：指导使用厂家进行设备安装及调试；确保设备完好运行；并配合使用部门完成各项确认。公用工程部职责：指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等；负责空气净化系统仪器仪表的校验。质保部职责：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作，负责验证资料的归档工作。8、验证内容预确认安装确认运行确认性能确认9、验证程序9.1预确认9.1.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。9.1.2空调机组技术适用性确认6序号确认项目认可标准确认方法检查结果1技术先进性能够满足产品加工质量和精度要求，具有技术领先性查看供应商提供的资料2空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒查看供应商提供的资料3结构合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养查看供应商提供的资料、设备构造图4配套部件空调机组配套部件应符合GMP有关设备的要求。查看供应商提供的资料、设备构造图5空调机组维修性空调机组应有维修保养手册，有可供人操作和维修的空间，方便生产操作和维修查看供应商提供的资料、设备构造图6安全环保性空调机组安全环保应符合相关要求查看供应商提供的资料、设备构造图结论及偏差处理检查者复核者日期年月日9.1.3洁净区工艺布局确认序号房间名称洁净级别检查结果1男一更室十万级2女一更室十万级3男缓冲室万级4男二更室万级5气闸室万级76女缓冲室万级7女二更室万级8洁具室（辅助）万级9洁净走廊（洗瓶）万级10洗衣室（洁净区）万级11洗烘瓶室万级12暂存室（洗瓶）万级13洗盘室万级14洁具室（洗瓶）万级15洁净走廊（器具清洗）万级16器具清洗室（灌封）万级17灭菌前室（灌封）万级18三更室百级19气闸室（灌封）百级20灌封室百级21中控室（灌封）百级22安瓿存放室百级23器具存放室（灌封）百级24缓冲室（灌封）百级25二更室（配制）万级26气闸室（配制）万级27缓冲室（配制）万级828消毒剂配制室万级29洁净走廊（配制）万级30洁具室（配制）万级31称碳室万级32称料室万级33备料室万级34配制一室万级35钛棒处理室万级36器具存放室（配制）万级37器具清洗室（配制）万级38配制二室万级39缓冲室万级40二更室万级41气闸室万级42精制室万级43洁具室万级44器具存放室万级45器具清洗室万级结论及偏差分析检查者复核者日期年月日99.1.4空调机组风机选型确认空调机组名称万级空调机组空调机组编号JK01总风量计算公式房间体积=房间面积×标高送风量（m3/h）=房间体积×换气次数总风量（m3/h）=∑送风量×安全系数（1.2）额定风量50000m3/h风机选型标准风机额定风量不得低于计算出的总风量总风量计算结果序号房间名称洁净级别房间面积（m2）标高（m）房间体积（m3）换气次数（次/h）送风量（m3/h）1男一更室十万级15.12.5152女一更室十万级13.82.5153男缓冲室万级62.5254男二更室万级9.32.5255气闸室万级92.5256女缓冲室万级62.5257女二更室万级7.72.5258洁具室（辅助）万级92.5259洁净走廊（洗瓶）万级48.92.52510洗衣室（洁净区）万级14.62.52511洗烘瓶室万级1403.04812暂存室（洗瓶）万级112.52513洗盘室万级4.82.52514洁具室（洗瓶）万级7.32.5251015洁净走廊（器具清洗）万级202.52516器具清洗室（灌封）万级7.12.52517灭菌前室（灌封）万级5.62.52518三更室百级92.52519气闸室（灌封）百级52.52520灌封室百级86.22.52521中控室（灌封）百级3.52.52522安瓿存放室百级172.52523器具存放室（灌封）百级5.72.52524缓冲室（灌封）百级5.72.52525理瓶室舒适区52.52.58合计//备注：百级区风量为补新风量。总风量计算总风量（m3/h）=∑送风量×安全系数（1.2）风机选型结论检查者复核者日期年月日9.1.5预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。评价者：复核者：日期:119.2安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。9.2.1目的：确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。9.2.2安装确认内容空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。9.2.3安装资料确认序号项目要求检查结果1设计资料齐全、按规定存档2安装合同齐全、按规定存档3工艺平面布置图齐全、按规定存档4送风平面布置图齐全、按规定存档5回风、排风平面布置图齐全、按规定存档结论检查者复核者日期年月日9.2.4风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认9.2.4.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装9.2.4.2风管制作、气密性检查及清洁确认12确认项目、方法及标准项目检查方法及标准风管编号风管按下列方式编号，风管编号方法：空调机组编号—风管类别代码—风管流水号。空调机组编号：JK01、JK02，风管类别代码：送风S、回风H、排风P，风管流水号按风流向顺序按自然顺序编制。风管制作依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。风管气密性检查风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。风管清洁用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。确认记录风管编号风管名称规格(mm)长度(m)制作检查气密性检查清洁检查日期JK01-S-01送风管2000×8005.6JK01-S-02送风管400×2502.2JK01-S-03送风管250×2502.7JK01-S-04送风管400×2504.4JK01-S-05送风管250×2502.5JK01-S-06送风管700×2506JK01-S-07送风管500×2501.6JK01-S-08送风管250×2002.3JK01-S-09送风管250×2500.8JK01-S-10送风管320×2502.1JK01-S-11送风管200×2001.613JK01-S-12送风管200×2001.6JK01-S-13送风管250×2002.3JK01-S-14送风管200×2001.6JK01-S-15送风管200×2001.6JK01-S-16送风管800×6307.7JK01-S-17送风管800×4002JK01-S-18送风管500×3201.4JK01-S-19送风管800×4004.7JK01-S-20送风管320×2501.3JK01-S-21送风管200×2003.3JK01-S-22送风管200×2001.5JK01-S-23送风管700×4005.7JK01-S-24送风管200×2000.9JK01-S-25送风管630×4006.8JK01-S-26送风管400×3202JK01-S-27送风管400×3205.4JK01-S-28送风管200×2003.1JK01-S-29送风管200×2000.5JK01-S-30送风管200×2001.2JK01-S-31送风管1000×4001.2JK01-S-32送风管400×2502.5JK01-S-33送风管250×2502.9JK01-S-34送风管500×2502.4JK01-S-35送风管200×2002JK01-S-36送风管500×2504.6JK01-S-37送风管250×2500.514JK01-S-38送风管250×2502.1JK01-S-39送风管500×4001.3JK01-S-40送风管500×4004.6JK01-S-41送风管250×2502.9JK01-S-42送风管500×40013.