实验室访查过程及经验分享

实验室访查过程及经验分享检验所为何参加访查?作业流程符合要求提升检验品质提升检验结果可靠性与准确度加强检验所之专业与形象增加竞争力检验所参加访查之困难忙忙忙?(人力不足如何做?)盲盲盲?(开始怎么做？)茫茫茫?(访查前准备够不够?)＄＄＄?(营收是否增加?)…………………检验所接受访查之要素负责人的企图心与决心参加公会举办之相关继续教育课程参加公会之辅导讲习会医院、同侪检验所标竿学习参加学会访查前之说明会邀请专家指导……………………检验所如何准备接受访查?第一阶段:撰写SOP(半年)建立检验所之作业流程建立检验所之各项检验之标准手册第二阶段:落实文件之规范(3个月)作业一致性作业流程简单化第三阶段:符合实验室访查之规范(3个月)确认符合查检表之要求第一阶段:撰写SOP文件撰写之经验如何撰写SOP?依据原厂商仪器之操作手册依据厂商试剂说明书依据教科书参考医院标准作业手册引用同侪检验所相关文件参考文献………………文件撰写之格式依据台湾医检学会之文件撰写格式参考国内医院检验科所撰写之格式同侪检验所相关文件格式全联会、地方公会所提供之格式ISO15189之规范…………………………文件完成后之确认请专家审阅文件内容修正不适当之文件内容文件撰写格式第二阶段:落实文件之规范请专家指导与查核请专家实地指导作业流程之适当性修改不当作业流程落实说、写、做之一致性第三阶段:符合实验室访查之规范最后之准备参加台湾医检学会访查前之说明会同侪检验所标竿学习访查要项之要求与准备壹：机构简介检验机构：和顺医事检验所开业日期：69年2月28日负责医检师：王文洲服务电话：[phone]地址：台南市安南区安和路五段117号开业执照号码：南市卫检字第零贰肆号91、94年度访查：特优级现任：台南市医事检验师公会理事长和顺医事检验所贰、工作人员基本资料工作人员资历（含负责人）姓名執照號碼職稱工作內容參加學會名稱最近三年繼續教育時數王文洲R103201504號公會會員008號負責人內外部品管工作台灣醫事檢驗學會台灣臨床生化學會台灣臨床檢驗標準學會248.5王惠冠D222228357號公會會員792號主任臨床檢驗台灣醫事檢驗學會陳昱璇R223529372號公會會員806號組長台灣醫事檢驗學會臨床檢驗176.5135.5参、工作环境及安全措施和順醫事檢驗所安和路五段117號離心離心離心高速ABBOTTAXSYMPLUSSYSMEXXT-1800IABBOTTAXSYMPLUSEIKENUS-2100R相位差顯微鏡光學顯微鏡MEDICALEASY-PLUSSYSMEXK-4500BAYERACS:180PLUSHITACHI7150TOSOHHLC-723G7文書處理區檢體處理區採血報告處理區EikenOC-SENSOR2-8℃試劑及CBC檢體保存-86℃血清及菌落保存染色區EKG室廁所(尿液採集區)員工休息區2-8℃試劑保存1樓2樓廁所細菌室員工休息室醫檢耗材儲存區培養基儲存冰箱圖書簡報室AMOSFT-200检验所各工作区之环境照片检验人员教育训练内部教育训练外部教育训练作业区：分上下二楼，面积约为70平方公尺之独立工作空间工作环境：具有空调设备，且均维持在252℃消防设备：效期内之灭火器急救箱：定期更新参、工作环境及安全措施(1/3)工作服：有检验室安全规则标示：有废弃针头处理：采用真空采血管，针头有回套，无针扎事件医疗废弃物：委托正新环保工程股份有限公司代处理危险性试剂：置于封闭式橱柜：有用电安全:每部仪器使用单独回路。参、工作环境及安全措施(2/3)检验所安全措施厕所之安全铃效期内之灭火器急救箱检验室安全规则标示检验所安全措施用电安全:使用单独回路危险性试剂：置于封闭式橱柜检验所安全措施废弃针头处理医疗废弃物内部品管计划：为维持检验品质，持续推动各项品管计划，包含各项仪器设备操作手册及校正计划，并保持原始资料备查外部品管计划：为避免产生系统性误差及确保优良检验品质，除了持续推动各项内部品管计划外，也参加多种外部品管计划，并保持原始资料备查肆、品管措施肆、品管措施购买定量之品管血清(Assayedcommercialcontrolserum)商品，如BIORAD等厂牌之品管血清购买原厂之标准液(校正液)，如BECKMAN厂牌建立平均值（mean）、标准差（SD）、变异系数（CV）、以Westgard多规则品管图每日品管记录于L.J.chart，评估随机及系统性误差品管液品管措施标准品L.J.chart每月监控纪录品管措施肆、品管措施（一）内部品管频率项目校正频率品管检体种类厚度(种类)厂牌或自制品管频率UrineRoutine1次/每批次尿液两种Bio-Rad1次/每天CBC1次/每批次全血三种Eight-check3WP1次/每天血清免疫1次/每批次血清两种或三种Abbott1次/每天生化1次/每批次血清两种或三种Bio-Rad1~2次/每天HbA1C1次/每批次全血两种TOSOH1~2次/每天肆、品管措施（一）外部品管-1参加94~96年「台湾医检学会能力测试」评估，结果均『合格』参加项目：1.一般临床检验5.临床生化检验(10项/合格率100%)(23项合格率100%)2.临床血清检验6.输血检验及血库作业(3项/合格率100%)(4项合格率100%)3.临床免疫检验7.临床微生物检验(2项/合格率100%)(7件合格率100%)4.临床血液检验8.镜检粪便潜血检验(6项/合格率100%)(3件合格率100%)94～95年参加「美国病理协会（CAP）」评估。结果均『可接受』参加CAP项目：1.生化能力品管测试3.肝炎能力品管测试(20项/合格率100%)(3项合格率100%)2.免疫能力品管测试4.血液能力品管测试(3项合格率100%)(6项合格率100%)（一）外部品管-2CAP外部品管纪录学会外部品管纪录肆、品管措施内部品质管制检验程序之建立1、内部品管记录2、内部品管异常之检讨与改善记录3、内部品管Mean.SD.CV之适用性和追踪检讨记录外部品质管制检验程序之建立1、每次外部品管结果皆有结果审查并纪录2、每次外部品管结果皆有检讨并纪录3、每次外部品管结果皆有追踪改善并纪录内部品管异常之检讨与改善记录外部品管结果检讨、追踪伍、仪器设备与维护情形（1/3）：仪器名称厂牌型号购置时间厂商定期维护记录自行保养记录可检验项目(请填表下代码)厂商修护记录尿液分析仪YDPROII97年10月有□无有□无1有全自动血球计数器SYSMEXK-450093年9月有□无有□无5有全自动血球计数器SYSMEXXT-1800I94年1月有□无有□无5有生化自动分析仪HITACHI715087年5月有□无有□无2有电解质分析仪MEDICALEASY-PLUS87年8月有□无有□无2有血清免疫肿瘤分析仪ABBOTTAXSYMPLUS92年7月有□无有□无3.4有HbA1C全自动分析仪TOSOHHLC-723G793年5月有□无有□无2.5有全自动冷光免疫分析仪BAYERACS:180PLUS85年3月有□无有□无3.4有24孔桌上型离心机HSIANGTAICN-3400A88年8月有□无有□无检体离心用有建檔發報告用有□無有□無92年8月BenQ檢驗軟體專用電腦設備兩套1有□無有□無97年3月Eiken-uOC-SENSOR樣本儲存冷藏用有□無有□無94年1月TATUNG冷藏冰箱樣本儲存用有□無有□無94年5月THERMOFORMA900超低溫冷凍櫃-86℃1有□無有□無94年2月ABBOTTABIA3201Vortexer3有□無有□無89年2月GEMMYVRN-360Rotater8有□無有□無87年4月AMOSFT-200全自動血壓計加溫用有□無有□無87年12月HAAKEDC3恆溫水槽8有□無有□無86年10月FUKUDAM-EL-1000電腦自動分析心電圖多用途有□無有□無95年2月OLYMPUSCX41光學顯微鏡多用途有□無有□無88年2月OLYMPUSCH30附有相位差顯微鏡檢體離心用有□無有□無93年11月KUBOTA3400高速微量離心機有有有有有有有有有有有有廠商修護記錄可檢驗項目自行保養記錄廠商定期維護記錄購置時間廠牌型號儀器名稱伍、儀器設備與維護情形（2/3）：2有□无有□无97年10月ARKRAY血液氨分析仪有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有□无有有有有有有有有有□无有□无厂商修护记录可检验项目自行保养记录厂商定期维护记录购置时间厂牌型号仪器名称血清免疫肿瘤分析仪ABBOTT-IMX92年7月3.4AllergySystemHITACHICLA-196年5月酵素免疫分析仪TECANSUNRISE96年2月二氧化碳培养箱ThermoForma31094年8月恒温培养箱ScholarsBSI-15094年8月无菌安全操作台ScholarsBSN-900S94年8月超声波骨质密度仪GEH8535RW96年3月437778伍、仪器设备与维护情形（3/3）：仪器操作手册仪器设备保养维修记录陆、试药管理：(1)出入库管理有完整性纪录(2)试药有标示入库日期、有效日期、开瓶日期(3)使用试剂均在有效期限内(4)所有试剂均使用卫生署查验登记许可之厂牌仓储管理SOP文件管理柒、自行检验项目之作业量1.尿液检查：每月平均检体数:200支检验项目检验方法及试剂厂牌每月平均作业量酸、硷度反应pHYDPROII自动仪器判读200支蛋白质定性ProteinqualitativeYDPROII自动仪器判读200支糖定性SugarqualitativeYDPROII自动仪器判读200支尿胆素原UrobilinogenYDPROII自动仪器判读200支胆红素BilirubinYDPROII自动仪器判读200支潜血OccultbloodYDPROII自动仪器判读200支酮体KetonebodiesYDPROII自动仪器判读200支尿沉渣SedimentsKOVAsystem200支第一项一般临床检验2.粪便检查：每月平均检体数:30支检验项目检验方法及试剂厂牌每月平均作业量粪便潜血反应FecaloccultbloodEikenOC-SENSOR30支寄生虫卵Parasiteova(直接抹片,directsmear)MIF10支柒、自行检验项目之作业量第二项临床生化检验：每月平均检体数:1500支检验项目检验方法及试剂厂牌每月平均作业量TotalcholesterolDiasys1500支UreanitrogenDiasys1500支TriglycerideDiasys1500支GlucoseDiasys1500支UricacidDiasys1500支CreatinineDaiichi1500支S-GOT,ASTWako1500支S-GPT,ALTWako1500支Alkalinephosphatase,(ALP)Wako150支AlbuminWako1500支TotalproteinWako1500支第三项临床血清检验：每月平均检体数:300支检验项目检验方法及试剂厂牌每月平均作业量乙型肝炎表面抗原HBsAg；请填试剂卫生署查验登记号码【000441】ABBOTTAXSYMPLUS300支乙型肝炎表面抗体Anti-HBs；请填试剂卫生署查验登记号码【000436】ABBOTTAXSYMPLUS300支C型肝炎抗体Anti-HCV；请填试剂卫生署查验登记号码【000506】ABBOTTAXSYMPLUS300支梅毒RPR/VDRLtestTECO20支类风湿性关节炎因子RheumatoidfactortestTECO10支C反应性蛋白CRP(C-reactiveprotein)生研60支爱滋病病毒抗体Anti-HIV；请填试