实验室质量手册

师市食品药品检验所实验室质量手册文件编号：XXX/XXXX编制人：批准人：发布日期：实施日期：质量手册批准页第页共页XXX/XXXXX第A版第X次修订发布令为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管理规范》及其它相关法律法规的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成《质量手册》（2013年第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。《质量手册》是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件，其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本所全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现批准发布，自XXXX年X月XX日起实施，望本所全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。质量手册修订页第页共页XXX/XXXXX第A版第X次修订序号修改前内容修改后内容修改人批准人和批准日期质量手册目次第页共页XXX/XXXXX第A版第X次修订目录序号内容页码质量手册概述第页共页XXX/XXXX第A版第X次修改1.概述1.1简介师市食品药品检验所设立是为促进第一师食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于2012年XX月经XXXXX机构编制委员会批准成立的隶属于师市食品药品监督管理局的事业单位。本所拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技术力量，能够满足开展检测项目的需要。为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与中心开展的食品药品检验工作相适应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责，质量管理工作由质量负责人负责。管理体系文件由纲领性文件（质量手册）、支持性文件（程序文件）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文件（记录表格）四个层次构成。1.2性质和类别师市食品药品检验所是师市食品药品监督管理局设置的专业从事药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的技术服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。1.3职责（工作任务）1.3.1主要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品质量的检验。1.3.2开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。1.3.3指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营和使用单位的检验检测工作。1.3.4综合上报和反馈本辖区内药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品质量情报信息。1.3.5执行上级XXXXX部门交办的有关食品药品监督检验任务。1.4本所通讯联络名称：XXXXX中心地址：XXXXXXXXXXXX邮编：XXXXXXX办公室电话：XXXXXXX传真：XXXXXX1.5主管部门与通讯联络名称：XXXXXXXXXX局地址：XXXXXXXXXX邮编：XXXXX办公室电话：XXXXX传真：XXXXX1.6公正性声明师市食品药品检验所是直属师市食品药品监督管理局独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督：1严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。2确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。3对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。4本所是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。5除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。6本所工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检验公正性的活动。7食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。8对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。9严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。10本所诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。11本所赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。12督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。13对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。质量手册术语第页共页XXX/XXXX第A版第X次修改2.1术语（定义）本手册等同采用（idt，≡）JJF1001-1998《通用计量术语定义》的全部术语；等效采用（eov，=）ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》；参照采用（ret，≈）国际或国家的其他标准术语。必要时按照《确定术语的一般原则与方法》的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文件中进行自定义或说明。2.2常用术语2.2.1实验室laboratory从事校准和/或检验的机构。2.2.2检验（测）实验室testinglaboratory从事检验（测）工作的实验室。2.2.3检验inspection通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。2.2.4检验（测试、试验）test对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。2.2.5检验方法testmethod为进行检验而规定的技术程序。2.2.6检定（验证）verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。2.2.7校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。2.2.8校准方法calibrationmethod为进行校准而规定的技术程序。2.2.9计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。2.2.10计量标准器具（参考标准“referencestandard”）用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器具），属于强制检定的范围。2.2.11工作计量器具workingmeasuringinstrument用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。2.2.12程序procedure为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。2.2.13过程process将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。2.2.13规范specification阐明要求的文件。它是标准的一种形式。2.2.14规程cade对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所作的一系列统一规定。它是标准的一种形式。2.2.15标准standards对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2.2.16预防措施preventive为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。2.2.17纠正措施correctiveaction为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。2.2.18准确度等级accruacyclasses符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。2.2.19测量不确定度measurementofuncertainty表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。2.2.20比对comparison在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。2.2.21实验室间比对inter-laboratorycomparision按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。2.2.22能力验证proficiencytesting利用实验室间比对确定实验室的检验能力。2.2.23标准物质referencematerial具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。2.2.24溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。2.2.25量值传递disseminationofthevalueofquantity通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。2.2.26质量quality产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。2.2.27管理体系managementsystem为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。2.2.28质量手册qualitymanual阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。2.2.29质量方针qualitypolicy由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2.2.30质量目标qualityobjective在质量方面所追求的目的。2.2.31质量管理qualitymanagement确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。是对确定和达到质量要求所必须的全部职能和活动的管理。2.2.32质量监督qualitysurveillance为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。2.2.33质量审核qualitysystemaudit确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统的独立检查。2.2.34管理评审managementreview由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。2.2.35记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.2.36废弃物castoff检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、废液及相关的可能污染物、有毒和有危害的物品、待弃置的检验品及留样等。2.2.37清场cleanninganddisinfectingthetestsite对检验活动结束后的操作现场所进行的整理、清洁、消毒、复位、冲洗……及必要记录等应当完成的操作与工作。2.2.38认证certification第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。2.2.39实验室认可laboratoryaccreditation（通