实验室资质认定内审员基础知识

实验室资质认定内审员基础知识第一节常用术语和定义一、管理术语(一)认证和认可1．认证certification与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注：①管理体系认证有时也被称为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。2．认可accredtation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。3．实验室认可laboratoryaccreditation对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。4．实验室认可机构laboratoryaccreditationbody实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。5．实验室评审laboratoryassessment为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。6．现场评审assessmentvisit为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。注：也称为现场访问。7．(实验室)能力验证(1aboratory)proficiencytesting利用实验室间比对确定实验室的检测／校准能力。注：“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，它包括了以下内容：①定性计划——例如要求实验室识别被测物品的某个组分。②数据转换演练——例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息。③单件物品检测——一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者。④单项演练——就单一事件，向实验室发送一个被测物品。⑤连续计划——按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。⑥抽样——例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。8．实验室间比对inter—laboratoryeomparision按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测／校准的组织、实施和评价。9．校准与测量能力calibrationandmeasurementcapability通常提供给用户的最高校准与检测水平，它用置信概率为95％的扩展不确定度表示。注：有时称为最佳测量能力。10．专业判断professionaljudgement单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。注：专业判断不包括评价、决定或合格保证，这些内容包括在．ISO／IEC关于认证和检验的导则中。11．校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注：①校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。②校准也可确定其他计量特性。③校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。12．检测(测试、试验)test按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。注：“检测”主要适用于材料、产品或过程。13．检查inspection审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。注：对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。14．合格评定conformityassessment对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。注：①合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。(二)质量管理和标准化1．质量方针qualitypolicy由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。2．质量管理qualitymanagement确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。注：①质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。②在质量管理中要考虑到经济性因素。3．质量控制quaIitycontrol为达到质量要求所采取的作业技术和活动。注：①质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。②质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。4．质量保证qualityassurance为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。注：①质量保证有内部和外部两种目的。(a)内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。(b)外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方提供信任。②质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。③只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。5．质量体系quaIitysystem为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。注：①质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。②一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。③为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。6．管理评审managementreview由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。注：①管理评审可以包括质量方针评审。②质量审核的结果可作为管理评审的一种输入。③“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。7．合同评审contractreview合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。注：①合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行。②合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。8．质量手册qualitymanual阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。注：①质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。②质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：(a)质量方针；(b)影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；(c)质量体系程序和说明；(d)关于手册评审、修改和控制的规定。③质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。根据手册的范围。可以使用限定词，如“质量保证手册”、“质量管理手册”。9．质量计划qualityplan针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注：①质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。②根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。10．质量审核qualityaudit确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。注：①质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。③质量审核的一个目的是，评价是否需采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。11．组织结构organizationstructure组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。12．程序procedure为进行某项活动所规定的途径。13．过程process将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。14．规范specification阐明要求的文件。注：①应使用限定词以表明规范的类型，如“产品规范”、“试验规范”。②“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指明用以检查合格与否的方法与准则。15．技术规范technicalspecification规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。16．标准standards为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础止，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。注：①满足定义中所有条件的文件，有时可能称为其他名称，例如“建议”。②在某些语言中，“标准”一词经常具有其他含义，它可以指不符合本定义全部条件的技术规范，例如“公司标准”。17．预防措施preventiveaction为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。注：预防措施可以包括诸如程序和体系的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。18．纠正措施correctiveaction为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。注：①这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。②“纠正”和“纠正措施”的区别是：——“纠正”“返修”、“返工”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。——“纠正措施”涉及消除严生不合格的原因。19．合格conformity满足规定的要求。注：上述定义仅适用于质量标准。ISO／IEC导则2对合格有不同的定义。20．不合格nonconformity没有满足某个规定的要求。注：该定义包括一个或多个质量特性(包括可信性特性)或质量体系要素偏离了规定要求。21．缺陷defect没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。注：期望必须在现有条件下是合理的。(三)法制计量1．法制计量legalmetrology计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。2．法定[计量]单位legalunit[ofmeasurement]由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。3．法定计量机构serviceoflegalmetrology负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。注：法制计量机构可以是政府机构，也可以是国家授权的其他机构。其主要任务是执行计量控制。4．计量监督metrologicalsupervision为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。5．[计量器具的]检定verification[ofameasuringinstrument]查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。6．首次检定initialverification对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。7．后续检定subsequentverification计量器具首次检定后的任何一种检定：①强制性周期检定；②修理后检定；③周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。8．周期检定periodicverification按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。9．检定证书verificationcertificate证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。10．不合格通知书rejeetionnotice声明计量器具不符合有关法定要求的文件。11．计量确认metrologyconfirmation为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。12．溯源等级图hierarchyscheme一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。