实验室资质认定资料汇编

1实验室资质认定资料汇编一、认证相关知识和常用术语、定义1、认证：与产品过程体系或人员有关的第三方证明。2、认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。3、实验室认可：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。4、实验室资质认定：（1）实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。（2）资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。（3）实验室资质认定：包括计量认证、审查认可两种形式。实验室的资质认定行政许可，主要是办理计量认证、审查认可（验收）和审查认可（授权）。（4）计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。（5）审查认可（验收）：依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施其他执法监督检验任务的技术监督系统2内的产品质量监督检验机构办理审查认可（验收）。（6）审查认可（授权）：依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准和其他执法监督实施监督检验任务的授权检验机构办理审查认可（授权）。1、CMA：CMA是ChinaMetrologyAccredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。2、CMA的性质及分类：实验室资质认定（计量认证）是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华人民共和3国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称沿用至今。实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。CMA的法定效力：根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。3、实验室资质认定授权证书：须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。4、实验室评审：为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。45、现场评审：为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。6、能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。7、实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。8、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。9、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。10、质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。11、管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。12、质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。13、质量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。14、质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。15、程序：为进行某项活动所规定的途径。16、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。517、规范：阐明要求的文件。18、技术规范：规定产品或服务特性的文体。19、标准：为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。20、合格：满足规定的要求。21、不合格：没有满足某个规定的要求。22、法定（计量）单位：由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。23、计量器具的检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。24、首次检定：对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。25、检定证书：证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。26、计量：实现单位统一、量值准确可靠的活动。27、测量准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。28、（测量结果的）重复性：在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。29、（测量）误差：测量结果减去被测量的真值。30、偏差：一个值减去其参考值。31、（测量）标准或（计量）基准、标准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量6仪器、参考物质或测量系统。32、国际（测量）标准，国际（计量）基准：经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。33、国家（测量）标准，国家（计量）基准：经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。34、溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。35、参考物质，标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。二、实验室资质认定评审准则释义1、总则1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质7量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。——对象和范围1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。——资质认定1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。——发布原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。——对通过实验室认可的机构2．参考文件GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试8行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。（要点）1、设立：编委——独立法人主管部门——非独立法人（交通、农业等）母体——非独立法人（院、所等）2、注册：工商行政注册文件申请书与执照的名称、地址相符在注册范围内经营3、法律责任：责任文件（授权）责任能力责任明示（行政、民事、刑事）4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产另外产品）4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。9（要点）1、对实验室——授予独立经营权对个人——委托管理权2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理行为及民事责任）3、独立行文、帐目、核算4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。（要点）1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。2、设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议。3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。（要点）1、所有场所——受理、检测、发证的场所。2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一发。3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。（要点）101、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等。4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。（要点）应无利益、竞争关系或其他压力：1、以数据和结果获得非法利益；2、挂牌、信得过、监检（制）等活动；3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不能参与；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣传、教育等（最近全国普遍重视）。4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。（要点）1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、保密措施、检查及失密的处理。112、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、专利、国家安全、国际影响等。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。（要点）1、应明确组织的隶属关系（内、外部）2、各部门的相互关系（管理、技术、服务）3、绘制组织机构框图4、规定部门职责（手册）5、质量要素分配图等4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。（要点）1、最高管理者——