台湾制药工业现状与展望

台灣製藥工業的現況與未來展望台灣區製藥工業同業公會常務理事黃壽雄ThestatusofpharmaceuticalindustryinTaiwanandfutureperspectivesTaiwanPharmaceuticalManufactures’sAssociationManagingDirectorShou-HsiungHuang一.台灣製藥工業的發展沿革(HistoryofTaiwanPharmaceuticalIndustry)1.萌芽期(～1948年)：台灣區製藥工業同業公會成立(TPMA)2.擴展期(1949-1981)：500多家3.成長期(1982-1988)：GMP公告實施~全部完成(245家)4.提升期(1989-1998)：BE/Dissolution試驗公告實施,全民健保開始5.衝擊期(1999-2002)：cGMP公告實施(分三階段,五年完成)6.整合期(2001-2004/7/1)：cGMP全面完成二.製藥工業現況(StatusofPharmaceuticalIndustry)(1)產業分析(IndustryAnalysis)：NumberofManufacturers(AsofApril2002)CapitalAnalysisNumberofManufacturerRatioDomesticInvestment25194%ForeigninvestmentJapanese:12166%American:3European:1Total267100%2511694611947.46124.37128.3•1999~2003年台灣地區藥物製造業者統計：單位:家西藥製造業中藥製造業醫療器材製造業1999年2442082082000年2432072582001年2572022832002年2442003222003年243177378資料來源：衛生署；生技中心ITIS計畫整理•產業規模(IndustryScale)：台灣地區製藥產業規模(2000年)單位:新台幣億元原料藥西藥製劑中藥製劑家數30242241從業人員750人15,550人4,000人產值53.343544.6內/外銷比例88:1297:396:4出口值11.6117.31.79進口值40.172220.24國內市場需求81.86639.743.05資料來源:生技中心ITIS計畫整理(2001年11月)產值變化(Changeofoutputvalue)：台灣地區製藥產值變化單位：新台幣億元產品1999年2000年2001年2002年2003年2001年原料藥82.4573.4575.0772.2891.7780.87西藥421.37436.10426.36429.07469.13455.40中藥36.4137.7335.6140.6850.2846.22總計540.23542.28537.04542.03611.18582.49資料來源：生技中心ITIS計畫整理進出口貿易分析(ImportandExportTradingAnalysis)：2004年台灣製藥產業營業額分析單位：新台幣億元子產業產值出口值進口值國內需求原料藥952136110西藥製劑45422398830中藥製劑533151合計60246435991資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心(2005年)(2)西藥製劑(PharmaceuticalPreparations)：台灣地區西藥製劑市場供需分析單位:新台幣億元年度2000年2001年2002年2003年2004年產值362.65361.3356.8376.92337.84出口值15.9917.9017.6015.1022.20進口值220.74273.7300.7318.60396.08國內需求639.50665.90710.00680.42747.72出口比率3.68%4.10%4.10%4.01%5.94%進口依存度34.52%41.10%42.30%46.82%52.30%自給率65.48%64.50%60.40%55.34%50.00%資料來源:生技中心ITIS計畫整理(2005年)台灣西藥製劑進出口貿易分析單位：新台幣億元項目2001年2002年2003年2001年出口值17.8117.8420.0729.09進口值274.93308.39333.11403.28資料來源：海關進出口貿易統計月報；生技中心ITIS計畫整理在市場分配方面(MarketDistribution)進口藥品37%Import-source國資廠藥品18%Domestic-investment外資廠藥品24%Foreign-investment進口藥品38%Import-source國資廠藥品38%Domestic-investment外資廠藥品45%Foreign-investment醫院Hospitals外資廠藥品21%Foreign-investment進口藥品17%Import-source國資廠藥品62%Domestic-investment診所G.P.(Clinics)藥局DrugStores資料來源：台灣區製藥公會整理2001/07在市場需求方面(MarketSegmentation)TotalMarket879.8億元藥局DrugStores11.9%(123.72億)診所G.P.(Clinics)10.3%(105.92億醫院Hospitals77.8%(803.47億)資料來源：IMS；生技中心ITIS計劃整理(2004年)年度1999年2000年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所461.4102.670.172.76%16.18%11.06%18.6%0.6%9.2%599.3107.482.376%13.6%10.4%29.9%4.6%17.4%總值634100%14.2%789100%24.4%年度2001年2002年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所682.7109.387.977.6%12.5%9.9%13.7%1.6%6.8%729.2103.888.379.1%11.3%9.6%6.7%-4.8%0.4%總值879.8100%11.3%921.3100%4.7%年度2003年2004年市場值市場佔有率成長率市場值市場佔有率成長率醫院藥局診所734.63116.1192.9777.9%12.3%9.8%0.7%11.9%5.3%803.47123.72105.9277.8%12.0%10.2%9.1%6.6%14%總值943.71100%2.4%1033.11100%9.3%資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理1999~2004年台灣地區藥品銷售通路變化台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額(Medicinessalesvolumeofpharmaceuticalpreparations)17.35%18.32%14.80%8.24%9.91%7.28%3.81%3.59%5.07%4.03%0204060801001201401601800%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%成長率1999年2000年2001年成長率資料來源：生技中心ITIS計劃整理2002年04月２００３年台灣地區各類用藥銷售額(1)藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）1鈣離子拮抗劑4,5234.82口服降血醣用藥3,8594.13頭孢菌素類抗生素3,5623.84非類固醇抗風濕性關節痛3,4733.75降血脂用藥6,4733.06Angiotens-II拮抗劑2,8142.97抗潰瘍用藥2,7232.88抗精神病用藥2,6532.29ß-block阻斷劑2,1152.010ACE抑制劑1,9192.011治療脹氣制酸劑1,8871.912廣效盤尼西林抗生素1,8291.913抗憂鬱劑1,7661.914長春花生物鹼1,7481.415中樞及周圍血管用藥1,3581.4資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）16非類固醇止痛藥1,2841.317氟化奎諾環抗生素1,2021.318抗癲癇製劑1,1101.219止咳劑1,0991.220血小板凝集抑制劑1,0801.221感冒製劑1,0301.122鎮定劑1,0181.123蛋白質製劑9991.124怯痰劑9731.025抗組織胺用藥9601.026紅黴素類製劑9571.027其他抗癌用藥9251.028代謝拮抗劑9171.029鎮靜安眠製劑9021.030保肝劑8931.0２００３年台灣地區各類用藥銷售額(2)資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理藥品類別2003年銷售額（萬元）市場佔有率（％）31其他盤尼西林類抗生素8780.932凝血劑8740.933其他泌尿科製劑8680.934其他抗生素8480.935抗高血壓製劑8290.936免疫增強劑8170.937BETA2-刺激劑8150.938肌肉鬆弛劑7540.839抗怕金森製劑7140.840緩瀉劑7030.8２００３年台灣地區各類用藥銷售額(3)資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理2003~2004年台灣地區藥品前二十名銷售排行2003年2004年排名產品排名產品1NORVASC1NORVASC2DIOVAN2DIOVAN3COZAAR3LIPITOR4LIPITOR4COZAAR5AVANDIA5AVANDIA6CIPROXIN6PLENDIL7PLENDIL7CIPROXIN8DILATREND8AMARYL9VIAGRA9AUGMENTIN10ZOCOR10DILATREND11RECORMON11CELEBREX12PLAVIX12REDUCTIL13ZYPREXA13APROVEL14AUGMENTIN14TAXOTERE15AMARYL15VIAGRA16TARGOCID16RISPERDAL17RISPERDAL17ZOCOR18STILNOX18PLENDIL19ADALATOROS19TARGOCID20CELEBREX20ZYPREXA資料來源：IMSTAIWAN；生技中心ITIS計畫整理(3)原料藥產業現況(PharmaceuticalFineChemicals)：產業沿革：光復前－武田製藥苗栗廠（製造酒石酸）；台灣生藥新營廠（提煉古柯鹼）。光復後－原料大部分仰賴進口。1973年：國科會、衛生署支持需要重要原料藥之研發（菸鹼酸、菸鹼醯胺、海人草酸量產）。1981年：配合製藥工業實施GMP；特頒佈「促進國內藥廠製造原料藥實施要點」，暫停查驗登記及進口，鼓勵十八項產品在國內生產，前後共十二年。1994年：進口國內能生產、供需求原料藥課稅10%；共二十二項原料適用，其他國內無產製原料藥及中間體可免稅進口。近年來因大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業構成威脅，國內原料藥廠應進行進一步整合與產業升級，投入更多的創新研發，才能增加產業的競爭力。產銷動向：國內原料藥自給率達80.46%，但近兩年整體而言受到國際的競爭有萎縮趨勢。主要以內銷為主、抗生素（61.5%）、維生素（14.39%）為主。進口原料地區為大陸、日本、美國、義大利、印度，以抗生素（54.82%）、維生素（18.12%）。出口地區為美國、大陸、印度、墨西哥、韓國、日本，以有機化合物（43.57%）最大宗。原發概況：原料藥廠自行研發，接受國內研發單位之技術移轉及合作，國外母公司提供技術、國外技術合作，參考國外專利改良創新生產專利過期學名藥為主。需求技術－不對稱合成、光學分割、蛋白質生產、製程整合、製程放大、自動化、確效。未來發展－提升品質、最適化、大型化、專業化、自動化、國際化為目標。近五年台灣原料藥供需概況：單位：新台幣億元類別2000年2001年2002年2003年2004年產值73.4575.0772.2891.7780.8