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LOGO医疗器械监督抽验和不良事件监测山东省食品药品监督管理局2014年9月CompanyLogo目录新条例综述1加强医疗器械监督抽验工作2加强医疗器械不良事件监测工作3加强风险研判和处置4ＳＤＦＤＡ一、新条例综述CompanyLogoＳＤＦＤＡ-1.完善了医疗器械分类管理制度-2.适当减少事前许可-3.加大生产经营企业和使用单位的责任-4.创新监管措施，强化日常监管-5.按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任（一）新条例的特点（亮点）（二）医疗器械监管的主要措施-1.三项主要监管措施的作用-2.三项主要监管措施的有关规定-3.面临的主要问题CompanyLogo01产品注册方面02生产管理方面03经营管理方面-1.完善了医疗器械分类管理制度ＳＤＦＤＡCompanyLogo-2.适当减少事前许可2.适当减少事前许可原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。其中最大的改变就是采用“先照后证”、“先注册后许可”的审批模式，代替了原有的“先证后照”、“先许可后注册”的审批模式，取消了无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照的规定。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。ＳＤＦＤＡCompanyLogo01加大生产经营企业在产品方面的控制责任0203-3.加大生产经营企业和使用单位的责任建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度明确了使用单位的医疗器械管理义务ＳＤＦＤＡCompanyLogo010203-4.创新监管措施，强化日常监管健全了相关管理制度，完善了一些管理手段强化了日常监管的职责规范了延期注册、抽检等监管行为ＳＤＦＤＡCompanyLogo-5.按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。ＳＤＦＤＡCompanyLogo010203-1.三项主要监管措施的作用体系（规范）核查监督抽验不良事件监测ＳＤＦＤＡCompanyLogo010203-2.三项主要监管措施的有关规定体系（规范）核查监督抽验不良事件监测ＳＤＦＤＡCompanyLogo-3.面临的主要问题从目前的监管状况看，我们在监管中更注重体系（规范）核查，而对监督抽验和不良事件监测工作多是采取应付性的措施，以完成下达的任务为目的，缺乏深入的分析和研究，远远没有发挥出其在监管中应有的作用。进一步完善三项监管措施，探索建立质量体系（规范）考核、监督抽验、不良事件监测三足鼎立的医疗器械监管模式，是解决我们监管措施单调、监管迷茫的重要举措。ＳＤＦＤＡCompanyLogo二、加强医疗器械监督抽验工作（一）监督抽验工作的现状（二）如何做好监督抽验工作（三）监督抽验中发现的主要问题ＳＤＦＤＡ二、加强医疗器械监督抽验工作CompanyLogo-1.2013年抽验情况-2.2014年抽样完成情况（一）监督抽验工作的现状ＳＤＦＤＡCompanyLogo-1.2013年抽验情况2013年全省共完成10个品种476批医疗器械抽验工作，出具444批产品检验报告，其中350批产品符合标准规定，94批产品不符合标准规定，抽验合格率为78.8%；另外有有32批产品因未按标准标注规格等原因无法出具检验报告。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-2.2014年抽验情况2014年，省局加大了监督抽验的品种范围和批次数量，下达了42个品种672批产品的监督抽验任务。从目前统计的情况看，抽样工作完成的并不理想，已经有98批未能完成，占抽样总批次的14.6%。另外，今年国家总局下达的44个品种213批次的国家监督抽验抽样任务，目前还未统计出相关信息，还无法了解具体抽样工作情况。ＳＤＦＤＡ二、加强医疗器械监督抽验工作CompanyLogo-1.制定抽验计划-2.培训抽样人员-3.规范抽样行为-4.开展样品检验-5.传递检验报告-6.组织不符合标准规定产品核查-7.开展不符合标准规定产品复检-8.发布质量公告-9.其他有关规定（二）如何做好监督抽验工作ＳＤＦＤＡCompanyLogo01-1.制定抽验计划根据监管要求，确定监督抽验工作的目的02根据监督抽验的目的和检验机构的检验能力，遴选抽验产品03根据遴选产品，确定检验机构，制定检验方案04根据遴选产品和我省产业情况，确定抽样方案05根据检验方案和抽样方案，制定监督抽样预算，申请抽验经费06发布监督抽验方案ＳＤＦＤＡCompanyLogo010203-2.培训抽样人员省局组织市局有关人员开展法规和抽样技能等的培训工作市局组织对本行政区域内有关人员开展抽样工作培训参加抽样人员应当在一定时间内保持稳定ＳＤＦＤＡCompanyLogo010203-3.规范抽样行为规范抽样人员要求规范抽样程序规范被抽样单位行为ＳＤＦＤＡ04抽样工作中的注意事项CompanyLogo010203-4.开展样品检验样品接收样品检验出具检验报告ＳＤＦＤＡCompanyLogo0102-5.传递检验报告承检机构在完成样品检验后，应当及时将检验结果通知书和检验报告一式三份,寄送到抽样单位；将不符合标准规定产品的检验结果通知书和检验报告一式二份，送交省局稽查局;将检验任务的完成情况及相关资料报省局。抽样单位收到检验结果通知书和检验报告后，应当在5个工作日内送达被抽样单位和辖区内标示生产企业。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-6.组织不符合规定产品核查（1）各市局对从经营、使用单位抽样的不合格产品，应当进行核查（辖区内）或向标示生产企业所在地市局发函核查（辖区外、省内）。（2）省局稽查局收到不符合标准规定产品的检验结果通知书和检验报告，应当在5个工作日内向标示生产企业所在地省局发函核查（省外）。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-7.开展不符合规定产品复检010203复检申请复检受理实施复检04复检结果传递ＳＤＦＤＡCompanyLogo-8.发布质量公告省局根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-9.其他有关规定（1）年度监督抽验工作方案中规定以返还方式获得的样品，承检机构在完成样品检验工作后，应当将符合标准规定的样品寄送抽样单位，由抽样单位负责返还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗的样品，承检机构应当说明情况。（2）对监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。ＳＤＦＤＡ二、加强医疗器械监督抽验工作CompanyLogo-1.计划制定不科学-2.抽样过程不规范-3.市场发展不了解-4.日常监管不到位-5.抽验制度不健全-6.工作能力不过关-7.检验力量不充实（三）监督抽验中发现的主要问题ＳＤＦＤＡCompanyLogo-1.计划制定不科学010203抽样产品遴选不科学抽样工作计划性不强监督抽样方案不明确ＳＤＦＤＡCompanyLogo-2.抽样过程不规范010203专门针对检查中发现有问题的产品进行抽样，导致合格率较低经营使用环节和外省产品抽的较多，本省生产业抽的较少一次性产品和贴敷类产品抽的较多，有源产品抽的较少04抽样样品重复率高ＳＤＦＤＡCompanyLogo-3.市场发展不了解比如，部分使用单位改变了进货方式，对一些较为贵重的产品随用随进，库存量不足，如可吸收缝合线、心脏支架、体外诊断试剂等，导致我们在使用单位抽不到样品。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-4.日常监管不到位比如，有的产品企业已停产或不再生产，我们的监管人员却不知道，这充分说明我们的日常监管工作还不到位，我们对企业的生产状况了解的不够。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-5.抽验制度不健全010203省里的监督抽验办法尚未出台，缺乏制度机制。各市局监督抽验职能不明确，有的在市局、有的在是稽查支队。检验报告传递规定不明确，如：先给市局还是先给稽查，一式几份等。04抽样培训少，近几年没有针对监督抽验工作进行过专业培训。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-6.工作能力不过关010203对大型设备监管办法少对定制式和验配式医疗器械监管办法少对医疗机构大型在用医疗器械监管办法少ＳＤＦＤＡCompanyLogo-7.检验力量不充实我省仅有山东省医疗器械产品质量检验中心一家检验机构，虽说前期已完成了新实验楼的搬迁工作，建设了3米法电磁兼容实验室和大型环境实验室，新增了部分高端仪器设备，检验能力得到了一定提高，但医疗器械产品和项目检验资质与我省二、三类医疗器械产品检验需求还有很大差距，检验量也不能满足我省医疗器械生产企业产品注册检验的要求。ＳＤＦＤＡCompanyLogo三、加强医疗器械不良事件监测工作（一）不良事件监测工作的现状（二）医疗器械生产企业如何做好不良事件监测工作（三）医疗器械经营企业如何做好不良事件监测工作（四）医疗器械使用单位如何做好不良事件监测工作（五）监管部门如何做好不良事件监测工作（六）重点产品监测ＳＤＦＤＡ三、加强医疗器械不良事件监测工作CompanyLogo-1.2013年不良事件监测工作情况-2.2014年不良事件监测工作情况-3.不良事件监测机构情况（一）不良事件监测工作的现状ＳＤＦＤＡCompanyLogo-1.2013年不良事件监测工作情况2.适当减少事前许可2013年，全省可疑医疗器械不良事件报告总数47897份，百万人口报告数达515份。共641个品种医疗器械引起严重伤害事件7814份，占可疑不良事件报告总数的16.32%。对47个风险信号进行深入调查、分析评价，调查严重不良事件59起。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-2.2014年不良事件监测工作情况2.适当减少事前许可2014年至今，全省可疑医疗器械不良事件报告总数19773份，严重伤害不良事件报告3743份，占可疑不良事件报告总数的18.93%。对16个医疗器械风险信号进行调查、评价，调查并处理药品不良反应死亡病例十余起。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-3.不良事件监测机构情况-2.适当减少事前许可目前，我省设区的市级以上监管部门均已设立药品不良反应监测技术机构（含不良事件监测），其中，7个市独立设置，10个市挂靠在市级食品药品检验机构。140个县市区设立监测技术机构的有79个，其中，25个县市区独立设置，54个挂靠县级监管部门。ＳＤＦＤＡCompanyLogo（二）医疗器械生产企业如何做好不良事件监测工作-1.不良事件报告的收集-2.不良事件的调查与评价-3.不良事件的报告-4.不良事件的控制-5.不良事件监测档案管理三、加强医疗器械不良事件监测工作ＳＤＦＤＡCompanyLogo-1.不良事件报告的收集2.适当减少事前许可（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。（2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。（3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-2.不良事件的调查与评价2.适当减少事前许可医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。ＳＤＦＤＡCompanyLogo-3.不良事件的报告2.适当减少事前许可（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）（2）突发、群发医疗器械不良事件报告（3）年度汇总报告ＳＤＦＤＡCompanyLogo-4.不良事件的控制2.适当减少事前许可（1）发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。（2）对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人