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湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械监督抽检介绍及主要问题分析汇报人：李婧目录CONTENTS一、医疗器械监督抽检简介二、近几年医疗器械监督抽检情况三、存在的问题及原因分析PART01医疗器械监督抽检简介第一部分（1）相关法规（2）关注点（3）职责分工（4）抽检流程医疗器械监督抽检简介（1）相关法规食药监械监【2013】212号为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局2013年10月11日发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发布之日起实施。《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》食药监办械监【2014】213号为进一步规范医疗器械抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，总局2014年12月31日发布《国家医疗器械抽查检验工作程序》，发布之日起实施。《国家医疗器械抽查检验工作程序》医疗器械监督抽检简介（1）相关法规为进一步规范医疗器械抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号），结合我省实际，省局2015年4月7日发布了《湖北省医疗器械抽查检验工作程序》。主要差异：样品确认环节（国抽，承检机构确认；省抽，抽样局确认）；复验环节（省局应确认复验申请是否有效、申请复验项目是否属于“不予复验”项目等内容）。《湖北省医疗器械抽查检验工作程序》鄂食药监办函〔2015〕16号医疗器械监督抽检简介（1）相关法规国家医疗器械抽检产品检验方案抽检样品确认程序国家医疗器械抽检样品说明书、标签执行法规情况表除须关注和了解《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《国家、省医疗器械抽查检验工作程序》外，还须追踪每年监督抽检新增的相关文件和要求，例如：检验方案、样品确认、6号令执行情况等。医疗器械监督抽检简介（2）关注点检验方案关注点01检验依据国家标准行业标准产品技术要求/产品注册标准02检验项目03复检项目不合格项目是否属于不予复检项？关键风险指标生产企业所在省局督办生产企业确认样品承检机构样品确认承检机构汇总确认情况上报在医疗器械经营单位（不含进口总代理单位）和使用单位抽取的样品，承检机构应向样品标示生产企业（进口总代理单位）发出《国家医疗器械抽检样品确认通知》（附表A）、空白《授权书》（附表B），并附带抽样记录及凭证复印件。承检机构样品确认样品标示生产企业（进口总代理单位）接到《国家医疗器械抽检样品确认通知》后，在10个工作日内指派本企业相关人员或授权经营企业（以下统称确认单位）携其中规定的材料到承检机构进行样品确认。生产企业确认样品对逾期不配合样品确认工作的生产企业，承检机构应及时书面通知生产企业所在省局（见附表D）。各省局应对本行政区域相关企业的确认工作进行督办并应回复督办情况。对于拒不配合样品确认工作的企业，国家药品监督管理局和企业所在地省局可组织对该企业监督检查，并加大对其产品的抽检力度。生产企业所属省局督办各承检机构在样品检验工作结束前，按要求将样品确认情况（附表E）汇总后报中国食品药品检定研究院技术监督中心承检机构汇总确认情况上报医疗器械监督抽检简介（2）关注点医疗器械监督抽检简介（2）关注点承检机构应当结合6号令，检查样品说明书和标签执行法规的情况，重点检查说明书和标签中产品名称、使用文字、标注事项以及是否含有标示功效的断言、绝对化语言等内容。发现不符合规定的，应将相关情况录入系统，并打印《情况表》3份，随检验报告一同寄送给生产企业所在地省局。省局收到反馈后，应当立即组织对相关情况进行核实，对确实存在违规行为的，应当依法依规进行处理。核实和处理了结果及时报送至系统。器械监管司中检院省局牵头承检单位参与承检单位医疗器械监督抽检简介（3）职责分工一二三四五1.组织开展抽验工作并监督实施；2.组织制定并发布抽验工作方案；3.审核发布国家医疗器械质量公告。1.组织起草抽验工作方案；2.组织抽验工作培训；3.衔接抽样、检验有关工作；4.组织检验牵头单位（以下简称牵头单位）、检验参与单位（以下简称参与单位）开展检验和质量评估工作；5.组织研究检验过程中有关问题，并提出处理意见；6.起草国家医疗器械质量公告；7.国家医疗器械抽验信息系统的维护、升级；8.抽验数据的汇总分析；9.完成总局交办的其他事项。1.组织开展本行政区域内抽样人员的培训；2.组织抽样和样品确认，同时依法开展监督检查；3.组织协调本行政区域内医疗器械检验机构开展相关检验工作；4.组织及时将检验报告送达相关企业和单位；5.组织处理抽验中发现的违法违规行为；6.督促相关企业和单位整改，并及时上报处理结果和整改情况。1.起草牵头承检产品的抽验方案；2.起草抽验培训材料，对抽验工作提供技术支持；3.完成本单位检验和质量评估工作；4.指导参与单位完成有关检验工作；5.组织参与单位完成牵头产品质量评估报告；6.报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；7.按照要求完成抽验其他相关工作。1.对抽样工作提供技术支持；2.完成本单位检验和质量评估工作；3.参与撰写承检产品质量评估报告；4.报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；5.按照要求完成抽验其他相关工作。0203培训04抽样检验01计划制订1、品种遴选原则：7个2、方案拟定：抽样方案、检验方案品种遴选、方案拟定录制培训视频，规定单个视频的格式和大小，方便抽样人员下载到手机等便携设备上随时查看和学习。培训抽样准备-检查核对企业库存和生产经营记录-抽取样品和附件、索取资料-录入抽样凭证-样品寄送-异常处理抽样1、收样，样品确认2、统一标准理解、判定原则及报告规范3、检验及发现问题检验医疗器械监督抽检简介（4）抽检流程1、对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；2、使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；3、出现过质量问题的医疗器械；4、投诉举报较集中的医疗器械；5、通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽检的医疗器械；7、其他需要重点监控的医疗器械。——抽样方案：包括产品界定、抽样区域、抽样场所、抽样批次定义、抽样数量、规格参数、附件要求、资料要求、效期要求、贮存运输条件、样品来源分配等12个方面。——检验方案：包括检验依据、检验项目、所属标准、判定原则、是否允许复检、综合判定原则等6个方面。——牵头单位：1、应组织参与单位开展技术讨论，统一标准理解和判定原则以及检验报告规范；2、明确样品检验量和留样量，防止留样不足；3、可适时组织开展相关的比对试验；4、应认真解答参与单位提出的有关技术问题。——参与单位：认真参加承检产品的检验工作规范、制度和有关法规的讨论和比对试验。0607复检08数据核对质量评估和数据利用05报告送达1、检验机构发出报告2、送达告知报告送达1、复检权利2、复检准备3、复检实施4、复检报告寄送复检抽检数据整理和核对数据核对1、探索性研究2、发现问题统计上报质量评估和数据利用医疗器械监督抽检简介（4）抽检流程——检验报告送达：生产企业（进口总代）所在省局3份、被抽样单位所在省局3份、中检院监督所2份，附带抽样凭证，结果告知书——送达告知书，由省局送达，1份（3联））1、7个工作日内2、复检机构3、复检项目4、复检报告送达：生产企业（进口总代）所在省局3份、被抽样单位所在省局3份、原承检单位3份，申请人1份，均附带复检申请表医疗器械监督抽检简介（4）抽检流程1.6月1日前，各地完成抽样、样品交接和确认、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。2.8月30日前，各地完成检验、检验报告寄出、检验结果录入系统、探索性研究、检验工作总结报送等工作。3.9月20日前，各地完成检验报告送达工作。4.10月20日前，各地完成复检、质量安全风险点整理填报、质量评估报告撰写等工作。5.11月20日前，各地完成结果核实、不符合标准规定产品核查处置等工作。时间节点PART02近几年医疗器械抽检情况第二部分（1）抽检情况：经费、品种、批次、合格率（2）理念和方向“十八大”以来国家医疗器械抽检工作得到较大发展近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况80050000100020003000400050006000过去现今抽检经费（万元）近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况71233443018121522265468267560102030405060708090抽检品种数（个）16年来，共对457个品种、26484批次的医疗器械进行抽检近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况102367122542094187935018490619181663991120324525303490316605001000150020002500300035004000抽检批次统计近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况84.60%81.10%74.10%79.10%65.60%78.10%81.90%88%72%90.90%96.20%71.60%81.90%90%92%89%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%年度平均合格率统计一家牵头、多家参与克服了“医疗器械产品复杂多样，检验机构能力水平严重不平衡”这一困难样品检验和质量评估近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向调整检验工作理念标准符合性检验针对影响产品质量的潜在风险点，有针对性开展拓展研究如何对积累数据进行深入发掘，从而有针对性地发现隐藏在抽检数据背后的产品质量风险点，为监管机构提供有效的技术支撑，最大限度发挥抽检工作效能——逐批次分析产品法定检验不合格情况与可能的成因——归纳整理探索性研究中发现的可能影响产品质量的风险因素近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向涉及251个品种涉及12436批次产品平均检验合格率为88%归纳抽检产品可能存在的风险点共2040个近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向提高产品质量01STEP02STEP03STEP04STEP影响产品质量的“症结”发现产品的个性与共性问题反馈给：——生产企业——监管部门采取针对性的措施国家医疗器械抽检中，45%的企业生产的微波治疗设备的“输出闭锁”项目不合格。风险点汇总分析：企业之所以未严格按照强制性标准要求组织生产，检验项目被判不符合国家强制标准，是由于对标准中51.102一项与检验机构存在不同理解所致。实例一协调协调该产品的归口分技委会，请其就标准中该项目的意义和正确理解做出解释，对符合该项目要求的合理形式予以了明确调整调整下一年度微波治疗设备抽检方案，将“输出闭锁”的相关项目从法定检验项目中取消，避免标准释义缓冲期内引发新的矛盾和申诉跟踪监测将“输出闭锁”的相关项目加入该产品的质量风险检测中，以对生产企业执行标准新释义的情况继续进行跟踪监测，为监管机构及时掌握标准新释义的执行效果提供支持。近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向国家医疗器械抽检的11中体外诊断试剂中有7中合格率达到了100%。风险点汇总分析：为数众多的产品技术要求技术指标低于相关国、行标，国、行标对产品技术要求的导向力有待提升；国家标准品的法定地位有待巩固。有针对性建立补充检验方法，保证产品质量。近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向实例二PART03存在的问题及原因分析第三部分(1)政策法规方面(2)质量管理体系方面(3)产品技术要求方面(4)国家标准/行业标准方面存在的问题及原因分析（1）政策法规方面样品确认生产企业应配合监督抽检的样品确认工作。方式：现场确认、资料确认、图片确认、样品确认检验依据国、行标与产品注册标准/产品技术要求均作为检验依据，且须同时符合要求复检复检条件复检机构的选择复检流程复检结果监督抽检作为政府监管方式之一，全过程须严格按照相关政策法规开展，进入抽检阶段，检验样品不能随意更换，检验结果不能沟通。存在的问题及原因分析（1）政策法规方面确认时限：10个工作日授权书未填确认成本高样品确认存在的问题及原因分析（1）政策法规方面检验依据注册产品标准/产品技术要求《医疗器械监督管理条例》同时满足复检不合格