2010年版GMP文件总目录(中药饮片)(1)

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GMP文件目录负责部门00文件管理管理标准1文件管理程序质管部2状态标志管理程序质管部3批记录管理程序生产部操作标准1管理程序编制sop质管部2工艺通则和工艺技术卡编制sop生产部3质量标准编制sop质管部4操作程序编制sop质管部5记录编制sop质管部6设备及计量器具编码sop质管部7职能职责编制sop质管部过程记录1文件发放回收记录质管部2文件变更审批单质管部3额外副本申请单质管部4文件会稿单质管部5复审文件清单质管部6文件借查(阅)登记表质管部7过程记录、台帐、凭证的编制、审核、批准记录质管部8文件销毁单质管部台帐记录1文件索引卡质管部2文件变更台帐质管部01机构人员与安全管理标准1公司组织机构图质管部各本门组织机构图质管部2培训教育管理程序质管部人员健康管理程序质管部安全与急救管理程序生产部安全管理程序质管部消防安全管理程序质管部操作标准质管部各部及人员职能职责质管部……过程记录质管部3培训计划表质管部员工培训签到表质管部培训效果评价表质管部员工健康异常申报处理单质管部台帐记录员工体检登记办公室检验报告书分发记录记录索引卡文件变更记载清洁规程编制规程批生产记录编制规程文件签收单文件变更申请表????文件会审表文件复审记录员工体检台帐办公室员工培训台帐办公室凭证上岗证办公室员工培训卡办公室动火证办公室02质量控制与保障技术标准原料质量标准质检室……质检室辅料质量标准质检室……质检室包装材料质量标准质检室内包装质量标准质检室标签质量标准质检室中间品质量标准质检室……质检室成品质量标准呢质检室……质检室饮用水质量标准质检室饮用水质量标准质检室管理标准质量统计报告管理程序质管部实验室偏差处理程序质管部实验室安全与卫生管理程序质管部留样观察管理程序质管部物料取样管理程序质管部紧急情况处理管理程序质管部中药材标本管理程序质管部物料有效期与复验管理程序质管部检验与复核管理程序质管部检品委托检验管理程序质管部变更管理程序质管部饮片不良反应监察报告管理程序质管部技术质量分析会管理程序质管部产品质量档案管理程序质管部印刷性包装材料管理程序质管部供应商批准管理程序质管部物料监控管理程序质管部不合格品管理程序质管部质量事故管理程序质管部生产过程监控管理程序质管部偏差处理程序质管部审核放行管理程序质管部质量责任制质管部标准品与对照品管理程序质管部标准溶液与滴定液管理程序质管部一般试剂试药与玻璃器皿管理程序质管部实验室剧毒物品管理程序质管部操作标准原辅包材、中间品、成品检验操作sop质检室按品种……饮用水检验操作规程饮用水检验操作规程质检室其它检验操作标准物料取样sop质监室饮用水取样sop质监室实验室样品分发sop质监室滴定液与标准液配制规程质检室石蜡制作sop质检室试液、指示液、缓冲液、储备液配制sop质检室薄层色谱法操作sop质检室切片制作sop质检室PH值测定法sop质检室水分测定法sop质检室灰分测定法sop质检室炽灼残渣检查法sop质检室装量差异检查sop质检室药材和饮片检定通则质检室药材显微鉴别sop质检室数值修约sop质检室杂质检验sop质检室高相液相色谱法sop质检室浸出物测定法sop质检室紫外可见分光光度法sop质检室挥发油测定法sop质检室酸败度测定法sop质检室委托检验操作sop质检室过程记录成品放行审核单质管部偏差处理单饮用水检验记录供应商质量评审记录标准缓冲液配制记录标准液、对照液配制记录滴定液配制及标化记录留样观察数据汇总表销毁记录成品检验原始记录中间产品检验原始记录原辅包材检验原始记录试液、储备液配制记录对外质量信息反馈单试剂、试液配制记录及指示剂、储备液配制记录库房物料监控记录车间物料监控记录不合格品处理单印刷性包材设计会稿单添加变更审批表自检报告整改措施表技术质量分析会记录质量事故调查处理报告退货处理单删除试验调查报告饮片不良反应报告表供应商质量体系调查表毒剧药品领用记录成品装量差异检查记录标准品、对照品使用记录内包装检查记录风险级别评价表风险待处理优先级别评价表风险评估表台帐记录成品检验台帐原辅料检验台帐中间产品检验台帐包装材料检验台帐不合格品检验台帐用户访问登记表取样记录标准品、对照品台帐滴定液发放记录留样记录留样样品观察工作计划表化学试剂台帐原辅包装材料质量月报表中间产品质量月报表成品质量月报表逐年质量指标完成情况统计表不合格品处理台帐药检所抽检质量情况统计表偏差处理台帐历年产品质量情况统计表报告单发放记录销毁台帐质量事故统计台帐合格供应商清单剧毒药品使用记录留样观察药品使用记录主要用于出现检验偏差,2010年版只要求偏差应当经过调查并记录、未要求报告印字包装材料印刷审批表用户来函统计表不合格品汇总表凭证原辅包装材料检验报告书中间产品检验报告书成品检验报告书饮用水检验报告书清场合格证限期整改通知单留样样签试剂试药标签取样证滴定液标签请验单标准液标签不合格药品销毁记录报告加大留样通知单03生产管理技术标准炮制工艺通则分炮制方法……我公司为工艺规程工艺技术卡分品种……管理标准批号管理程序物料平衡管理程序生产过程管理程序生产计划管理程序周转容器管理程序车间中间站、暂存间管理程序交接班管理程序生产现场试验管理程序新产品投产管理程序国家重点保护野生动植物药材生产管理程序批生产记录管理程序紧急情况处理程序操作标准净制sop淘洗sop润药sop……(根据许可证炮制范围)包装sop工艺用水sop混合sop车间领料与发料sop炼蜜制备sop剩余物料处理sop姜汁制备sop过程记录生产计划表批生产指令、包装指令净选生产记录……(各工序生产记录)记录封面炼蜜加工记录河沙加工记录油砂加工记录姜汁加工记录黑豆汁加工记录印刷性包材使用销毁记录物料标志卡浸泡生产记录零头物料处理记录中间站物料进出记录包材领用记录车间交接班记录贵细药材投料记录包装合箱台帐凭证装箱单04卫生管理管理标准清场管理程序人员卫生管理程序生产区工艺卫生管理程序环境卫生管理程序三废管理程序清洁剂管理程序防鼠防虫管理程序绿化带绿化树管理程序操作标准厂区室外道路、设施清洁sop厕所清洁sop房间清洁sop生产区换气扇与纱窗清洁sop物料进出生产区sop人员进出生产区sop洗手池、水池清洁sop工作台面、货架清洁sop生产区公用器具清洁sop工作服清洁sop车间设备、容器清洁sop……实验室仪器设备清洁sop……过程记录一般生产区非操作间清洁记录清洁剂配制记录生产区房间清洁记录非生产区人员进出生产区登记表台帐记录工作服清洁记录05确认与验证管理标准验证管理程序操作标准设备验证sop工艺验证sop检验方法验证sop清洁验证sop技术标准一、公用工程系统验证方案厂房设施验证方案二、设备验证方案……三、工艺验证方案……四、清洁验证方案过程记录验证报告各验证报告……台帐记录验证台帐验证计划06设备管理管理标准设备前期管理程序设备使用维修保养管理程序设备事故管理程序设备档案管理程序设备润滑管理程序设备备件管理程序设备巡检管理程序设备变动管理程序筛网、刀片、链条管理程序操作标准生产设备使用维护保养sop……检验仪器设备使用维护保养sop……过程记录设备、计量器具选型论证报告设备、计量器具供户审计报告设备计量器具开箱检查验收记录设备、计量器具安装调试验收单设备运行记录设备维护保养记录设备维修记录设备巡检记录设备事故记录设备变动申请表设备资料借阅登记卡设备档案目录年度设备检修申请单年度设备检修计划表筛网、刀片、链条检查记录台账记录设备台账凭证设备履历卡07计量管理管理标准计量管理程序计量检定程序过程记录检验设备、仪器运行记录计量器具降级使用(报废)申请表台账记录计量器具台账计量器具效验台账计量器具年度效验计划凭证效验检定表08厂房与设施管理标准厂区供用电管理程序厂区供水管理程序工程项目施工验收管理程序厂房检修、保养管理程序生产厂房管理程序操作标准配电房使用sop过程记录厂房设施巡检记录厂房建筑检查、维修记录厂房建筑大修计划表厂房、设施竣工验收报告09物料管理管理标准物料编码管理程序物资采购管理程序库房物料管理程序车间物资管理程序物资消耗定额和储备定额管理程序化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序供户档案管理程序贵细药材及其饮片管理程序中药饮片管理程序操作标准盘存sop转运sop更换包装sop物料接受sop物料发放sop中药材、中药饮片养护sop中药材熏蒸sop过程记录物料初检记录拒收记录称量原始记录退货记录库房巡检记录温湿度记录复验记录更换包装记录效期药品催销表办公类物资申购计划表生产类物资申购计划表包装材料购销合同原辅料购销合同购销合同审批表印版保密保险责任书成品入库验收记录成品发货记录成品寄库记录中药材中药饮片养护记录台账记录物料进厂总账物料分类账成品总账车间成品入库台账车间物料进出台账待处理物料台账库房不合格品台账物资盘点表物资明细账特殊中药材中药饮片专用台账复验台账凭证订货单货位卡收货单入库单寄库通知单桶签车间物料领料单物料标志卡标签特殊管理中药材、中药饮片专用货卡车间物料退料单中药材标签10产品发运及召回管理管理标准销售管理程序用户访问程序用户投诉处理程序产品退货管理程序产品收回管理程序过程记录用户访问调查表用户投诉记录台账记录产品销售记录产品收回记录凭证退货申请单产品收回通知单11自检管理管理标准自检管理程序过程记录年自检计划自检记录表自检报告整改措施表以上文件,若我公司已有文件已经包含的内容可不另外增加文件,部分文件需结合我司实际情况修改。生产管理????比我们少人员与机构管理标准、组织机构定编定岗制度、员工考核聘用制度、检验报告书分发记录比我们少员工培训记录、考试成绩统计表、员工健康档案、公司员工一览表、公司生产质量系统高、中、初级技术职称人员比例表、培训记录及成绩评估多安全与急救管理记录索引卡文件变更记载人事管理制、劳动管理制、清洁规程编制规程批生产记录编制规程文件签收单文件变更申请表????文件会审表文件复审记录物料管理生产管理我们分为2个管理标准:产品留样管理标准、原辅、包材留样管理标准23.27合并检验偏差处理单供应商质量审计记录留样登记表试剂、试液配制记录及指示剂、储备液配制记录2011新发布文件只需完善药品不良反应报告/事件报告表(需修改)主要用于出现检验偏差,2010年版只要求偏差应当经过调查并记录、未要求报告印字包装材料印刷审批表销售与售后GMP文件目录00文件管理管理标准1文件管理程序2状态标志管理程序3批记录管理程序操作标准1管理程序编制sop2工艺通则和工艺技术卡编制sop3质量标准编制sop4操作程序编制sop5记录编制sop6设备及计量器具编码sop7职能职责编制sop过程记录1文件发放回收记录2文件变更审批单3额外副本申请单4文件会稿单5复审文件清单6文件借查(阅)登记表7过程记录、台帐、凭证的编制、审核、批准记录8文件销毁单台帐记录1文件索引卡2文件变更台帐01机构人员与安全管理标准公司组织机构图各本门组织机构图培训教育管理程序人员健康管理程序安全与急救管理程序安全管理程序消防安全管理程序操作标准各部及人员职能职责……过程记录培训计划表员工培训签到表培训效果评价表员工健康异常申报处理单台帐记录员工体检登记员工体检台帐员工培训台帐凭证上岗证员工培训卡动火证02质量控制与保障技术标准原料质量标准……辅料质量标准……包装材料质量标准内包装质量标准标签质量标准中间品质量标准……成品质量标准呢……饮用水质量标准饮用水质量标准管理标准质量统计报告管理程序实验室偏差处理程序实验室安全与卫生管理程序留样观察管理程序物料取样管理程序紧急情况处理管理程序中药材标本管理程序物料有效期与复验管理程序检验与复核管理程序检品委托检验管理程序变更管理程序饮片不良反应监察报告管理程序技术质量分析会管理程序产品质量档案管理程序印刷性包装材料管理程序供应商批准管理程序物料监控管理程序不合格品管理程序质量事故管理程序生产过程监控管理程序偏差处理程序审核放行管理程序质量责任制标准品与对照品管理程序标准溶液与滴定液管理程序一般试剂试药与玻璃器皿管理程序实验室剧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