物料管理制度

物料管理制度物料供应商选择制度SMP-MMP00100物资采购管理制度SMP-MMP00200物料接收管理制度SMP-MMP00300物料贮存管理制度SMP-MMP00400成品储存管理制度SMP-MMP00500原辅料复验周期管理制度SMP-MMP00600成品贮存复验管理制度SMP-MMP00700危险品库管理制度SMP-MMP00800阴凉库管理制度SMP-MMP00900包装材料管理制度SMP-MMP01000药品标签、使用说明书印刷模板管理制度SMP-MMP01100特殊药材管理制度SMP-MMP01200退库物料管理制度SMP-MMP01300不合格物料管理制度SMP-MMP01400物料及产成品销毁管理制度SMP-MMP01500仓库物料盘点管理制度SMP-MMP01600仓库安全管理制度SMP-MMP01700物料状态标志管理制度SMP-MMP01800定置管理制度SMP-MMP01900车间物料管理制度SMP-MMP02000仓库安全巡查制度SMP-MMP02300易燃易爆危险品管理制度SMP-MMP02400毒害品管理制度SMP-MMP02500储罐盛装溶媒批号划分的管理制度SMP-MMP02600GMP认证资料：管理标准第1页共2页物料供应商选择制度文件类别SMP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称物料供应商选择制度文件编码SMP-MMP00100变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。适用范围：原料、辅料、包装材料的供应单位。责任人：供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员内容：1供应商的考察1.1首先考察供应商的资格，必须证照齐全。1.2考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及其药材的采收时间和季节。1.3考察供应商的质量保证体系的基本内容及运行情况。1.4考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录。1.5考察供应商其设备设施水平及生产能力。1.6考察供应商配套设施的服务能力：运输能力、包装能力及仓贮能力。1.7考察其用户对该供应商的信誉反映情况。1.8考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况。1.9供应商审计资料类文件应分别归档,内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告。GMP认证资料：管理标准第2页共2页2在基本掌握生产供应商的情况后，质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考察，通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料。3在多方平衡比较之后，可初步暂时确定几家生产供应商，并将情况汇总，报请质保部批准后，准备合同草本。4供需合同的签订，除填写经济合同内容外，还必须有质量标准作为合同副本。主要内容包括：4.1来源4.2产地4.3商品名称4.4生产批号4.5批量4.6件数4.7主要用途4.8生产厂家4.9质量标准4.10包装要求4.11运输形式4.12出厂运输日期4.13收货日期5供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。6经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。7继续对供货商进行定期及不定期质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作。GMP认证资料：管理标准第1页共1页物资采购管理制度文件类别SMP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称物资采购管理制度文件编码SMP-MMP00200变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立物资采购的管理制度，保证及时供应合格物料。适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。责任人：供应科负责人、采购员、质量保证部负责人。内容：1物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施。2物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商，并签订订货合同。3采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求。4中药材的采购产地应保持相对稳定，包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。5必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料，经质量保证部检验不符合质量标准的物料，按《不合格物料管理制度》进行处理。6购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库。运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损。GMP认证资料：管理标准第1页共3页物料接收管理制度文件类别SMP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称物料接收管理制度文件编码SMP-MMP00300变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立物料接收管理的规程，强化物料管理。适用范围：所有进厂的原料、原辅料及包装材料。责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。内容：1初验进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位。核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。1.1原药材的初验：1.1.1进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。1.1.2进厂的原料药材必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容。1.1.3药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。1.1.4不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。1.2原辅料：1.2.1进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。1.2.2固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明GMP认证资料：管理标准第2页共3页品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证。原料药应有批准文号。1.2.3液体辅料的容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证。1.3包装材料：1.3.1进厂包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。1.3.2内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用前需处理的除外）。外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产厂家及出厂合格证。1.4特殊药材：1.4.1贵细料药材应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要严密。每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或来源、重量（克）。1.4.2毒剧药材应逐件检查外包装的封口，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药品的明显标志。1.4.3易燃、易爆危险品药材应用低温、小剂量、阻燃容器包装，每件包装上应贴有危险货物包装标志。2清洁2.1物料在入库前需对收货区垫仓板进行清洁。2.2经过前处理后再用于生产的物料，其外包装需使用清洁工具清洁除尘，除油脂污物。2.3不经过前处理直接用于生产的物料的外包装应根据清洁规程使用指定的清洁工具或使用清洁剂进行清洁。2.4清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。2.5置于待验区挂黄色标识。3请验、取样3.1经过初验、清洁的物料，要及时填写请验单(12小时以内完成)，通知质量保证部，质量保证部派专人取样。GMP认证资料：管理标准第3页共3页3.2取样员按取样规程取样，贴挂取样证，填写取样记录。3.3不经过前处理直接用于生产的物料的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室（车）内进行。4入库4.1仓库保管员接到检验合格报告书后，可以办理正式入库手续；检验不合格的应及时退货或寄库暂存。4.2原药材、辅料、包装材料应分库按类别分别码放。4.3入库物料要根据检验结果实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标志标明。4.4建立库存货位卡和物料分类帐。4.5货物的码放按规定的地距、墙距、顶距、垛距执行。5拒收5.1具有下述情况之一的应拒收：——与购货合同品名、规格、数量、质量标准不吻合的。——物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。——物料的外包装无明显标志，难以区分的应拒收。——包装破损严重，引起物料污染的应拒收。——其它原因可能影响物料质量的应拒收。5.2拒收的物料应请质量保证部检查确认后执行。5.3凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量保证部监控人员决定是否拒收。5.4拒收物料应做好记录。5.5凡拒收的物料一律不准入库，由购进部门处理，如一时无处存放，可由购进部门提出申请，暂时寄库并办理寄库手续，仓库保管员应指定堆放位置并挂“拒收暂时寄库”标牌，进货部门应尽快做出退货处理。GMP认证资料：管理标准第1页共5页物料贮存管理制度文件类别SMP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称物料贮存管理制度文件编码SMP-MMP00400变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立物料贮存的管理制度，保证物料质量，防止差错。适用范围：原料、辅料、包装材料。责任人：供应科负责人，仓库保管员，质量保证部负责人，质监员。内容：1物料贮存管理的基本要求：1.1公司设以下库房：原料库，辅料库，净料库、包装材料库、危险品库、阴凉库、冷库、成品库、五金库等。仓库对物料应按其理化性质、规格、级别、贮存要求分库放置，防止物料间发生反应、污染及混杂，根据物料分类对库存物料定置管理的原则合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别，货位排号等。1.2物料应按其属性分类分库存放。整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜；零星物料应上架贮存，摆放齐整。物料不得倒置，物料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存各自区域，不得与合格物料混淆存放。1.4原料、辅料、包装材料应分库码放。GMP认证资料：管理标准第2页共5页1.5经过前处理加工的中药材与未加工的药材应分库存放。1.6细料药材要单独分库（分柜）存放。1.7毒性药材、危险品应单独分库存放。1.8液体辅料与固体辅料应分库或分区存放。1.9标签、说明书及已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。并上锁专人管理。1.10用于直接入药的处理好的药粉应单独分库存放，并应采用双层洁净袋密闭包装，放至净料库内。1.11对温湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定的条件贮存。1.12中药提取的浸膏贮存于冷库中。1.13库房内货垛码放应符合规定距离。1.13.1垛与垛间距不少于100厘米。1.13.2垛与梁间距不少于30厘米。1.13.3垛与墙间距不少于50厘米。1.13.4垛与柱间距不少于30厘米。1.13.5垛与地面间距不少于15厘米。1.13.6为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。1.14库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。1.14.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。1.14.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料。照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。1.15仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。1.16各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。1.17库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐、卡、实物。GMP认证资料：管理标准第3页共5页1.18一般的情况下，常温库的温度为日常温度；阴凉库温度控制在≤20℃，相对湿度保持在35-65%，中药浸膏贮存在冷藏库内，温度控制在2-10℃。2养护设施的管理2.1库区应在适当位置安装百叶箱，温湿度计、排风扇等控温、控湿设施，并