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压缩空气系统再确认方案文件编号：STP-VD-108-4.0起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期文件分发部门压缩空气系统再确认方案目录1.概述………………………………………………………………………………………12.确认目的………………………………………………………………………………13.确认范围及依据…………………………………………………………………………14.确认工作小组及职责……………………………………………………………25.确认方案的起草与审批…………………………………………………………36.确认时间………………………………………………………………………………37.相关SOP及确认文件……………………………………………………………38.确认内容………………………………………………………………………………49.异常情况处理程序………………………………………………………………1110.再确认周期………………………………………………………………………1111.确认结果及分析…………………………………………………………………11压缩空气系统再确认方案第1页共11页1.概述：螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.7Mpa以下的压缩空气。2.再确认目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认/验证方案变更申请，报验证委员会批准。3.再确认范围及依据：3.1验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。3.2验证依据：《保健品品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2010年版二部压缩空气质量标准国家标准4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职务/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职务/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部孙宇设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷QA部主管质量部张云QA质量部周学明操作工生产部吴卫平口服固体制剂车间班长生产部压缩空气系统再确认方案第2页共11页4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告；操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作；口服固体制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；口服固体制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；QA部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告；QA：负责确认过程中提供相关检测数据；计量管理员：负责确认过程中相关仪器仪表的校验工作；5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批，最后由质量副总经理批准。5.2确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。5.3确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由质量副总经理批准。6.确认计划确认小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草报告：从年月日至年月日；压缩空气系统再确认方案第3页共11页日常监控：从年月日至年月日。7.相关SOP及相关确认文件7.1相关SOP文件文件名文件编号备注确认与验证管理规程偏差管理规程7.2确认相关图纸序号图纸名称原件存放位置备注8再确认内容8.2.状态确认：8.2.1.检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结果：外观完好（是□否□）8.2.2检查并确认所有单体设备稳固，不晃动。结果：稳固，不晃动（是□否□）8.3.文件资料及仪器仪表的检定确认：资料名称存放处结论1、产品使用说明书设备档案室齐全2、产品合格证设备档案室齐全3、产品装箱单设备档案室齐全4、开箱单设备档案室齐全5、保修证书设备档案室齐全6、储气罐、压力容器质量证明书设备档案室齐全7、压力容器产品质量证明书设备档案室齐全压缩空气系统再确认方案第4页共11页9、工艺流程图设备档案室齐全10、空压机操作、清洁、维护SOP生产管理部齐全按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”8.4.设备附件确认8.4.1.储气罐附件名称制造厂家体积确认方法储气罐上海市奉贤设备容器厂5M3目测8.4.2.过滤器列出本正常运行所需的过滤器清单:过滤器制造厂家过滤精度μm残留油分量ppm初级过滤器JD-035Q福建漳州震东滤芯55精密过滤器JD-035P福建漳州震东滤芯11超精过滤器JD-035S福建漳州震东滤芯0.010.01除菌过滤器MD-305福建漳州震东滤芯0.01除臭过滤器JD-035C福建漳州震东滤芯0.01活性炭8.4.3.管路连接管路标准要求确认方法压力管道无漏气目测排污畅通目测8.4.4.公用工程连接项目设计要求确认方法电压380V/50HZ万用表测量8.4.5.仪器仪表的检定仪表名称校验日期压力表压力表压力表温度压缩空气系统再确认方案第5页共11页确认人日期审核人日期8.5运行确认目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。8.5.1检查并保证设备项目标准检测结果结果评价空压机启动运行情况运行平稳，噪音70dB,各压力表、温度表显示正常阀门及输送管道不锈钢、无泄漏各使用点供气情况供气压力不低于0.5—0.7Mpa除臭过滤器每1000小时更换滤芯除菌过滤器每3000小时更换滤芯空气滤清器每1000小时更换滤芯蒸汽除菌每月一次除菌时间30分钟确认人日期审核人日期8.5.2确认机器已经为性能测试做好一切准备。项目技术要求确认方法结论运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行安全性大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.5Mpa自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时确认人日期审核人日期压缩空气系统再确认方案第6页共11页8.6.性能确认目的：保证压缩空气符合设计要求。接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。测试步骤：系统运行测试三次。按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。8.6.1.压缩空气的温湿度测定方法：其中：1.被测气体2.调节阀3.10000ml抽滤瓶4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。C技术要求和判断标准相对湿度(RH)≤45%8.6.2.压缩空气的尘埃粒子数测定。压缩空气系统再确认方案第7页共11页其中：1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。C技术要求和判断标准不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）8.6.3.洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。压缩空气系统再确认方案第8页共11页其中：1.被测气体2.进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）6.250ml抽滤瓶7.灭菌生理盐水A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个／ml。5．验证报告：5.1验证是否按规定程序进行？是□否□5.2验证若未按规定程序进行：理由：批准人：5.3验证结果综述：压缩空气系统再确认方案第9页共11页综合所有验证资料，本设备（可继续使用□应暂停使用□）5.4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：5.5会签：5.5.1重要试验结果是否完整：完整□欠缺□不合格□5.5.2试验结果可靠性：可靠□尚需重试□5.5.3评价结果为：合格□不合格□会签人：日期：验证小组负责人：9.异常情况处理程序：确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。10.再确认周期：厂房改建、扩建或大修时进行确认。正常情况下每两年确认一次。11.确认结果评定与结论：确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括：确认试验项目是否有遗漏；确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；确认记录是否完整；确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要进一步补充试验。压缩空气系统再确认方案第10页共11页附件1:确认/验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年月日验证小组负责人：年月日验证小组审批质量部经理：年月日压缩空气系统再确认方案第11页共11页