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检测系统完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。检测系统的分析性能精密度正确度（准确度）分析测量范围（线性范围）参考区间灵敏度（最低检测限）特异性性能保证的文件架构指导型文件：《技术管理程序》操作型文件：《精密度验证实验标准化操作规程》《准确度验证实验标准化操作规程》《线性验证实验标准化操作规程》《灵敏度评价实验标准化操作规程》《最大稀释倍数验证实验标准化操作规程》《比对实验标准化操作规程》表格：《各检测系统性能验证记录》《各检测系统性能评价记录》《各类型比对实验记录》《仪器维修性能评价表》《装机、校准及维修性能验证记录》《技术管理程序》目的：建立和规范检测系统性能验证和比对实验。定义相关名词制订性能验证（评价）和比对实验的计划规定执行、检查和文档整理制定验证（评价）和比对的标准精密度验证实验批内重复检测：不同水平的实验样本或质控品分别一次性检测20次（至少10次）。天间重复检测：不同水平的实验样本或质控品每天检测一次，共检测20天（至少10天），收集检测结果。数据处理：将数据录入EXCEL表格求不同水平重复检测结果的均值，标准差SD和变异系数CV，列表。根据制定的标准进行判断，是否达到既定要求。《EP5-A2EvaluationofPrecisionPerformanceofclinicalchemistrydevices》《临床检验质量管理技术基础第2版》精密度验证实验-记录判定标准和结论实验原始数据样本来源及保存方式定量检测系统“完全”检测系统：检测定值品计算与参考值之间的偏差。“自建”检测系统：和封闭式系统进行比对实验定性检测系统：阴性样本不能得出阳性结果，阳性样本不能得出阴性结果。半定量检测系统：阳性结果与阳性预期结果一致，但差异在可控范围内，阴性结果与阴性预期结果一致。准确度验证实验《EstimationofTotalAnalyticalErrorforClinicalLaboratoryMethods》《临床检验质量管理技术基础第2版》准确度验证实验—“完全”判定标准和结论实验原始数据样本来源及保存方式准确度验证实验—“自建”自建与完全检测系统间做直线回归。判断其相关系数、斜率和截距是否可接受实验基本信息实验原始数据分析测量范围（AMR)：指患者样本未经任何处理，由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度呈线性比例关系。临床可报告范围（CRR）：指定量检测项目向临床能报告的检测范围，患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。对于CRRAMR的检验项目，需进行最大稀释度验证试验，并结合临床决定水平和功能灵敏度来共同确定该项目的CRR。多数定量检测项目的CRR比AMR窄，可通过最大浓缩度来确定CRR。线性范围：指覆盖检测系统的可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。样本的选择：低值样本应尽量靠近或者小于厂商声明的线性下限，找不到低值的样本可用生理盐水稀释过的样本替代。高值样本应靠近或大于厂商声明的上限。系列浓度样本：将已确定低值和高值的样本按照一定比例混合稀释，配制成5个等差浓度比例的样本（4L、3L+H、2L+2H、L+3H、4H）。将等差浓度比例的样本按照浓度由低到高的顺序分别在检测系统上检测2次。线性验证实验线性验证实验理论值实测值1实测值2实测均值A（4L）A1A2A0（4L）B（3L+H）B1B2B0C（2L+2H）C1C2C0D（L+3H）D1D2D0E（4H）E1E2E0（4H）注：结果中A=A0，E=E0线性验证实验线性评估方法：本实验使用SPSS统计软件拟合一次（Y=aX+b）、二次（Y=aX2+bX+c）、三次（Y=aX3+bX2+cX+d）多项式方程的回归标准误、回归系数拟合值，将非线性系数(Y=aX2+bX+c的a)和(Y=aX3+bX2+cX+d的a、b)与“0”作t检验，判断与“0”的差异是否有显著性。如果与“0”无显著性差异，检测方法初步判断呈线性，否则判断呈非线性。主要运用SPSS软件“CurveEstimation”命令对数据进行多次回归。规定：ADL≤0.05表示在规定范围内线性良好ADL＞0.05表示在规定范围内线性良好线性验证实验-判定2()()xXpxaxbSADLc线性验证实验原始数据录入判定结论自动多项式回归，及ADL自动计算结果样本选择及保存分析灵敏度试验分析灵敏度1.检测低限：用来描述空白响应量的平均水平和所有响应量对于空白均值的离散程度指标。2.生物检测限：某样品单次检测可能具有的最小响应量仅大于空白检测低限。3.功能灵敏度：在低分析物浓度时的精密度。空白样品的准备：常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用书后已无某疾病的病人样品为空白样品。生物检测限样品的准备：在空白样品中加入分析物，加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。根据需要制备多份检测限样品，各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比关系。它们的浓度应比预期检测限度的范围稍宽。求检测低限（LLD）：空白样品重复20次（不低于10次）作批内测定，计算空白均值和标准差。通常估计95%或99.7%的两种可能性。95%可能性为：LLD=空白+2S空白；99.7%可能性为LLD=空白+3S空白。对于小于或等于检测低限的分析物量报告“无分析物检出”。样本配制方法：将已确定空白和低值的样本按照一定比例混合稀释，配制成10套（一天一套）11个等差浓度水平（10S0、9S0+1L、8S0+2L、7S0+3L、6S0+4L、5S0+5L、4S0+6L、3S0+7L、2S0+8L、1S0+9L、10L）的样本。“S0”：空白样本或生理盐水；“L”：低值样本。样本检测：每天定时将11个等差浓度比例的样本按照浓度由低到高的顺序分别在检测系统上检测1次，一共检测10—20天。求生物检测限（BLD)：对多个近于检测限浓度的样品做天间重复检测20次，计算扣除空白后的样品响应量的均值（A）、标准差（S）、变异系数（CV）。按正态分布规律，95%的可能性为：BLD=LLD+2S；99.7%的可能性为：BLD=LLD+3S。例如：计算某方法检测某物质99.7%可能性的生物检测限，由低浓度向高浓度逐个计算（A-3S检测限），直到第一低浓度样品（A-3S检测限）〉3S空白，则该浓度为该方法检测该物质的SLD。根据10天实测信号值（Y轴）均值和预期系列浓度水平（X轴）绘制散点图。灵敏度评价实验-确定检出低限y=17477x020040060080010001200140016001800200000.020.040.060.080.10.12系列低浓度水平信号值以天间空白均值确定检出低限：实际检验工作是每天进行的，最好的估计空白变异应是天间的综合变异。以99％的可能性作为确定性限值的标准，每次实验仅做一次空白时，检出低限所对应的信号值应为2.58SD空白。根据实测信号值（Y轴）均值和预期系列浓度水平（X轴）所绘制的散点图可以确定相应的检出低限值。以系列低浓度水平为X、以扣除了空白均值的信号值CV为Y，绘制的散点图。灵敏度评价实验—确定功能灵敏度根据FS的定义，从系列低浓度与重复变异程度的关系散点图上我们可以直接得出当CV为20％时，对应浓度为也是系统可以报告定量结果功能灵敏度。《EP17-AProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation.》《临床检验质量管理技术基础第2版》灵敏度评价实验判定标准及结论实验原始数据样本选择及保存最大稀释倍数验证实验用于估计和验证定量检测系统或方法的最大稀释倍数，以确定检测系统性能参数的可报告范围上限。系列浓度样本配制：使用规定的稀释物质对需要验证的项目做1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、20倍的稀释。最大稀释倍数验证实验项目稀释倍数原倍1.522.533.54567891020****60453630262318151311109560实测值56413234232019171110117356偏差%93918911389891061138589112786793规定偏差%为90～100%作为最大稀释倍数可接受的标准。最大稀释倍数为偏差%恰好＜90%或＞110%前一个稀释倍数。最大稀释倍数验证实验比对实验方法学比对实验相同检测项目间比对实验实验室间比对实验试剂批号更换比对实验血常规白细胞分类人机比对实验方法学比对实验定量检测系统—直线回归，偏差计算定性检测系统—计算阴阳性符合率方法学比对实验—定量比对实验偏差散点图-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%050100150200250300与Roche试剂比对相同仪器间比对Vitros950比对德灵Xpand完全检测系统VS自建检测系统y=1.02x-1.35R2=1.000501001502002503000100200300完全检测系统（A）自建检测系统（B）相同检测系统间比对y=0.97x+1.39R2=1.00050100150200250300050100150200250300检测系统（B）检测系统（C）方法学比对实验—定性Y检测系统X检测系统阴性阳性阴性ab阳性cd“a”表示两检测系统检测结果均为阴性的个数；“b”表示X检测系统检测出为阳性，但Y检测系统检测出却是阴性的个数；“c”表示X检测系统检测出为阴性，但Y检测系统检测出却是阳性的个数；“d”表示两检测系统检测结果均为阳性的个数。方法学比对实验—定性阴阳性符合率阴阳性符合率Kappa≥0.8，两定性检测系统比对验证通过。阴阳性符合率0.6≤Kappa＜0.8，两定性检测系统比对验证通过可疑，增加比对样本数量，再做比对实验直到阴阳性符合率Kappa≥0.8。阴阳性符合率Kappa＜0.6，两定性检测系统比对验证未通过，需查找原因，解决后再做比对实验。方法学比对实验判断及纠正流程定量定性相同检测项目比对两个检测系统进行相同项目的检测前，两个检测系统应该检测规定数量的相同样品，从测定结果间的差异了解两个检测系统之间的偏差情况。两台有相同检测项目的设备：若当日发生一台仪器故障，则当日比对实验取消。三台或三台以上有相同检测项目的设备：若当日发生“标准”仪器故障，则当日比对实验取消；若当日发生一台“非标准”仪器故障，其他几台仪器仍必须做比对实验。浓度水平的选择：单1水平浓度的选择：工作人员选择标本时需尽量保证当日检测项目的浓度与前3日同一项目浓度之间有一定差异，浓度分布呈低、中、高趋势分布。3水平浓度选择：工作人员选择标本时需保证3例样本检测项目浓度呈低、中、高趋势分布。2009年8月生化相同检测项目比对偏差回顾图-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%1/Aug6/Aug11/Aug16/Aug21/Aug26/Aug31/AugTBIL（–20%～+20%）DBIL（–20%～+20%）TP（–8%～+8%）ALB（–8%～+8%）ALT（–20%～+20%）AST（–20%～+20%）ALP（–30%～+30%）GGT（–30%～+30%）TBA（–30%～+30%）LDH（–10%～+10%）PA（–20%～+20%）AFU（–20%～+20%）UREA（–10%～+10%）CR（–15%～+15%）UA（–20%～+20%）GLU（–10%～+10%）CHO（–5%～+5%）TG（–8%～+8%）HDL（–8%～+8%）LDL（–8%～+8%）APOA（–12%～+12%）APOB（–12%～+12%）APOE（–30%～+30%）LPA（–30%～+30%）NA（–5%～+5%）K（–3%～+3%）CL（–5%～+5%）CO2（–1