甘肃省国家基本药物管理办法

甘肃省国家基本药物管理办法（试行）根据甘肃省人民政府《关于印发甘肃省深化医药卫生体制改革实施方案（2009—2011年）的通知》（甘政发〔2009〕97号）和卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部等九部委《关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知》（卫药政发〔2009〕78号），结合我省实际,制定本办法。第一章总则第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，临床必需，疗效确切，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的和承担基本公共卫生服务任务的基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院、村卫生室）全部配备和使用基本药物，其他各类医疗卫生机构必须按规定使用基本药物。第二条国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，按照国家的要求，做好与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。第三条实施国家基本药物制度遵循以下基本原则：深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足省情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。第四条实施国家基本药物制度按照全省统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级政府职责与部门协调配合。第二章目标任务第五条实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。第六条实施国家基本药物制度具体目标是：2010年5月31日前，在28个县市区先期启动试点，完善方案。自6月起，在不少于60%的县市区开始执行。年底前在全省推行。到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体的、覆盖城乡，规范、完善的基本药物制度。第三章目录管理第七条政府举办的和承担基本公共卫生服务任务的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家确定的基本药物目录内药品，在建立国家基本药物制度的初期，可使用非目录药品，2011年底之前，使用非目录药品品种数不得高于10%。从2012年开始，政府举办的和承担基本公共卫生服务任务的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，由省卫生厅组织专家论证，报省医改领导小组批准，并报国家基本药物工作委员会备案。第八条非目录药品的遴选。按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求和科学技术进步等情况从严控制。第九条政府举办的和承担基本公共卫生服务任务的基层医疗卫生机构使用目录外药品品种，原则上从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。第四章生产储备第十条建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。第十一条完善全省药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、无替代品目的基本药物鼓励企业生产，纳入省级储备范围。第五章采购配送第十二条基本药物和补充的非目录药品，以省为单位网上集中公开招标采购，由省药品和医用耗材集中采购工作领导小组具体负责组织实施工作。药品集中采购实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业，中标的药品生产企业可以自行负责药品配送也可委托市州或县市区招标确定的药品配送企业配送。第十三条省药品和医用耗材集中采购工作领导小组要按照《中华人民共和国政府采购法》等法律法规及有关政策规定，结合企业的产品质量、服务和保障能力，参与投标的基本药物生产企业资格条件，以及既往招标等情况，采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、直接挂网等方式组织基本药物集中招标采购。基本药物集中招标采购周期原则上一年一次。第十四条国家基本药物目录中麻醉、精神类药品、免疫规划疫苗、免费治疗用药品（抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药等）、计划生育药品以及中药饮片等药物采购配送仍按国家有关规定执行。第十五条基本药物和补充的非目录药品逐步实行网上统一采购。各市州或县市区可成立药品集中采购配送管理机构，负责辖区内基层医疗卫生机构基本药物需求计划收集、药价二次谈判、订单下达等工作。第十六条基本药物配送企业的确定，由市州医改领导小组根据本地实际情况和公开招标原则等，选择由市本级统一招标或由所属县市区各自招标，确定相应辖区内的药品配送企业。第十七条加强基本药物购销合同管理。负责招标确定配送企业的市州或县市区卫生行政部门组织药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定，根据集中采购结果签订三方购销合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、配送费用、供货时间、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同执行周期与招标采购周期保持一致。第十八条县市区国库支付中心根据基层医疗卫生机构的药品验收证明和县市区卫生行政部门指定的管理机构出具的药品集中采购管理机构的网上采购证明，在60天内与配送企业结算和支付药款，并及时收缴基层医疗卫生机构的药品收入。第六章配备使用第十九条建立基本药物优先和合理使用制度。医疗卫生机构要按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用。第二十条医疗卫生机构应建立健全药事管理机构，完善医师处方监督检查和审核制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。第二十一条患者凭处方可以到定点零售药店购买药物。定点零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。第七章价格管理第二十二条完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。省级价格主管部门根据省级招标采购价格、配送费用及药品加成政策，确定全省基本药物最高零售价格。市州或县市区根据区域统一配送企业的招标情况，在省级招标采购价格内，确定区域内基层医疗卫生机构药品统一采购价格。在完善补偿机制、落实补助政策的同时，实行基本药物制度的基层医疗卫生机构基本药物及其他药物全部实行零差率销售。现有库存药品全部按进价销售，且不得高于省级招标采购价格。第八章补偿报销第二十三条建立并完善基层医疗卫生机构补偿机制。合理调整基层医疗卫生机构服务价格。落实政府投入政策，拓宽补偿渠道，进一步加大政府补助力度，保证基层医疗卫生机构的正常运转。对公立中医医院和中医药诊疗人次占总诊疗人次比例较高的公立医疗卫生机构适当提高补偿比例。第二十四条国家基本药物全部纳入《甘肃省新型农村合作医疗报销药物目录》和《甘肃省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》管理，并全部归入医保甲类药品目录全额报销。第二十五条建立基本药物费用合理分担机制。基本公共卫生服务中使用的基本药物费用，纳入公共卫生服务项目统筹安排；基本医疗服务中使用的基本药物费用分别由政府、社会和个人合理分担。第九章质量监督第二十六条强化医药企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)，全面加强对药品原辅料采购、生产、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽验力度，杜绝不合格的药品进入流通和使用环节。第二十七条加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。第十章考核评估第二十八条建立甘肃省实施基本药物制度成本效益评价和考核制度。对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对基层医疗卫生机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。第二十九条建立基层医疗卫生机构基本药物制度绩效考核体系。县市区卫生行政部门应以基本药物使用和医疗服务质量为核心，对基层医疗卫生机构进行考核，财政补助经费的拨付与考核结果挂钩。基层医疗卫生机构应以服务质量、工作数量和医德医风考评为核心，对职工个人进行考核，个人工资性收入与考核结果挂钩。第三十条加大对各级政府组织实施基本药物制度的考核力度。考核结果与上级财政补助资金挂钩，实行以奖代补。各地要定期对制度实施情况进行检查，将基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督结合，促进基本药物制度不断完善。第十一章组织实施第三十一条各级政府要加强对建立国家基本药物制度的组织领导。结合当地实际，落实政府责任，切实履行职责，搞好统筹协调，完善政府举办的和承担基本公共卫生服务任务的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。第三十二条强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗卫生机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查；发改（价格）部门负责基本药物和医疗服务价格政策及基本药物零售价格制定与价格执行情况监督检查；工信部门负责基本药物生产和经营企业产业政策制定；财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位，加强资金监管；人社部门负责基本药物支付政策和工资绩效管理政策制定和执行；商务部门负责指导推进药品流通企业连锁经营和物流配送等现代流通方式的发展；食品药品监督管理部门负责基本药物生产、配送企业及产品的资质认定，对基本药物进行质量监管；监察部门负责国家基本药物制度实施全过程监督检查，并对违法违纪行为进行查处。其他部门通力协作，密切配合，承担相关职责任务。各级政府应将相关部门履行职责情况作为考核指标，纳入年度工作考核体系中。第三十三条国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药宣传与教育工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度；要加强对国家基本药物制度的相关政策宣传解读，争取社会各界理解、配合和支持；要结合制度的实施做好舆论宣传与教育引导工作，形成共同推动实施国家基本药物制度的合力，营造良好社会氛围。第十二章附则第三十四条本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释，各地根据本办法制定实施细则。第三十五条本办法自发布之日起施行。