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《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。注：未经许可，严禁转载！若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）35.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38.关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39.关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA公告2019年第26号）29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号）32.关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2