中国生物制药行业研究报告

行业研究中国现代生物制药业研究报告编者按：“行业研究”专刊本期推出“中国现代生物制药业研究报告”，做为高新技术产业的核心行业，现代生物制药业也是“知识经济”的支柱朝阳产业。深入关注并研究这一行业，对指导我行把握机遇、有效地参与这一领域获得更大的市场份额和未来效益，具有深远的现实意义。本“行业研究”专刊，力图以最新的行业研究成果，为我行的市场开拓与信贷经营决策提供服务。欢迎提出宝贵意见和建议。(请尽快将“行业研究专刊006期”的调查问卷返馈给市场开发部)专刊008号专刊008行业研究中国现代生物制药业研究报告目录1．概述11．1现代生物制药是具有较高关联度的高新技术11．2现代生物制药业在全世界处于“初创期”11．3现代生物制药具有良好的市场前景和广阔的发展空间32．我国现代生物制药的产业现状分析42．1基本状况42．2产业基础52．2．1“母行业”状况52．2．2历史业绩52．3技术特点与产品结构62．3．1技术特点及存在问题62．3．2行业产品结构与分布72．4行业进入壁垒72．4．1技术性壁垒72．4．2资金壁垒82．4．3政策壁垒82．4．4文化壁垒82．4．5市场壁垒92．5弹性分析92．6上市公司中生物制药板块效益评析92．6．1我国上市公司生物制药板块简析92．6．2生物制药板块经济效益评价103．我国现代生物制药业的发展环境11专刊008行业研究中国现代生物制药业研究报告3．1有利于我国生物制药行业发展的环境因素113．1．1近期政策好113．1．2市场潜力巨大113．1．3WTO的影响长远看来，利大于弊143．2制约我国生物制药行业发展的环境因素143．2．1国外企业凭借技术和资金优势造成的冲击143．2．2机制不健全143．2．3资金问题有所缓解但仍不足143．2．4人才短缺154．我国现代生物制药业投资安全性评析及投资建议164．1投资安全性评析164．2投资前景及投资建议174．2．1投资前景174．2．2投资建议175．附录20附录一、美国生物技术融资情况简介20附录二、至1998年我国已批准生产的基因工程药物21附录三、至1999年底我国生物科技领域的重大成就22附录四、我国涉及生物制药的上市公司一览表22附录五、部分上市公司生物制药方面主要产品、技术状况及公司优势23附录六、目前生产的生物制药的主要产品的作用及在部分上市公司中的开发情况26附录七、生物制药版块与医药行业其它子行业以及医药行业全部上市公司的有关数据对照28附录八、主营生物制药上市公司近年财务数据29附录九、生物制药版块经济效益评价计算过程306．主要资料来源（尾注）30专刊008行业研究中国现代生物制药业研究报告中国现代生物制药业研究报告摘要“现代生物制药”是具有较高关联度的高新技术产业，现代生物制药业是不同“传统生物制药”和“生化制药”的新兴产业，具有“高投入、高风险、高附加值、高收益”的特征，将成为“知识经济”的支柱产业之一。目前正处于技术“初创期”。为了便于借鉴和对比，报告中对目前国际行业状况进行了概述；在报告的主体部分详实地从技术、经济、政策、法规、文化观念等多角度，对我国现代生物制药业的现状与发展进行了分析评价，并提出了投资建议。报告结论：1．我国的现代生物制药业起步晚，尚未形成产业化。虽然目前存在诸多问题，但产业基础好、发展加速度快、发展后劲足，是国家政策予以倾斜和扶植的“高新技术”行业，是医药行业的“新经济增长点”，未来将逐步发展成为我国国民经济的支柱产业。2．我国的现代生物制药行业仍然处于“技术初创期”，不仅需要大量的资金投入，更重要的是“技术创新成果”的投入。目前管理创新、制度创新、技术创新的步伐满足不了技术市场自身发展的需求，因此在一定时期内，“投资”会表现出“不充分回报”和“收益期”渐长所致的“少流动性”。但长远看，通过国家各项政策的扶植、管理的系统化和优化、投融资渠道的拓宽、投资理念的调适以及技术自身的不断成熟，行业远期投资具有相对的安全性，预收益应该是不断提高的，且高附加值的特点会充分体现，但是对于目前的投资者来说仍属于“风险型回报”。3．目前我国现代生物制药行业的看好项目有：拥有自主知识产权或专利且国家已批准的项目；有自主研究开发实力的机构的新项目；国家政策扶植或保护的项目；已商品化供不应求的产品以及未来发展前景看好的项目；应用基因工程技术改造传统制药工业的研究和生产项目；国家已批准的新产品投产项目以及纳入国家发展规划的科研项目等。（详见正文4．2．2）4．针对我国目前现状，不宜投资和慎重投资的领域是：知识产权或专利可能纠纷的仿制项目；重复建设且超过市场需求的项目；目前效益尚好但整体规模小、后续开发能力不足的企业的项目。（详见正文4．2．2）5．重点关注的项目是我国对于“人类基因组”方面研究的进展、致病基因的破译以及中药现代化的进展。特别说明：现代生物制药是新兴行业，产业历史短，目前我国医药管理部门和经济统计部门尚未能把它作为独立的经济产业统计。在历年《中国医药年鉴》中均没有该行业的统计。统计口径上合并在24大类化学原料药的“生化药品”中。而“生化药品”又归结在“化学制药”中。统计上的不独立、统计口径上的不划一，影响了对我国现代生物制药业整体状况的准确把握和经济效益的准确分析。因此对这类新兴的高新技术行业，特别是没有纳入系统的统计范畴的，常规的经济视角难以达到对行业的整体把握。为了合理而有效地进行现有资料的分析，笔者引入了“投资安全性”的概念；并试用“层次分析法”对“投资安全性”进行评析；采用“TOPSIS”法对行业中上市公司群体的经济效益进行评定。以期达到在定性、定量相结合的基础上得出现代生物制药业行业研究的结论。报告中的研究方法具有一定的个人色彩，以期达到多角度分析的目的。这些方法尚需研究探讨。正文中上标1、2、3等为脚注；上标①、②、③等为尾注专刊008行业研究中国现代生物制药业研究报告中国现代生物制药业研究报告1．概述1．1现代生物制药是具有较高关联度的高新技术产业现代生物制药（Biopharmaceuticals）是现代生物技术在制药工业中应用形成的，是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治病、功能抗原学、生物信息学。高通量筛选、基囚组学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知识体系②。目前的研究方向主要是：应用基因工程、细胞工程和酶工程研究开发新药。已上市的现代生物技术药物主要有重组蛋白质类药物（如胰岛素、干扰素、人血清白蛋白）、各类疫苗、单克隆抗体及各种细胞生长因子等。产品已经在治疗糖尿病、肿瘤、病毒感染、多发性硬化症、贫血、心脏病、发育不良、肝炎、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病中取得了良好的效果。现代生物制药与传统生物制药都以生物体作为生产药品的工具。但二者又有所不同。传统生物技术药物（MedicalBiologicalProducts）包括除化学合成药物及矿物质药物以外的所有药物，如以生物发酵产生的抗生素、维生素、氨基酸等；以禽、蓄等动物及动物毒素、人和动物的血液制成并作为预防、治疗、诊断疾病用的免疫制剂等生物制品；以自然界的植物、动物，采取其中的一部分或全部，按中药加工工艺加工成的药材（俗称“生药”），以中药材为原料药按中药饮片、中成药工艺加工成的中药饮片和中成药等，这一些均属于传统生物技术药物。传统生物制药与现代生物制药相比，其菌株选育带有随意性和盲目性，目的基因不具有可操作性，故存在表达量低、副产物多、污染重、可生产的种类少等不足。现代生物制药在一定程度上避免了这些不足，并成为改革传统生物制药的重要手段。现代生物制药与生化制药的概念亦有差别：生化制药（BiologicalDrugs）是指利用生物（多指动物）的组织或分泌物，用生物化学的方法，提取有效药用成份，并制成相应的制剂供预防、诊断和治疗使用。其特点是所需的药物本身已存在于动物的组织或分泌物中，而不必使用基因工程的方法，其产品包括氨基酸、肽类、核酸类、酶类等。许多现代生物制药的产品早期都是应用生化制药的方法制备的。在现代生物制药过程中，一般也必须使用生物化学的方法来提纯。因此，生化制药构成了现代生物制药的一部分产业基础。由此可见，现代生物制药技术彻底改变了新药的开发技术和手段，从给药途径、治疗效果、适应症等方面扩大了新药的开发范围，使药物开发的目的性加强，避免了传统制药相对成本高（现代生物制药的高投入、高附加值与化学制药或传统生物制药的高投入、低附加值比）、工艺程序目的性差、产品副作用大、原材料的局限性以及环境污染等缺点。运用这一技术，可以大量工业化生产防治人类重大疾病的新药，从根本上改变传统化学医药对困扰人类的一些顽症无奈的局面。现代生物制药作为关联度较高的新兴经济产业，其上游有化工、生物技术、机械、电子信息等产业，下游有医疗卫生、食品加工、饲料、能源、农业、轻工、环保等行业，与相关产业相互依存、相互渗透，共同构成国民经济的有机组成部分；它以高技术、高投入、高附加值、高风险、高利润为特点；是制药业新的经济增长点；发展现代生物制药可有效实现制药工业的产业结构升级、产品结构调整；是制药业在“知识经济”条件下的必由之路。同时现代生物制药是应用高新技术的“集约型产业”，低污染、低成本、低资源损耗等特点更符合人类“可持续发展”的必然要求。据统计，迄今国际上已取得的生物技术研究成果有60%以上集中在医药工业。国外专家分析认为在2000年左右，作为二十一世纪核心技术之一的“生物技术”影响最大的领域也是医药卫生领域。1．2现代生物制药业在全世界处于“初创期”目前，全球现代生物技术公司大约有3000多家，其中，美国大约2000多家（从事生物制药的1行业研究中国现代生物制药业研究报告就有近1300家），其余主要分布在欧洲、日本等发达国家。近年来，亚太地区一些国家如新加坡、韩国、印度等也非常重视现代生物技术，产品的研究开发十分活跃。美国有62%的生物技术公司从事医药研究，日本有65%的生物技术公司从事医药研究。资料表明，全球生物制品销售额1993年约50亿美元，1997年达71亿美元。1投入产出比一般为1比10。2世界范围研究开发中的生物技术药品分布以及生物技术药品市场分布见图一、二①：图一：目前世界正在研发的生物技术药品分布图图二：国际生物技术药品市场分布从整体来看，各国家、地区水平不一：美国是现代生物技术的发源地，也是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，多种新型药物首创于美国。现有的近1300多家生物制药技术公司，资本总额已超过400亿美元。据美国药物研究和制药工业协会（PhRMA）生物技术组织1996年的报告：经过25年的创业，仅1995年16种重要现代生物技术药品的销售额就超过68亿美元；另有284种现代生物技术药物和62种现代生物技术疫苗在开发中。1997年7月美国FDA已批准上市的基因工程药物、疫苗和注射用单克隆抗体已达39种药物①。日本现代生物制药技术发展也很快。据1997年“日本经济年鉴研究开发和市场动向”介绍，至1997年，日本已批准上市干扰素、集落刺激因子等24种产品。已有近50种基因工程药物研究成果，进入三期临床前研究的有5种①。这些不完整的统计数字表明，日本很重视基因工程药物的开发，并取得了很大成绩，但与美国相比还有很大差距。欧洲有200多家生物技术公司，主要分布在医药保健和食品饮料行业。欧洲各国把生物技术医药产品视为强劲的经济增长点，据Ward-M报告：欧洲生物技术市场酱总额与美国相近，而且投资1THEBUSINESSOFTHEBIOPHARMACEUTICALINDUSTYhttp：//左安龙“上海医药更改投资项目的启迪”《上海证券报》1999.9.963%25%5%7%北美欧洲日本其它45%28%27%美国欧洲其它22行业研究中国现代生物制药业研究报告额变化十分迅速，几乎成倍增长3。现代生物制药业的发展速度虽然很快，但是，它作为一个高新技术产业，仍处在