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-1-五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查暂行规范第一章总则第一条根据《福建省食品安全委员会关于进一步明确有关食品安全监管职责的通知》（闽食安委[2009]2号）精神，参照相关法律、法规、规范要求，制定本规范。第二条本规范适用于面包加工店、面制品加工店、糕饼加工店、豆制品加工店（不包括豆浆店）、肉制品加工店（不包括卤味店）等前店后厂经营单位（以下简称“五类经营单位”）的“后厂”食品加工部分（以下简称“食品加工部分”）卫生条件的开业审查及其相关工作。第三条五类经营单位必须取得《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查说明》（附件1，以下简称《开业审查说明》）及工商营业执照后方可从事食品生产加工活动。第二章职责分工第四条福建省质量技术监督局（以下简称“省质监局”）负责制(修)订《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查规范（试行）》（以下简称《规范》），并对《规范》的实施进行督查、指导。第五条设区市质量技术监督局（以下简称“设区市质监局”）负责五类经营单位审查员的培训、管理，指导《规范》实施，监督检查开业审查质量及日常监管工作。第六条县级质量技术监督局和直接承担部分行政区划内食品生产日常监管职责的设区市质监局（以下均简称为“负责办理《开业审查说明》的质监局”）负责五类经营单位食品加工部分开业审查工作的具体组织实施、作出审查决定及日常监管工作。-2-第三章食品加工卫生条件第七条食品加工场所要求：（一）在距加工场所半径10米范围内不得有粉尘、有害气体、垃圾堆、坑式厕所等扩散性污染源。加工部分与生活部分有效隔离，不得与生活设施相混杂，不得临时改作它用。（二）加工部分面积应当与加工能力相适应（西式糕点加工部分的面积不得少于30平方米，且不含裱花间面积；中式糕点、豆制品、面制品、肉制品加工部分的面积不得少于20平方米），满足操作和安全生产要求，有良好防蝇、防鼠、防虫、照明、通风等设施。（三）工艺流程合理布局，上下工序衔接合理。加工部分与销售部分原则上应当有效隔离，成品区、半成品区、原料区应当有效分开，杜绝交叉污染。（四）地面、墙壁、屋顶应当平整、易于清洁，不应当有积水、霉菌、废弃物等易造成食品污染的因素。（五）应当根据生产需要设置紫外灯等有效消毒杀菌设施。（六）熟肉制品制作间、糕点裱花间（面积不少于6平方米）应当设立独立专用加工间，且分别符合《熟肉制品厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》要求。专用加工间应当有洗手、更衣设施和工作靴鞋消毒池，设有专用工具清洗消毒设施和灭菌灯等空气灭菌设施，裱花间宜设有独立的空调设施。第八条设备与工器具要求：（一）应当配有相应的加工设备（具体要求见附件2）。直接接触食品的设备、设施、工器具、容器应当使用无毒、无异味，食品级、不易于孳生微生物的材料制作。（二）生产设备、工具、容器等在使用前后应当彻底清洗、无积-3-垢，必要时消毒。（三）应当设置洗手及工具、容器的洗刷、消毒等设施，放置密闭的废弃物暂存容器。第九条加工要求：（一）使用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用原料及过期、失效、变质、污秽不洁、回收、受污染的原材料生产食品。食品加工用水应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）要求。（二）对纳入生产许可证管理的原辅材料，应当选购取得生产许可证企业生产的产品。（三）采购的食品原料、食品添加剂，应当有质量合格证明文件。（四）食品添加剂的使用应当符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）及卫生部相关公告的要求。食品添加剂使用时应当准确称量，不得超范围、超量使用。（五）加工过程应当加强管理，保持场所清洁、卫生，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。第十条人员卫生要求：（一）有关人员应当持有有效的健康证明,并经岗前培训后方可上岗。从事接触直接入口食品工作的员工，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。（二）加工人员应当穿戴洁净的工作衣，加工前应当洗手。不得在加工区间内饮食、吸烟、休息、生活。（三）“后厂”必须配备专职的加工人员。加工人员不参与销售，销售人员不参与加工，未采取相应的卫生防护措施，加工人员和销售-4-人员不得换岗，防止交叉污染。（四）加工人员不留长指甲，不佩戴首饰、饰品。第十一条质量管理要求：（一）应当有专职或兼职的人员，负责本单位的食品安全管理工作。（二）应当根据有关法律法规要求，建立涵盖原辅材料进货查验、从业人员健康检查、食品添加剂使用、卫生管理、不合格及过期食品处理等管理要求的食品加工管理制度。（三）认真如实做好原辅材料进货查验（内容包括品名、生产单位、批次、数量及供货单位名称、联系人等）和原辅材料使用（内容包括使用的每一种原辅材料品名、生产单位、批次、使用量等）、添加剂使用、食品加工数量、产品检验、不合格及过期食品处理等各项记录，原始票证及原辅材料质量证明等应当存档备查。（四）加工的产品应当卫生、无毒、无害，并符合国家食品安全标准要求。（五）产品销售前应当进行检查，存在异常状况的不得销售。第十二条五类经营单位食品加工部分卫生条件必须满足本章上述各条款要求，未涉及的其他要求按食品具体类别，参照《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、《食品生产加工小作坊质量安全控制基本要求》（GB／T23734）执行。第四章工作程序第十三条新开业的五类食品经营单位申请取得《开业审查说明》，必须向负责办理《开业审查说明》的质监局提交以下申请材料（各1份）：（一）《开业审查说明》申请书（附件3）。（二）营业执照复印件或工商部门出具的名称预核准通知书复印-5-件。（三）负责人（法定代表人）身份证复印件。（四）生产加工场所所有权证明材料复印件或与生产加工场所所有权人签订的场所租赁合同。（五）生产场所布局图（应当标明面积、设备布局、人流物流、卫生防护设施等）。（六）生产工艺流程图（应当标明关键控制工序及其参数和设备）。（七）管理文件（制度）复印件1份，内容应当涵盖原辅材料进货查验、从业人员健康检查、食品添加剂使用、卫生管理、不合格及过期食品处理等管理要求。（八）国家相关法律、法规、规章规定应当提交的其他材料。第十四条负责办理《开业审查说明》的质监局应当对申请人提交的申请材料进行审查，申请材料齐全、符合要求的，应当在3个工作日内受理申请（附件4）。对申请事项依法不需要取得《开业审查说明》的，应当即时告知申请人不受理；对申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，应当即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关部门申请；对申请材料不齐全或者不符合要求的，要在3个工作日内发出补正告知书(附件5)，一次性告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个工作日内补正，同时将申请材料退回申请人。第十五条负责办理《开业审查说明》的质监局应当自受理之日起10个工作日内，组织完成对申请单位加工场所卫生条件的现场核查。第十六条现场核查工作由审查组负责，实行组长负责制。审查组由负责办理《开业审查说明》的质监局负责组织，由不少于2名熟悉食品安全、并经设区市质监局培训考核合格的人员或已取得食品生产许可证注册审查员资格的审查员组成。-6-第十七条审查组依据法律、法规、规章、标准及本规范要求，对照现场核查表（附件6），对经营单位加工场所卫生条件及基本生产条件逐一进行检查评价，逐一核对经营单位申请书的内容，并如实做好核查记录。第十八条现场核查工作结束后，审查组应当对核查情况进行讨论，形成核查结论（附件7）。核查情况及结论必须现场明确告知经营单位，并由核查人员和申请人签字确认。申请人拒绝签字的，审查组应当在记录上注明拒签情况。第十九条审查组应当在现场核查结束后的5个工作日内将现场核查资料提交负责办理《开业审查说明》的质监局。第二十条经综合评价，现场核查结论为合格的五类经营单位可以进行试生产，并委托具备检验资质的检验机构到加工点对试生产的产品进行抽样、检验（检验项目应当涵盖相应产品卫生标准所列项目）。未取得《开业审查说明》及工商营业执照，试生产的产品不得销售。检验机构在出具的检验报告中应当标明抽样方式、抽样地点、检验性质（开业审查检验），承诺对检验报告的真实性负责。开业审查检验报告一式两份，分别交委托方和负责办理《开业审查说明》的质监局。第二十一条五类经营单位应当在现场核查工作结束后的20个工作日内，将《经营单位食品加工不合格项改进表》（附件8）报送负责办理《开业审查说明》的质监局。第二十二条自受理申请之日起，负责办理《开业审查说明》的质监局应当在20个工作日内作出审查决定（不含经营单位对不合格项进行整改及开业审查检验所需的时间），并在决定作出之日起3个工作日内，发放《开业审查说明》或《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查不符合要求说明》（附件9）。-7-第二十三条《开业审查说明》的编号格式如下：(设区市质监局简称)食卫审〔发证年份〕XXXXXX-YYYY号(XXXXXX指经营单位加工场所所在县（市、区）的行政区域代码，YYYY指本行政区域经营单位发证顺序编号)。如，2009年鼓楼区经营单位的第1份审查说明的编号为：榕质监食卫审〔2009〕350102-0001。第二十四条五类经营单位持《开业审查说明》到工商部门办理营业执照。第二十五条五类经营单位申请、受理、现场核查、经营单位整改及审查决定等相关材料应当逐家建档保存。第二十六条设区市质监局、县级质监局应当不定期的对五类经营单位的开业审查质量进行抽查。第五章条件变更第二十七条经营单位食品加工类别、加工场所、加工条件改变，须提交《变更申请表》（附件10，一式两份），并重新办理《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查说明》，申报材料及办理程序、要求等按第四章的规定执行。经审查合格的，收回原《开业审查说明》，出具新的《开业审查说明》。第二十八条变更食品经营者名称或加工地址名称的五类经营单位应当在变更名称后的20个工作日内，携带《变更申请表》（一式两份）、工商部门出具的已变更名称的预核准通知书复印件或相关部门出具的生产地址名称变更证明材料，到负责办理《开业审查说明》的质监局办理变更手续。经审核符合要求的，出具新的变更食品经营者或加工地址名称的《开业审查说明》。-8-第六章监督管理第二十九条五类经营单位在生产加工食品过程中存在以下行为的，依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规规定进行查处，并注销《开业审查说明》，将有关情况通报工商部门。（一）经营单位食品加工类别、加工场所、加工条件改变未重新办理开业审查手续，经责令整改逾期未改的。（二）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品、过期食品作为原料生产食品。（三）使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类加工食品。（四）使用未经检验或者检验不合格的肉品加工食品，情节严重或经责令整改逾期未改的。（五）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品，情节严重或经责令整改逾期未改的。（六）发生食品安全事故。第三十条依据本规范第二十九条规定，被注销《开业审查说明》的五类经营单位，注销之日起1年内不得再次申请办理《开业审查说明》。第三十一条在《食品安全法》实施之前，已经依法取得食品卫生许可证明的，许可证明在有效期内继续有效。食品卫生许可证明到期后，五类经营单位应当按本规范的规定申请办理《开业审查说明》。第三十二条已取得开业审查说明的经营单位在办理工商营业执照年检、换照等手续时，需质监部门提供证明材料的，应当向负责办-9-理《开业审查说明》的质监局提交工商部门出具的书面通知、《开业审查说明》及至少两份县级以上具备资质的检验机构出具的当年度食品检验合格报告（检验项目涵盖相应产品卫生标准所列