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信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品购进管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品购进管理制度1．目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2．范围:适用于药品购进过程的质量管理。3．责任人:采购员4.内容：4．1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。4．2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。4．3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4．4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4．5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。4．6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。4．7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。4．8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。4．9违规购进药品者应给予相应处罚。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品验收管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品验收和管理制度1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2．范围:药品购进及售出退回验收工作3．责任人:验收员4．内容：4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品储存管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品储存管理制度1．目的:规范在库药品的储存保管过程，保证在库药品的质量，降低损耗。2．范围:适合在库药品的保管。3．责任人:仓管员。4．内容：4．1验收合格的药品方可入库或陈列销售。仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。4．2药品入库后，必须按以下原则对药品进行存放：4．2．1根据药品对温、湿度的要求，将药品储存在相应的区域。4．2．2按照药品的性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：☆药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；☆性能相互影响、易串味的药品要分库区存放；☆中药饮片应设置独立仓库；4．2．3药品按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。4．3应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。4．4根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入《库房温湿度记录》，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。4．5药品在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。4．6对不合格药品实施控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-84．7实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。4．8储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质管员处理。4．9做好库存药品帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。4．10在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品养护管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品养护管理制度1．目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2．范围:药品的养护3．责任人:保管员、养护员。4．内容：4.1质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（《库房温湿度记录》）。4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-84.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品陈列管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品陈列管理制度1．目的：明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。2．范围:药品的陈列管理。3．责任人:质量管理员、营业员。4．内容4．1质量管理员负责指导药店的药品陈列管理工作，指导营业员对药品进行分类陈列。4．2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架与柜台，陈列货架与柜台应保持清洁卫生。非药品区陈列医疗器械、保健食品等。4．3药品应按品种、用途或剂型分类陈列，标签放置正确，字迹清晰。4．3．1药品与非药品、内服药与外用药应分柜陈列，易串味药品与其他药品应分柜存放。4．3．2处方药与非处方药应分柜摆放。4．3．3处方药不得开架自选方式陈列、销售。4．3．4有冷藏要求的药品，应存放在冰箱或冷藏柜中，货架上只能陈列其空包装。4．3．5拆零药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装及标签。4．3．6危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。4．4药品陈列要求4．4．1药品陈列应有利于管理，同类药品应纵向陈列在同一组货架(柜)的不同层面上。4．4．2药品应正面朝向顾客陈列，一般要求正立排列，放在货架的最前端，在销售中依次向前移动。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-84．4．3药品陈列应按时间先后排序，先生产的药品、近效期药品摆在前面，便于先销售。4．4．4药品应明码标价，标价签应与药品一一对应。4．4．5陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。4．5陈列药品的质量和包装必须符合规定。对陈列的药品应按月进行质量检查并进行记录，对近效期的药品、易变质的药品应根据具体情况缩短检查周期。发现药品质量问题应立即撤离货架。包装破损的药品不得在柜台陈列。4．6陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。4．7药店应根据需要配置符合药品特性要求的温度调节设备，确保药品陈列条件符合规定。4．8违犯药品陈列相关规定的，视情况严重给予相应处罚。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-8文件名称：药品销售管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品销售管理制度1．目的:规范门店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效2．范围:药品的销售3．责任人:驻店药师、营业员4.内容4.1.为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度4.2.药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明4.3.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范4.4.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格数量认真核对无误后，方可销售4.5.单轨制类处方药必须凭处方销售，处方须经驻店药师的审核签字后，营业员方可进行药品的调配，调配好的药品由驻店药师复核后，才可交与顾客；药店保留处方，如顾客不肯留下处方，药师必须将处方内容登记在《处方药调配销售记录》上4.6.其他类处方药的销售：顾客可以在药师指导下购买和使用，但药师必须提供用药指导，保证顾客用药安全。4.7.中药饮片处方调剂销售应提前做好中药饮片的备药、调剂工具、包装；处方由驻店药师审核签字后，调配员按照处方的内容要求，将中药饮片进行合理调剂、配制，形成中药方剂的操作过程，调配完毕后驻店药师应根据处方认真核对，无误后签字，再交营业员销售。营业员应向患者交代药品的煎、服法及饮食禁忌等。信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件制定部门:药品质量管理部制定时间:2013-84.8.销售非处方药：非处方药可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购