临床试验业务预算书

临床试验业务预算书项目：********注射液II期临床研究委托方：******药业有限责任公司地址：邮政编码:电话：传真：受托方*******医药技术开发有限公司北京市**********写字楼N座N室电话：传真：制作日期2005年07月2签署页1）委托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:2）受托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:3目录1.委托业务概况..............................................................................................................42.合作程序......................................................................................................................43.项目组..........................................................................................................................44.业务内容......................................................................................................................55.业务费用......................................................................................................................66.费用的支付时间..........................................................................................................87.有效期..........................................................................................................................841.委托业务概况根据*****药业有限责任公司(以下称“AAA”)与*******医药技术开发有限公司（以下称“BBB”）双方商讨的内容，BBB就为AAA的产品****注射液在中国取得生产批件进行临床研究，提供初步项目评估和报价。根据AAA提供的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行至少N例开放无对照（II期）临床试验，其适应症为*************。*****癌是*****系统中最常见的肿瘤。多数为*****细胞癌。在国外，*****的发病率在*****肿瘤中居第２位；在国内则占首位。*****研究所住院病人中，*****肿瘤占N％，年龄在１６～８９岁，５０岁以上病人占N％，发病年龄高峰为７０岁。根据以上信息，BBB初步确定该临床研究为*****注射液治疗*****肿瘤的有效性和安全性的开放多中心临床研究。鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以及固定支出进行初步预算。2.合作程序在与AAA签订保密协议和服务合同之后，BBB将开始着手该项目的工作,并成立相应的项目工作组。在与BBB签订了保密协议之后，AAAA应向BBB提供以下必要的信息或文件。a)研究者手册(中文或英文)b)其他与*****注射液研究相关的、可提供的资料根据以上信息和文件，由BBBB提供在中国进行*****注射液在II期临床研究的试验方案、病例报告表、和知情同意书等（详见4.业务内容），并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。3.项目组BBB成立的项目组成员包括：5张**(业务拓展总监)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。电话：传真：Email:王**(临床总监)负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CRF制定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:4.业务内容下表中列出BBB在该项目中承担的业务内容。表中“X”表示为主要承担方，“＃”表示协助完成方。内容AAABBB研究中心试验前准备1.选择研究中心和研究者XX2.与研究者签订研究协议和洽谈费用X3.获得伦理委员会（EC）批准所需文件的准备XX文件审阅和确认X#报送ECX#修改研究方案以及EC批准（必要时）X#4.试验前访视X5.试验受试者例数计算#X#6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备XCRF设计和准备X知情同意书设计和准备X研究者手册或相关资料的审阅X7.制定SAE（严重不良事件）的报告程序X8.试验用检测实验方法建立##X9.研究者会议会议准备#X研究者邀请#X会务和组织X参加会议XXX10．试验实施X611．试验准备和启动X12．试验监查X13．试验质量保证X14．试验关闭X15．试验数据管理及统计分析X#16．统计报告X#17．医学报告X#5.业务费用该项目的业务预算包括：（一）BBB提供的代理服务业务内容、服务时间及服务费用的预计；（二）AAA对该项目的固定支出。详见下表。(一)业务服务费（总计人民币99150元）业务内容小时费用（元）备注试验前准备1.选择评估研究中心和研究者并提供评估报告4020004家备选中心2.与研究者签订研究协议和洽谈费用2010003次拜访，文件准备3.获得伦理委员会（EC）批准文件审阅和确认201000报送EC并跟踪结果126004.试验前访视2010005.研究者会议会议准备321600参加会议241200BBB参加者3人6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备804000CRF设计和准备804000知情同意书设计和准备201000与研究者讨论和确定以上文件2010007.制定SAE（严重不良事件）的报告程序201000试验启动8．召开启动会准备（建立试验档案、联络、试验药品准备、启动会资料准备）20100079．各试验中心召开启动会402000试验期间监查工作10．各中心首例病人入选时现场监查40200011．检查和复查病例报告表，核查原始资料5002500012.与研究者分析试验质量、进度以及进行继续教育50250013．监查报告制作、试验进度报表制作100500014．试验样品处理，药物管理100500015．检查严重不良事件报告和跟踪结果50250016．非常规监查访问201000每个中心2次17．收集整理病例报告表，传送病例报告表给BBB数据管理人员，解决、整理数据澄清表，参加数据确认1005000试验期间质量质量保证18．对两个中心进行质量保证检查20100019．完成并提交检查报告5250试验关闭12．试验关闭访问和报告20100013．返还试验药品、物品和完成的病例报告表给申办者1050014.跟踪试验医学报告00数据管理15．确定数据管理计划及实施100500016．病例报告表接收和医学编码80400017．数据录入和比对、更正150300018．生成数据澄清表、数据库锁定、数据库及病例报告表移交301500统计分析及统计报告19．确定统计计划及编写统计分析程序80400020．数据审核及与申办者会议1050021．统计分析报告1005000医学报告书写22．熟悉试验方案、与申办者沟通、书写完成医学报告草案40200023．根据申办者意见进行修改并定稿201000TOTAL224399150（二）AAA对该项目的固定支出8支出内容小时费用（元）备注临床研究观察费（观察费、检验费等）根据研究方案与研究者进行协商临床研究牵头中心协调费临床研究观察费的5％需与研究者进行协商伦理委员会审评费3000研究者会议费2次（试验启动会以及总结会，地点待定）约20000与AAA协商临床研究资料制作费（病例报告表、知情同意书各150册、研究方案30册、伦理委员会审评资料等）50006.费用的支付时间（一）业务服务费：AAA在与BBB签订服务合同后的20天内支付业务服务费的50%(人民币49575元)，剩余的20%(人民币19830元)在第一例受试者入选临床试验时支付，剩余的30%(人民币29745元)在BBB向AAA提交*****注射液在II期临床研究医学报告的20天内支付。（二）AAA对该项目的固定支出：由BBB与AAA协商后确定由AAA直接向临床研究中心支付或由BBB代为支付。AAA以人民币支付以上所有费用，BBB在开具服务费，项目相关费用的正式发票时将收取5.5%的营业税。本预算不包括BBB公司人员因本项目向北京以外的区域出差而发生的差旅费用。7.有效期本预算在提交的30日内有效。本预算对在中国进行*****注射液在II期临床研究的进程和BBB代理服务费用进行了估计。BBB将尽力保证试验顺利进行，确保研究质量，最终取得满意的结果。