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业务内容时间费用（元）备注试验前准备1.伦理委员会（EC）批准文件审阅和确认1000报送EC并跟踪结果6002.试验前访视10003.研究者会议会议准备1600参加会议1200伦理委员会审评费30004.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备1000CRF设计和准备1000知情同意书设计和准备1000与研究者讨论和确定以上文件10005.制定SAE（严重不良事件）的报告程序10006．临床研究牵头中心协调费临床研究观察费的5％试验启动7．召开启动会准备（建立试验档案、联络、试验药品准备、启动会资料准备）10008．研究者会议费2次（试验启动会以及总结会，地点待定）20000试验期间监查工作9．各中心首例病人入选时现场监查200010．临床检测费和复查病例报告表，核查原始资料2400011．与研究者分析试验质量、进度以及进行继续教育250012．临床基地协调费300013．临床研究者协调费300014．检查严重不良事件报告和跟踪结果2500试验期间质量质量保证15．对三个中心进行质量保证检查150016．防止入选病例脱落费用300017．完成并提交检查报告25018．专家方案咨询费1000试验关闭19．试验关闭访问和报告1000材料20．临床研究资料制作费（病例报告表、知情同意书、研究方案、伦理委员会审评资料等）1000统计分析及统计报告21．数据审核及与申办者会议50022．统计分析报告5000医学报告书写23．熟悉试验方案、与申办者沟通、书写完成医学报告草案200024．根据申办者意见进行修改并定稿1000TOTAL87650时间费用（元）文件审阅和确认1000报送EC并跟踪结果6001000会议准备1600参加会议1200伦理委员会审评费3000试验方案设计和准备1000CRF设计和准备1000知情同意书设计和准备1000与研究者讨论和确定以上文件10001000临床研究观察费5％10002000020004000250030003000250015003000300业务内容试验前准备2.试验前访视试验启动7．召开启动会准备（建立试验档案、联络、试验药品准备、启动会资料准备）5.制定SAE（严重不良事件）的报告程序6．临床研究牵头中心协调费1.伦理委员会（EC）批准4.研究所需文件/资料的准备3.研究者会议8．研究者会议费2次（试验启动会以及总结会，地点待定）试验期间监查工作9．各中心首例病人入选时现场监查10．临床检测费和复查病例报告表，核查原始资料（一对）11．与研究者分析试验质量、进度以及进行继续教育12．临床基地协调费13．临床研究者协调费14．检查严重不良事件报告和跟踪结果试验期间质量保证15．对两个中心进行质量保证检查16．防止入选病例脱落费用17．完成并提交检查报告1000100010005005000200010006770018．专家方案咨询费试验关闭19．试验关闭访问和报告医学报告书写23．熟悉试验方案、与申办者沟通、书写完成医学报告草案24．根据申办者意见进行修改并定稿TOTAL材料20．临床研究资料制作费（病例报告表、知情同意书、研究方案、伦理委员会审评资料等）统计分析及统计报告21．数据审核及与申办者会议22．统计分析报告备注