生物医用材料研究与开发

生物医用材料研究与开发姚康德,尹玉姬，周雪琴，成国祥天津大学高分子材料研究所天津300072内容生物医用材料产业生物医用材料开发研究挑战与机遇一、生物医用材料产业生物医用材料及其应用生物医用材料市场发展概况我国生物医用材料的产业化1、生物医用材料及其应用对生物体进行诊断、治疗和置换损坏组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料诊断现代诊断系统治疗修复、置换、增进组织器官功能先进控制释放系统通用生物医用材料组织工程生物医用材料2、生物医用材料市场发展概况0500100015002000250030003500年20052002200032752300165020%12%单位:亿美元世界医疗器械市场生物材料和制品全球生物医用材料市场我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场增长率高达28％(全球市场增长率20%),居全球之首。我国人工关节替换年增长率高达30％，远高于美国的4％。----------------国家科技部资料中国生物医用材料市场775万肢残患者和每年新增的300万骨损伤患者--------需要大量骨修复材料2000万心血管病患者--------每年需要24万套人工心瓣膜肾衰患者--------每年需要12万个肾透析器……全球生物医用材料细分市场发展其他医疗器械制品其他生物材料和制品药物缓释材料人造皮肤、组织粘合剂及术后防粘连制品矫形外科修复材料和制品心血管系统修复材料、血液净化材料工程化组织和器官增长率26%增长率45%市场将达800亿美元高速增长高速增长全球释药系统市场（单位：亿美元）全球医药市场全球释药市场销售额全球释药市场份额2002年400040210%2005年7200104314%050100150200250PDDSTMDDSTDDDSOCRDDSPDDS其他其他日本欧洲美国全球释药系统细分市场13%11%12%9%9%20%2002年市场情况及预测年增长率前缘战略咨询公司(FL)市场分析报告中国13亿人口,2002年药品市场达140亿美元，按10%比例估算，其中释药市场为14亿美元。随着人民购买力提高，保健意识增强，今后国内药品市场每年将以5000万美元幅度增加。……中国释药市场我国生物材料和制品所占世界市场份额不足1.5％；产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识产权较少；生物医用材料与制品70-80%要依靠进口；产业正处于起步阶段。生物医用材料产业现状:3、我国生物医用材料的产业化•我国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放系统的企业仅有有限几家。•我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药相比。•我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市场上基本为进口药品制剂。药物控制释放产业现状:产业发展方向市场迅猛发展的需求—通用生物医用材料，控制释放系统，组织工程材料；加大研发力量，加强学科交叉，发展具有自主知识产权的技术与产品；加强产-学-研的结合。二、生物医用材料开发研究通用生物医用材料组织工程用生物材料先进控制释放载体材料1、通用生物医用材料•钛合金系列材料•生物陶瓷复合化与生物活性化•高分子生物材料仿生化和高性能化•……人造牙齿钛铸造金属纳米牙齿人工关节例如：德国产品UHMWPE材料•ISO5834-2•ASTMF648•可用为人工关节、人工骨骼植入人体•极低的能耗•……珊瑚骨修复材料脊柱修复支架InterporeCrossInternationalInc.SynergyTMIQLowBackSystem人造血管心脏起搏器人工心脏瓣膜代表性通用生物医用材料产品及公司产品公司Tritan钛铸造金属DentaurumInpringen,GeEFUCERA-A义齿YamahachiDentalMFGCo.,JP珊瑚骨移植物InterporeInternational,Irvine,CA,USA生物工程胶原基质FortaPerm,FortaGenOrganogenesisInc.,Massa,USA酪氨酸衍生聚碳酸酯IntergraLifeScience,NJ,USAOxinium*,Accuris*膝关节Smith&Nephew,UKSynergyTM脊柱修复支架InterporeCrossInternationalInc.,USA2、组织工程用生物材料组织和器官损伤或缺陷常规治疗:移植(人或异种移植)外科修复人工假体、机械装置组织工程的方法以天然、合成或半合成的组织和器官进行模仿，赋予其功能。组织工程的位置异体细胞异体组织合成材料生体源材料免疫隔离膜自体细胞人工细胞外基质(ECMs)生长因子载体器官移植人工器官杂化人工器官(生物)组织重建置换外科重建外科组织工程再生医学组织工程相关材料与技术材料技术人工细胞外基质大量细胞分离、培养、保存技术细胞生长因子释放载体细胞共培养或分化技术免疫隔离膜材（水凝胶）细胞生长因子生产技术确保空间用膜控制释放技术生物降解材料生物系统技术细胞组建材料功能评价技术人工皮肤Silastic---EpidermalMembrane---DermalIntegra治疗过程Source:IntegraLifeSciencesCorporationSource:IntegraLifeSciencesCorporation双层人工皮肤Apligraf组织工程人工骨缺损修复示意图代表性组织工程产品及公司产品公司Thanscyte皮肤取代物，Dermagraft皮服移植物AdvancedTissueScience，LaJolle，CA，USATerudermis双层人工真皮Tervmo，JapanApligraf双层人工皮肤NovartisPharmaceuticalsCorporationCartice软骨修复产品GenzymeBiosurgery，Cambridge，MA，USAOP-1骨生长因子CurisCambridge，MA,USA用于泌尿和妇科重建产品Dermalogen&DermoplantCoolagenesis,Beverly,MA,USA3、先进控制释放载体材料药物控制释放目的使药物在需要时间和时间间隔内对需要剂量释放至所需部位，防止药物失活。控制释放的生物活性物质半衰期短、毒副作用大的药物蛋白质和多肽药物基因和疫苗……控释药物的剂型与技术口服注射制剂植入制剂喷雾剂经皮给药粘膜贴剂……缓释技术靶向技术纳米技术智能控制释放……口服缓释片剂、胶囊植入型药物缓释棒靶向纳米微球细胞表面受体靶向,脂质体抑制肿痛在体内生长(C.A.Nartchowetal.TargesomeInc.,USA)pH敏感型控释制剂被动式经皮贴剂代表性药物控释系统及公司产品领域公司POLYOXWSR控制药物释放载体DowChem.Co,USA抗癌药物增效系统Johnson&Johnson，USA(原Alza)吸收增效剂EastmanChem.Co,USA蛋白质药物释放AltusBiologiesInc.USA靶向释放端粒治疗TargesomeInc.USA注射制剂PharmaceuticalProfiles,UK治疗细胞,生长因子释放RegenTecLtd.UK吸入药物释放AcruxLtd.Australia基因转染的新脂质体释放系统NovosomAG,German三、挑战与机遇挑战市场：–社会老龄化对生物医用材料的要求–心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗–常见病和传染性疾病的预防与治疗竞争：–市场竞争、产业发展与高新技术及产品–性价比技术：–安全–功能–组织相容性机遇国家的政策扶植国家科学、技术、产业发展的一个重点领域1.国家重点基础研究发展（973)计划、国家高技术研究发展计划（863）、科技攻关计划、星火计划、火炬计划、科技型中小企业技术创新基金、国家重点新产品计划；国家自然科学基金面上、重点与重大项目；国家计委高技术产业化新材料专项，国家工程中心；国家教育部科技基础项目。2.国家中长期规划的第8（人口与健康），13（战略高技术与高新技术产业化），14（基础科学）三个专题中均有生物医用材料领域相关内容。策略学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科交叉平台；增加开放度，加强国内外的合作；严格遵照SFDA生物医用材料的法规与标准；分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险；传统中药与具有生物活性的生物医用材料结合，形成富有特色且具有自主知识产权的生物材料产业；加强产-学-研合作。