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1药品基础知识讲座常州市食品药品监督管理局新北分局2内容提要一、协管员工作职责二、相关法律法规三、药品基础知识3一、协管员工作职责江苏省食品药品安全协管员、信息员管理办法（试行）第六条食品药品安全协管员、信息员履行以下职责：（一）积极参加有关部门组织的相关会议、培训和其他活动；（二）及时掌握本辖区内涉及食品和药品单位的基本情况；（三）收集本辖区内食品药品安全违法违规行为、安全事故、重大隐患、举报投诉等信息，并及时上报；（四）积极宣传食品药品安全常识及相关法规政策；（五）协助食品（药品）安全委员会办公室及成员单位在本辖区内开展相关工作。4一、协管员工作职责常州市新北区食品药品安全协管员工作职责一、全面了解辖区内食品药品生产经营企业的基本情况，及时掌握企业生产经营动态。二、积极参加区、镇（街道）食品药品安全委员会及其办公室组织的相关会议、培训和其他活动。三、发现辖区内有生产、销售假劣食品药品、“三无”食品的违法行为和无证无照生产经营的现象，及时予以制止和控制，并及时向镇(街道)食品药品安全委员会和上级食品药品监管相关职能部门报告。四、协助镇(街道)食品药品安全委员会和食品药品监管相关职能部门对辖区内的食品药品安全工作进行监督检查。五、收集本辖区食品药品安全违法违规行为、安全事故、重大隐患、举报投诉等信息，收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，及时向镇（街道）食品药品安全委员会或区食品药品监管相关职能部门报告。六、积极宣传食品药品安全常识及相关法规政策。5二、相关法律法规（一）中华人民共和国药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等都作出了法律范围的明确规定。1、药品生产企业：必须依法取得《药品生产许可证》与药品生产批准文号，并依据《药品生产质量管理规范》，按照药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，企业对其生产的药品必须进行质量检验，合格后方可出厂销售。6二、相关法律法规2、药品经营企业：必须依法取得《药品经营许可证》，并依据《药品经营质量管理规范》，从合法渠道购进药品，在许可经营范围内销售药品。药品经营企业有两种类型：药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者。7二、相关法律法规（二）药品经营质量管理规范药品零售的质量管理应达到以下五个方面要求：1、人员与培训应有执业药师或药师以上（含药师与中药师）的专业技术人员；从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗；每年进行健康体检。8二、相关法律法规2、设施与设备应有与经营规模相适应的营业场所，有便于药品陈列展示的设备、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备、检验和调节温湿度的设备等。3、进货与验收企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货；购进药品应有合法票据并建立购进记录；验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。9二、相关法律法规4、陈列与储存药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，如药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；应根据药品温湿度要求按照规定的储存条件存放；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。10二、相关法律法规5、销售与服务销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查；应提供咨询服务、设置意见薄和公布监督电话等。11二、相关法律法规（三）常州市药品零售企业开办验收实施细则1、机构与人员新北区三井街道及河海街道：至少应配2名药师（中药师）以上的药学技术人员，其中只少应有1名执业药师或主管药师偏远地区和行政村：配备一名药师或药师以上药学技术人员（具体情况按企业地址和上级规定予以确定）12二、相关法律法规2、设施与设备店堂使用面积：新北区三井街道及河海街道不得小于80平方米；偏远地区和行政村不得小于30平方米；处方药与非处方药分类摆放；药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；店堂内应明示药学技术人员资格的资料；应在显著位置公示所在辖区药监局的投诉举报电话；应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。13二、相关法律法规（四）医疗器械监督管理条例第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。14二、相关法律法规第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用棉球、医用棉签、医用紫外线灭菌灯、病床、听诊器、针灸针、刮痧板第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用口罩、妊娠诊断试纸、血糖试纸、远红外理疗仪、无创性电子血压计、口腔、肛门、腋下体温计第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、骨钉、骨板、人工血管、人工尿道、支架15二、相关法律法规（五）中华人民共和国广告法第十四条药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。16二、相关法律法规第十四条药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。17二、相关法律法规第十五条药品广告的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。药品广告的审批权是药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，审核批准后发给药品广告批准文号。苏药广审(视)第2004120124号18三、药品基础知识1、什么是合法药品？合法药品是指具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的，质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。19三、药品基础知识2、什么是处方药与非处方药？处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在所在地设区的市级批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。20三、药品基础知识21三、药品基础知识3、药品与保健食品有何区别？药品保健食品功能预防、治疗、诊断人的疾病养生保健、辅助改善身体功能批准文号国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字1、国食健字G(J)+8位数字2、卫食健字（卫食健或进字）+（年份）+数字适应症或者功能主治明确，且规定用法用量只有适用人群，没有适应症和功能主治外包装仅非处方药有“OTC”标识必须有“蓝帽子”图案标识22三、药品基础知识23三、药品基础知识4、药品的不良反应药品不良反应（简称ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。*合格药品：是指依法生产、经营、储存，且符合法定质量标准的药品，否则即为假药或劣药*正常用法用量：是指遵医嘱或符合药品说明书的剂量与用法使用*用药目的无关：非预期的疗效24三、药品基础知识药品不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。25三、药品基础知识有关ADR认识的三个误区•ADR就是医疗差错或医疗事故•出现ADR的药品就是假劣药•发生ADR仅仅是个体差异，而与医、护、药人员处方配伍不当，病人滥用药物等无关26三、药品基础知识5、违法药品广告有哪些类型？（1）未经审查机关审批擅自发布药品广告。（2）处方药在大众媒介发布广告。（3）使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传。（4）利用公共场所（如公园、影剧院、宾馆、广场等）进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品或礼品，以及上门赠送药品等名义进行药品宣传、推荐。27三、药品基础知识（5）任意篡改广告审批内容，夸大疗效宣传。如：疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无副作用；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示，含有治愈率、有效率及获奖的内容；含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义形象作证明的内容；含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；28三、药品基础知识6、要做到合理用药须注意哪些问题？（1）没有明确的诊断，病人不要擅自盲目用药。患者患病后一定要请医生诊断明确，切勿因是“小病小痛”而擅自用药，造成病情的延误或不良反应的发生。（2）严格遵照医嘱用药。药品治疗方案是根据病情及病人的生理特点等诸多因素综合后决定的，切不可随意更改，以确保药品的治疗效果。29三、药品基础知识（3）不要迷信某些药品，譬如过分地迷信新药、进口药、贵重药、滋补保健药品等等，这些错误的用药心理会导致滥用药物。（4）用药后要密切注意病情的发展。医生配给药物后，病人要按医嘱用药，并随时注意观察、体验病情的变化，及时反馈出现的各种异常情况，供医生调整治疗方案。对出现严重不良反应的要及时停药就诊。30三、药品基础知识7、如何正确阅读药品说明书？药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良反应。31三、药品基础知识说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。32三、药品基础知识8、发生药品不良反应该怎么办？如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。33三、药品基础知识特别提醒：任何药物都有毒副反应，非处方药物较为安全，是相对而言的。若用药后不见效，或有病情加重迹象，甚至出现有皮疹、瘙