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IATF16949:2016汽车行业质量管理体系标准解析培训讲师：齐金刚——————————————————章节结构IATF16949：20161—范围（Scope）2—规范性引用文件（Normativereference）3—术语和定义（Termsanddefinitions）4—组织的环境（Contextoftheorganization）5—领导作用（Leadership）PLAN6—质量管理体系策划（Planning）7—支持（Support）8—运营（Operation）DO9—绩效评价（Performanceevaluation）CHECK10—改进（Improvement）ACTION——————————————————、、、——————————————————4.1理解组织及其环境顾客与其他相关方7支持过程要求————————————————————————4.2理解相关方的需求和期望顾客满意产品服务————————————————————————10持续改进5领导作用6质量管理体系策划8运行9绩效评估4.4总则与过程方法4.3确定QMS范围1.范围——————————————————本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客，或顾客所要求的产品注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组装生产。应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。——————————————————配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2.规范性引用文件——————————————————下列文件中的条款对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅标注的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其最新版本适用于本标准。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目—汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解和使用本汽车QMS标准的附加信息。——————————————————每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。3.术语与定义——————————————————基在于本标准的目的，ISO9001：2015界定的术语和定义适用于本标准。重点术语解释（一）--汽车行业专用术语——————————————————挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。）顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客特定要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述）装配的设计（DFA）/制造的设计（DFM）出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划—补充）重点术语解释（二）--汽车行业专用术语——————————————————具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计与开发。（结合10.2.4防错条款，通过产品设计进行防错和通过过程防错装置进行防错）升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。重点术语解释（三）--汽车行业专用术语——————————————————制造可行性对拟建设项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客的输入。重点术语解释（四）--汽车行业专用术语——————————————————未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。（结合10.2.5保修管理体系，保修件有一些是由于偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故障，此类保修件NTF仍然需要从类似FMEA的方法中进行分析。）外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。（结合4.4.1产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不满足接受准则时的反应计划和事态升级计划）重点术语解释（五）--汽车行业专用术语——————————————————周期性检修用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。重点术语解释（六）--汽车行业专用术语——————————————————特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。（不同客户的特殊特性符号不一样，控制要求也不一样）特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。（结合8.4.2.4供应商监视中的特殊状态顾客通知）全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。（精益生产中的TPM,考虑新增的8.5.1.5全面生产维护条款）4.组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境——————————————————组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望——————————————————由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围——————————————————组织应界定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围—补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。——————————————————4.3.2顾客特定要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。——————————————————4.4质量管理体系及其过程——————————————————4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定每个过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程。符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。——————————————————8.4.2.2法律法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；——————————————————4.4.1.2产品安全i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。——————————————————4.4质量管理体系及其过程——————————————————4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持成文件信息以支持过程运行；b)保留成文件信息以确信其过程按策划进行。5.领导作用5.1领导作用和承诺——————————————————5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量