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1592484697955受审核过程:审核员/日期：负责人：序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？24.1是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审34.2是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审44.3组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内54.4.1.1组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求64.4.1.2与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。75.1.1.1组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么85.1.1.2最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入95.1.2最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证105.2是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？115.3最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通125.3.1最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件135.3.2部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限：1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者；2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产；3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。受审核过程:审核员/日期：负责人：序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果146.1组织是否对风险和机遇进行了分析并对风险采取一定的预防措施和应急计划，风险分析，预防措施，应急计划是否形成文件156.2质量目标是否和质量方针一致，得到沟通，适时更新，是否进行了质量管理体系的策划？策划的结果如何？质量目标的完成情况如何？166.3是否发生质量管理体系的变更（如机构调整等），变更时是否考虑变更的目的及潜在后果，质量体系的完整性，资源的可获得性，职责和权限的分配或再分配受审核过程:审核员/日期:负责人:接待人:序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？内部质量体系审核检查表MP1领导作用接待人：参考质量手册/内部沟通程序/质量成本控制程序/质量成本控制程序MP2策划接待人：应急计划/风险和机遇控制程序MP3数据分析改进持续改善管理程序/纠正与预防措施控制程序/产品监视和测量控制程序/不合格品控制程序159248469795529.1.1组织是否确定了1.需要监视和测量的对象2.确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价方法3.实施监视和测量的时机4.分析和评价监视和测量结果的时机组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据39.1.1.1组织是否对所有的新的制造过程进行过程研究以验证过程能力，并为过程控制提供附加输入，包括特殊特性的过程。对过程能力不足或不稳定的的特性是否在控制计划标识并制定反映计划，为确保制程变得稳定组织是否制定了纠正措施计划组织是否保持过程变更生效如期的记录49.1.1.2/9.1.1.3组织是否确定和使用了适当的统计工具，从事统计数据收集和分析的管理的员工是否了解和使用统计概念510.1组织为确定和选择改进机会采取的措施是否包括：1.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望2.纠正，预防或减少不利影响3.改进质量体系的有效性610.2.1出现的不合格品组织是否做出应对。是否通过评审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格品的原因，避免再次发生或其他地方发生。是否采所需的措施。是否评审采取措施的有效性。需要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质710.2.2不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是否形成文件810.2.3是否有形成文件的问题解决的过程包括a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、适用现场失效、审核发现）的明确方法；b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e）对已实施纠正措施有效性的验证；f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具910.2.4组织是否有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息是否在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程是否包括防错装置失效或模拟失效的试验。是否保持记录。若使用挑战件，是否在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效是否有一个反应1010.3组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分性，有效性。管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出确立是否存在持续改进的需求和机1110.3.1持续改进的过程是否包括1.对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；2.一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。3.风险分析持续改善管理程序/纠正与预防措施控制程序/产品监视和测量控制程序/不合格品控制程序1592484697955受审核过程:审核员/日期:负责人:接待人:序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？29.2.1/9.2.2.2/9.2.2.3/9.2.2.4内部审核是否按照策划的时间间隔进行审核37.2.3内部审核员的能力是否得到证实，并是否持有一份内部审核员的名单，内部审核员的培训师是否符合要求49.2.2组织是否a)制定审核方案，审核方案是否包括频次，方法，职责，策划要求和报告b)规定每次审核的审核准则和范围c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d)确保将审核结果报告给有关管理者；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。59.2.2.1内部审核是否包括质量管理体系审核，制造过程审核，产品审核69.2.2.3过程审核是否包含所有班次，是否包含对过程风险分析和控制计划有效执行的审核79.2.2.4客户是否有有特定的方法进行产品审核，如没有产品审核的方法是否有确定MP4内部审核过程审核控制程序/产品审核控制程序/内部审核控制程序1592484697955受审核过程:审核员/日期:负责人:接待人:序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？29.3.1是否按规定的时间间隔进行了管理评审？39.3.2管理评审的输入是否包括包括：1.以往管理评审所采取措施的情况；2.与质量管理体系有关的内外部因素的变化；3.有关质量管理体系绩效和有效性的信息4.资源的充分性；5.应对风险和机遇所采取的措施的有效性6.改进的机会。7.不良质量成本（内部和外部不符合成本）；8.过程有效性，效率的衡量；9.产品符合性；10.对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估11.顾客满意12.对照维护目标的绩效评审13.通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；49.3.3评审输出是否包括：a）改进的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求并形成文件未实现顾客绩效目标时，最高管理者是否形成一个文件化的措施计划并实施受审核过程:审核员/日期:负责人:接待人:序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？28.2.2在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的38.2..3在组织承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对一下项目进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同或订单要求并保留形成文件的证据。48.2.3.1.1组织是否保留对正式评审要求放弃的顾客授权的形成文件的证据58.2.3.1.2组织是否符合顾客对特殊特性的指定，批准文件及控制的要求68.2.3.1.3组织是否采用多方论证的方法来进行分析，已确定组织的制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。78.2.3.2评审的结果是否形成文件信息88.2.4若产品和服务的要求发生变更，组织是否相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求受审核过程:审核员/日期:负责人:接待人:MP5管理评审参考管理评审控制程序COP1顾客要求确定和评审顾客服务管理程序/合同管理程序COP2设计和开发1592484697955序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？28.3.2在确定设计和开发的各个阶段及控制时，组织是否考虑a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证及确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的变更管理程序/失效模式和后果分析程序/PPAP管理程序/过程设计与开发管理程序159248469795538.3.2.1在进行产品实现的准备工作中，是否采用了多方论证的方法？48.3.3组织是否保留有关设计和开发输入的形成文件的信息，设计和开发的输入是否包括a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和人体工学要求58.3.3.2组织是否对制造过程的设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审。68.3.3.3组织是否采用多方论证的方法来建立，形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性。是否包括：a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)顾客规定的批准，如有要求；d)遵循顾客规定的定义和符号或组织的78.3.4组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采取必要的措施，这些活动是否形成文件的信息88.3.4.1组织是否